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Biodisponibilità del fosfato Risposta ormonale a un pasto per la colazione in esseri umani sani

27 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Rachel Holden, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

L'impatto della biodisponibilità del fosfato sulla risposta ormonale a un pasto per la colazione in esseri umani sani

I cibi pronti sono arricchiti con additivi fosfatici per modificare il gusto e la consistenza e per la conservazione. Lo scopo di questo studio è misurare la risposta degli ormoni correlati al fosfato a due diversi tipi di pasti per la colazione che contengono la stessa quantità di fosfato ma in forme diverse. Questo studio è un disegno incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel primo pasto, il partecipante consumerà un pasto standard per la colazione composto da un biscotto al tè al formaggio e due waffle all'uovo. La quantità di fosforo contenuta in questo pasto è di 700 mg e la maggior parte di questo fosfato sarebbe sotto forma di additivi fosfatici. L'urina e il sangue saranno raccolti prima e dopo il consumo del pasto per misurare come il corpo risponde al pasto. Nello specifico, in ciascun campione di sangue verranno misurati i livelli di fosfato, calcio, creatinina (misura della funzionalità renale) e tre ormoni coinvolti nella regolazione del fosfato (ormone paratiroideo, fattore di crescita dei fibroblasti-23 e vitamina D). Creatinina, calcio e fosfato saranno misurati in ogni campione di urina. Anche il secondo pasto conterrà 700 mg di fosforo e un contenuto calorico simile, ma in una sana colazione che non contenga additivi fosfatici, composta da una tazza di cereali per la colazione All-Bran con latte e un frutto. Gli stessi esami del sangue e delle urine verranno valutati dopo il secondo pasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3V6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4B7
        • Rachel Holden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • salutare

Criteri di esclusione:

  • nefropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Convenienza pasto per la colazione
Un biscotto al tè al formaggio e waffle all'uovo
Altro: Pasto
Confronto di due colazioni contenenti la stessa quantità di fosforo ma uno sotto forma di additivi inorganici
Comparatore attivo: Pasto sano per la colazione
Una tazza di cereali per la colazione All-Bran con latte e un frutto
Altro: Pasto
Confronto di due colazioni contenenti la stessa quantità di fosforo ma uno sotto forma di additivi inorganici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di fosfato
Lasso di tempo: 4 ore
La quantità di fosfato escreto nelle urine
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
escrezione urinaria di calcio
Lasso di tempo: 4 ore
La quantità di calcio escreta nelle urine
4 ore
Fosfato e calcio nel sangue
Lasso di tempo: 3 ore
livelli ematici di fosfato e calcio
3 ore
Ormone paratiroideo
Lasso di tempo: 4 ore
livello ematico dell'ormone paratiroideo
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel M Holden, MD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMED-2049-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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