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Hormonelle Reaktion der Phosphat-Bioverfügbarkeit auf eine Frühstücksmahlzeit bei gesunden Menschen

27. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Rachel Holden, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Der Einfluss der Phosphat-Bioverfügbarkeit auf die hormonelle Reaktion auf eine Frühstücksmahlzeit bei gesunden Menschen

Fertiggerichte werden mit Phosphatzusätzen angereichert, um Geschmack und Textur zu verändern und haltbar zu machen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktion phosphatbezogener Hormone auf zwei verschiedene Arten von Frühstücksmahlzeiten zu messen, die die gleiche Menge Phosphat, jedoch in unterschiedlichen Formen, enthalten. Bei dieser Studie handelt es sich um ein Crossover-Design.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der ersten Mahlzeit nimmt der Teilnehmer ein normales Fertigfrühstück zu sich, bestehend aus einem Käsetee-Keks und zwei Eggo-Waffeln. Die in dieser Mahlzeit enthaltene Phosphormenge beträgt 700 mg und der Großteil dieses Phosphats würde in Form von Phosphatzusätzen vorliegen. Vor und nach dem Verzehr der Mahlzeit werden Urin und Blut gesammelt, um zu messen, wie der Körper auf die Mahlzeit reagiert. Insbesondere werden in jeder Blutprobe die Werte von Phosphat, Kalzium, Kreatinin (Maß für die Nierenfunktion) und drei Hormonen gemessen, die an der Phosphatregulation beteiligt sind (Parathormon, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 und Vitamin D). Kreatinin, Kalzium und Phosphat werden in jeder Urinprobe gemessen. Die zweite Mahlzeit enthält ebenfalls 700 mg Phosphor und einen ähnlichen Kaloriengehalt, jedoch in einer gesunden Frühstücksmahlzeit, die keine Phosphatzusätze enthält und aus einer Tasse All-Bran-Frühstücksflocken mit Milch und einem Stück Obst besteht. Nach der zweiten Mahlzeit werden die gleichen Blut- und Urintests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3V6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4B7
        • Rachel Holden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • gesund

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Convenience-Frühstücksmahlzeit
Ein Käsetee-Keks und eine Eggo-Waffel
Sonstiges: Mahlzeit
Vergleich zweier Frühstücksmahlzeiten, die die gleiche Menge Phosphor enthalten, jedoch eines in Form anorganischer Zusatzstoffe
Aktiver Komparator: Gesundes Frühstück
Eine Tasse All-Bran-Frühstücksflocken mit Milch und einem Stück Obst
Sonstiges: Mahlzeit
Vergleich zweier Frühstücksmahlzeiten, die die gleiche Menge Phosphor enthalten, jedoch eines in Form anorganischer Zusatzstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phosphatausscheidung im Urin
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Menge an Phosphat, die mit dem Urin ausgeschieden wird
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalziumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Menge an Kalzium, die mit dem Urin ausgeschieden wird
4 Stunden
Blutphosphat und Kalzium
Zeitfenster: 3 Stunden
Blutspiegel von Phosphat und Kalzium
3 Stunden
Parathormon
Zeitfenster: 4 Stunden
Blutspiegel des Parathormons
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel M Holden, MD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMED-2049-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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