- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05396404
Разложение по эмпирическим модам и дерево решений при саркопении
Использование декомпозиции эмпирического режима и дерева решений для извлечения особенностей баланса и походки и классификации при саркопении
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 40 до 90 лет
- DXA тест выполнен
- были проведены анализы крови
Критерий исключения:
- история инсульта
- ампутация
- заболевание, связанное с раком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
наблюдение
все данные об испытуемом были извлечены из банка данных, который хранится в системе электронных медицинских карт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
центр давления (ЦД)
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Используйте компьютерную динографию для измерения постурального смещения, скорости (и т. д., мм, мм/сек)
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
скорость ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
6 м, пациенты могут ходить с ортезом стопы и вспомогательными устройствами
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
сила захвата
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Используйте измеритель силы захвата (кг), чтобы проверить обе руки для теста 3 раза.
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
время шага
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Используйте компьютерную динографию для измерения пространственного параметра походки: время шага (мс)
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
время стойки
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Используйте компьютерную динографию для измерения пространственного параметра походки: время стояния (мс)
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
время качания
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Используйте компьютерную динографию для измерения пространственного параметра походки: время качания (мс)
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
длина шага/стойки
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Используйте компьютерную динографию для измерения пространственного параметра походки: расстояние шага/стойки (мм)
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
толщина мышц
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
С помощью УЗИ оценивают морфологический параметр мышц: толщину (мм).
Целевые мышцы включают четырехглавую мышцу, подколенное сухожилие, переднюю большеберцовую, икроножную.
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
Международная краткая форма оценки качества жизни -36 (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
включая 8 концепций здоровья: (1) физическое функционирование, (2) ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем; (3) телесная боль, (4) социальное функционирование, (5) общее психическое здоровье (психологический дистресс и психологическое благополучие), (6) ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, (7) жизненная сила (энергия/усталость), (8) общее состояние представления о здоровье. Оценка: ответы на каждый вопрос оцениваются, затем суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. |
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
амплитуда мышечной активности
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
использовать электромиографию для измерения активности мышц в микровольтах (УФ) включая четырехглавую мышцу, подколенные сухожилия, переднюю большеберцовую мышцу, икроножную мышцу во время ходьбы испытуемого с выбранной им скоростью в 6 метров.
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
Страх перед падением
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Самостоятельный опросник из 15 пунктов для измерения страха падения.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Общее возможное количество баллов колеблется от 15 до 60, причем более высокие баллы указывают на больший страх падения.
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Тест плотности костей, DEXA, измеряет содержание минералов в костях в определенных областях скелета.
DEXA-сканирование — это тип медицинского визуализирующего теста.
Он использует очень низкие уровни рентгеновского излучения для измерения плотности костей участников.
DEXA расшифровывается как «двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия».
Область плотности кости включает в себя: бедро и позвоночник
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
Состав тела
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) измеряет содержание минералов в костях (BMC), безжировую массу (FFM).
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация СРБ (С-реактивного белка)
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Концентрация СРБ в анализе крови.
СРБ используется в основном как маркер воспаления.
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
концентрация ALB (сывороточный альбумин)
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Концентрация АЛБ в анализе крови.
Альбумин вносит наиболее важный вклад в поддержание онкотического давления коллоидов плазмы; дефицит приводит к отекам.
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
концентрация скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Концентрация СКФ в анализе крови.
Скорость клубочковой фильтрации является лучшим тестом для измерения уровня функции почек у пациента и определения стадии заболевания почек.
Рассчитать его можно по результатам анализа крови на креатинин.
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
концентрация гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Концентрация Hb в анализе крови.
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
концентрация глюкозы SPOT
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Концентрация Glucose SPOT в анализе крови.
Точечное измерение уровня глюкозы в эпидермальной интерстициальной жидкости представляется многообещающей альтернативой определению уровня глюкозы в капиллярной крови.
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
концентрация холестерина
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Концентрация холестерина в анализе крови.
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
концентрация триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Концентрация триглицеридов в анализе крови.
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
концентрация трансферрина
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Концентрация трансферрина в анализе крови.
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
Балансовая проба Берга (BBS)
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
включая 14 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале (0-4). Степень успеха в выполнении каждой задачи оценивается от нуля (не может) до четырех (самостоятельно), а окончательной мерой является сумма всех баллов. Баллы за пункты суммируются, минимальный балл = 0, максимальный балл = 56. |
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
(масса тела) кг/(рост) м*(рост) м
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Это мера из 11 вопросов, которая проверяет пять областей когнитивной функции: ориентация, регистрация, внимание и расчет, припоминание и язык. Максимальный балл – 30. 23 балла или ниже свидетельствуют о когнитивных нарушениях. |
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
окружность икроножной мышцы
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Используйте линейку для измерения двусторонней окружности икроножных мышц. Это антропометрический параметр, обычно используемый в клинической практике.
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Чтобы определить риск падения и измерить прогресс равновесия, сядь, встань и ходьба.
Пациенты носят обычную обувь и при необходимости могут пользоваться вспомогательными средствами для ходьбы.
Пациент начинает в сидячем положении.
Пациент встает по команде терапевта: проходит 3 метра, поворачивается, возвращается к стулу и садится.
Время останавливается, когда пациент садится.
Задокументировать, использовалось ли вспомогательное устройство.
Секундомер для записи всей продолжительности задачи.
|
исходный уровень: субъект был зарегистрирован
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: TASEN WEI, MD, Changhua Christian Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCH IRB 211235
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .