Fosfatbiotilgjengelighet Hormonell respons på et frokostmåltid hos friske mennesker
27. mai 2022 oppdatert av: Dr. Rachel Holden, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
Virkningen av fosfatbiotilgjengelighet på den hormonelle responsen på et frokostmåltid hos friske mennesker
Nærmat er forbedret med fosfattilsetningsstoffer for å modifisere smak og tekstur og for konservering.
Hensikten med denne studien er å måle responsen til fosfatrelaterte hormoner på to forskjellige typer frokostmåltider som inneholder samme mengde fosfat, men i forskjellige former.
Denne studien er et cross-over design.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I det første måltidet vil deltakeren innta et standard frokostmåltid bestående av en oste-tekjeks og to Eggo-vafler.
Mengden fosfor i dette måltidet er 700 mg, og størstedelen av dette fosfatet vil være i form av fosfattilsetningsstoffer.
Urin og blod vil bli samlet før og etter inntak av måltidet for å måle hvordan kroppen reagerer på måltidet.
Nærmere bestemt vil nivåer av fosfat, kalsium, kreatinin (mål på nyrefunksjon) og tre hormoner som er involvert i fosfatregulering (biskjoldbruskkjertelhormon, fibroblastvekstfaktor-23 og vitamin D) måles i hver blodprøve.
Kreatinin, kalsium og fosfat vil bli målt i hver urinprøve.
Det andre måltidet vil også inneholde 700 mg fosfor og lignende kaloriinnhold, men i et sunt frokostmåltid som ikke inneholder noen fosfattilsetningsstoffer, bestående av en kopp All-Bran frokostblanding med melk og et stykke frukt.
De samme blod- og urinprøvene vil bli vurdert etter det andre måltidet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L3V6
- Queen's University
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L4B7
- Rachel Holden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- sunn
Ekskluderingskriterier:
- nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bekvemmelig frokostmåltid
En oste-tekjeks og Eggo-vaffel
|
Sammenligning av to frokostmåltider som inneholder samme mengde fosfor, men ett i form av uorganiske tilsetningsstoffer
|
|
Aktiv komparator: Sunt frokostmåltid
En kopp All-Bran frokostblanding med melk og et stykke frukt
|
Sammenligning av to frokostmåltider som inneholder samme mengde fosfor, men ett i form av uorganiske tilsetningsstoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskillelse av fosfat i urin
Tidsramme: 4 timer
|
Mengden fosfat som skilles ut i urinen
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kalsiumutskillelse i urinen
Tidsramme: 4 timer
|
Mengden kalsium som skilles ut i urinen
|
4 timer
|
|
Blodfosfat og kalsium
Tidsramme: 3 timer
|
blodnivåer av fosfat og kalsium
|
3 timer
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormon
Tidsramme: 4 timer
|
blodnivået av parathyroidhormon
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel M Holden, MD, Queen's University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DMED-2049-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
ikke bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .