- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05396404
Dekompozycja trybu empirycznego i drzewo decyzyjne w sarkopenii
Wykorzystanie dekompozycji trybu empirycznego i drzewa decyzyjnego do wyodrębnienia cech równowagi i chodu oraz klasyfikacji w sarkopenii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 40 do 90 lat
- Wykonane badanie DXA
- wykonano badania krwi
Kryteria wyłączenia:
- historia udaru
- amputacja
- choroba związana z rakiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
obserwacja
wszystkie dane pacjentów zostały pobrane z banku danych, który jest przechowywany w systemie e-kart medycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
środek nacisku (COP)
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Użyj skomputeryzowanej dynografii do pomiaru przemieszczenia kołysania posturalnego, prędkości (itd., mm, mm/s)
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
prędkość chodzenia
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
6m, pacjenci mogą chodzić z ortezą stopy i urządzeniami wspomagającymi
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
siła chwytu
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Użyj miernika siły chwytu (kg), aby przetestować obie ręce 3 razy
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
czas kroku
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Użyj skomputeryzowanej dynografii do pomiaru przestrzennego parametru chodu: czas kroku (ms)
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
czas postoju
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Użyj skomputeryzowanej dynografii do pomiaru przestrzennego parametru chodu: czas podparcia (ms)
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
czas huśtania się
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Użyj skomputeryzowanej dynografii do pomiaru przestrzennego parametru chodu: czas wymachu (ms)
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
długość kroku/podstawy
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Użyj skomputeryzowanej dynografii do pomiaru przestrzennego parametru chodu: odległość kroku / postawy (mm)
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
grubość mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Użyj ultradźwięków do oceny parametru morfologicznego mięśni: grubości (mm).
Mięśnie docelowe obejmują mięsień czworogłowy uda, ścięgno podkolanowe, mięsień piszczelowy przedni, mięsień brzuchaty łydki.
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
międzynarodowy formularz oceny jakości życia -36 (SF-36)
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
w tym 8 koncepcji zdrowotnych: (1) funkcjonowanie fizyczne, (2) ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; (3) ból ciała, (4) funkcjonowanie społeczne, (5) ogólny stan zdrowia psychicznego (dystres i dobrostan psychiczny), (6) ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, (7) witalność (energia/zmęczenie), (8) ogólne postrzeganie zdrowia. Punktacja: odpowiedzi na każde pytanie są punktowane, a następnie sumowane i przekształcane w skalę od 0 do 100. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. |
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
amplituda aktywności mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
użyj elektromiografii do pomiaru aktywności mięśni w mikrowoltach (uv) obejmujących mięsień czworogłowy uda, ścięgna podkolanowe, mięsień piszczelowy przedni, mięsień brzuchaty łydki podczas marszu badanego z wybraną przez siebie prędkością na 6 metrów.
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
Strach przed spadającą skalą
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
15-itemowy kwestionariusz samoopisowy do pomiaru lęku przed upadkiem.
Każda pozycja jest oceniana na skali typu Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity możliwy wynik wynosi od 15 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed upadkiem.
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Test gęstości kości, DEXA, mierzy zawartość minerałów w kościach w określonych obszarach szkieletu.
Skan DEXA to rodzaj badania obrazowania medycznego.
Wykorzystuje bardzo niskie poziomy promieniowania rentgenowskiego do pomiaru gęstości kości uczestników.
DEXA oznacza „absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii”.
Obszar gęstości kości obejmuje: Biodro i Kręgosłup
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA) mierzy zawartość mineralną kości (BMC), masę beztłuszczową (KKM).
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie CRP (białka C-reaktywnego)
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Stężenie CRP w badaniu krwi.
CRP jest stosowany głównie jako marker stanu zapalnego.
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
stężenie ALB (albuminy surowicy)
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Stężenie ALB w badaniu krwi.
Albumina jest najważniejszym czynnikiem przyczyniającym się do utrzymania koloidalnego ciśnienia onkotycznego w osoczu; niedobór powoduje obrzęki.
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
stężenie współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR)
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Stężenie GFR w badaniu krwi.
Współczynnik przesączania kłębuszkowego jest najlepszym testem do pomiaru poziomu czynności nerek pacjenta i określenia stopnia zaawansowania choroby nerek.
Może to obliczyć na podstawie wyników badania kreatyniny we krwi.
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
stężenie hemoglobiny (Hb)
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Stężenie Hb w badaniu krwi.
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
stężenie glukozy SPOT
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Stężenie glukozy SPOT w badaniu krwi.
Pomiar stężenia glukozy TheSpot w płynie śródmiąższowym naskórka wydaje się być obiecującą alternatywą dla oznaczania stężenia glukozy we krwi włośniczkowej
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
stężenie cholesterolu
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Stężenie cholesterolu w badaniu krwi.
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Stężenie trójglicerydów w badaniu krwi.
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
stężenie transferyny
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Stężenie transferyny w badaniu krwi.
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
Test równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
w tym 14 pozycji, które oceniane są w 5-punktowej skali (0-4). Stopień sukcesu w wykonaniu każdego zadania jest oceniany od zera (niezdolny) do czterech (niezależny), a ostateczną miarą jest suma wszystkich punktów. Wyniki pozycji są sumowane, minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 56 |
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
(masa ciała) kg/(wzrost) m*(wzrost)m
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Jest to narzędzie składające się z 11 pytań, które sprawdza pięć obszarów funkcji poznawczych: orientację, rejestrację, uwagę i kalkulację, zapamiętywanie i język. Maksymalna liczba punktów to 30. Wynik 23 lub niższy wskazuje na zaburzenia funkcji poznawczych. |
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
obwód mięśnia łydki
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Za pomocą linijki zmierz obustronny obwód mięśni łydek. Jest to parametr antropometryczny powszechnie stosowany w praktyce klinicznej.
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
|
Czas i gotowe
Ramy czasowe: linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Aby określić ryzyko upadku i zmierzyć postęp w utrzymywaniu równowagi, siadaj, stawaj i chodź.
Pacjenci noszą zwykłe obuwie iw razie potrzeby mogą korzystać z pomocy do chodzenia.
Pacjent zaczyna w pozycji siedzącej.
Pacjent wstaje na polecenie terapeuty: przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca do krzesła i siada.
Czas zatrzymuje się, gdy pacjent usiądzie.
Udokumentować, czy użyto urządzenia pomocniczego.
Stoper do rejestrowania całego czasu trwania zadania.
|
linia bazowa: podmiot został zarejestrowany
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: TASEN WEI, MD, Changhua Christian Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCH IRB 211235
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .