- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05401552
Resposta hormonal de biodisponibilidade de fosfato a uma refeição de café da manhã em seres humanos saudáveis
27 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Rachel Holden, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
O impacto da biodisponibilidade do fosfato na resposta hormonal a uma refeição de café da manhã em humanos saudáveis
Alimentos de conveniência são enriquecidos com aditivos de fosfato para modificar sabor e textura e para preservação.
O objetivo deste estudo é medir a resposta dos hormônios relacionados ao fosfato a dois tipos diferentes de café da manhã que contêm a mesma quantidade de fosfato, mas em formas diferentes.
Este estudo é um projeto cruzado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na primeira refeição, o participante consumirá uma refeição padrão de café da manhã de conveniência composta por um biscoito de queijo e dois waffles Eggo.
A quantidade de fósforo contida nesta refeição é de 700 mg e a maior parte deste fosfato estaria na forma de aditivos de fosfato.
Urina e sangue serão coletados antes e depois do consumo da refeição para medir como o corpo responde à refeição.
Especificamente, os níveis de fosfato, cálcio, creatinina (medida da função renal) e três hormônios envolvidos na regulação do fosfato (hormônio da paratireoide, fator de crescimento de fibroblastos-23 e vitamina D) serão medidos em cada amostra de sangue.
Creatinina, cálcio e fosfato serão medidos em cada amostra de urina.
A segunda refeição também conterá 700 mg de fósforo e conteúdo calórico semelhante, mas em uma refeição de café da manhã saudável que não contém aditivos de fosfato, consistindo em uma xícara de cereal matinal All-Bran com leite e um pedaço de fruta.
Os mesmos exames de sangue e urina serão avaliados após a segunda refeição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L3V6
- Queen's University
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L4B7
- Rachel Holden
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- saudável
Critério de exclusão:
- doença renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Refeição de conveniência
Um biscoito de chá com queijo e waffle Eggo
|
Comparação de duas refeições de café da manhã contendo a mesma quantidade de fósforo, mas uma na forma de aditivos inorgânicos
|
Comparador Ativo: Refeição de café da manhã saudável
Uma xícara de cereal matinal All-Bran com leite e uma peça de fruta
|
Comparação de duas refeições de café da manhã contendo a mesma quantidade de fósforo, mas uma na forma de aditivos inorgânicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Excreção de fosfato na urina
Prazo: 4 horas
|
A quantidade de fosfato excretada na urina
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
excreção urinária de cálcio
Prazo: 4 horas
|
A quantidade de cálcio excretada na urina
|
4 horas
|
Fosfato e cálcio no sangue
Prazo: 3 horas
|
níveis sanguíneos de fosfato e cálcio
|
3 horas
|
Hormônio da paratireóide
Prazo: 4 horas
|
nível sanguíneo de hormônio da paratireoide
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Rachel M Holden, MD, Queen's University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DMED-2049-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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