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Resposta hormonal de biodisponibilidade de fosfato a uma refeição de café da manhã em seres humanos saudáveis

27 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Rachel Holden, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

O impacto da biodisponibilidade do fosfato na resposta hormonal a uma refeição de café da manhã em humanos saudáveis

Alimentos de conveniência são enriquecidos com aditivos de fosfato para modificar sabor e textura e para preservação. O objetivo deste estudo é medir a resposta dos hormônios relacionados ao fosfato a dois tipos diferentes de café da manhã que contêm a mesma quantidade de fosfato, mas em formas diferentes. Este estudo é um projeto cruzado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na primeira refeição, o participante consumirá uma refeição padrão de café da manhã de conveniência composta por um biscoito de queijo e dois waffles Eggo. A quantidade de fósforo contida nesta refeição é de 700 mg e a maior parte deste fosfato estaria na forma de aditivos de fosfato. Urina e sangue serão coletados antes e depois do consumo da refeição para medir como o corpo responde à refeição. Especificamente, os níveis de fosfato, cálcio, creatinina (medida da função renal) e três hormônios envolvidos na regulação do fosfato (hormônio da paratireoide, fator de crescimento de fibroblastos-23 e vitamina D) serão medidos em cada amostra de sangue. Creatinina, cálcio e fosfato serão medidos em cada amostra de urina. A segunda refeição também conterá 700 mg de fósforo e conteúdo calórico semelhante, mas em uma refeição de café da manhã saudável que não contém aditivos de fosfato, consistindo em uma xícara de cereal matinal All-Bran com leite e um pedaço de fruta. Os mesmos exames de sangue e urina serão avaliados após a segunda refeição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L3V6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L4B7
        • Rachel Holden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • saudável

Critério de exclusão:

  • doença renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Refeição de conveniência
Um biscoito de chá com queijo e waffle Eggo
Comparação de duas refeições de café da manhã contendo a mesma quantidade de fósforo, mas uma na forma de aditivos inorgânicos
Comparador Ativo: Refeição de café da manhã saudável
Uma xícara de cereal matinal All-Bran com leite e uma peça de fruta
Comparação de duas refeições de café da manhã contendo a mesma quantidade de fósforo, mas uma na forma de aditivos inorgânicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção de fosfato na urina
Prazo: 4 horas
A quantidade de fosfato excretada na urina
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
excreção urinária de cálcio
Prazo: 4 horas
A quantidade de cálcio excretada na urina
4 horas
Fosfato e cálcio no sangue
Prazo: 3 horas
níveis sanguíneos de fosfato e cálcio
3 horas
Hormônio da paratireóide
Prazo: 4 horas
nível sanguíneo de hormônio da paratireoide
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel M Holden, MD, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DMED-2049-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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