Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Tiotropium + Olodaterol versus inhalerte kortikosteroider (ICS) + langtidsvirkende β2-agonister (LABA) blant KOLS-pasienter i Taiwan

8. august 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effektiviteten av vedlikeholdsbehandling med Tiotropium + Olodaterol sammenlignet med inhalerte kortikosteroider + langtidsvirkende β2-agonister hos KOLS-pasienter i Taiwan: en ikke-intervensjonell studie basert på data fra Taiwan National Health Insurance (NHI)

Studien i den virkelige verden tar sikte på å vurdere effektivitet og sikkerhetsprofil mellom tiotropium/olodaterol (Tio/Olo) og inhalerte kortikosteroider (ICS) / langtidsvirkende β2-agonister (LABA) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i Taiwan. Dataene som brukes i denne studien vil komme fra Taiwan National Health Insurance (NHI) kravdata mellom 2014 og 2019.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17018

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Taipei, Kina, 100225
        • National Tawain University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, inkludert i NHI-databasen mellom 2014 og 2019, som fikk enten Tiotropium + Olodaterol eller inhalerte kortikosteroider + langtidsvirkende ß2-agonist.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst én resept på Tiotropium/Olodaterol (Tio/Olo) kombinert inhalator eller langtidsvirkende ß2-agonist/inhalerte kortikosteroider (LABA/ICS) kombinert inhalator mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2019.

    1. Den første utleveringen av enten Tio/Olo eller LABA/ICS kombinert inhalator vil bli definert som indeksdatoen;
    2. For hovedanalysene vil kun inhalatorer med fast dosekombinasjon (FDC) inkluderes.
  2. Alder ≥ 40 år på indeksdatoen (i en sensitivitetsanalyse vil vi kun inkludere pasienter i alderen ≥ 55 år på indeksdatoen);
  3. Minst én diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) til enhver tid før eller på indeksdatoen;
  4. Minst ett års kontinuerlig medisinsk og helseforsikringsplan før indeksdatoen vil være nødvendig for å tillate en tilbakeblikkperiode for kovariatene og identifisering av ny bruk av studiemedikamentene;
  5. Minst én post i helseforsikringssystemets database

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver bruk av Tio/Olo, ICS/LABA eller ICS/LABA/Langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) i fri eller fast form i ett år før indeksdatoen;
  2. Personer med astma, allergisk rhinitt, lungekreft, interstitiell lungesykdom eller lungetransplantasjon identifisert til enhver tid før indeksdatoen (i en sensitivitetsanalyse vil vi inkludere pasienter med astma);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tiotropium + Olodaterol kohort
Forsøkspersoner som startet Tiotropium + Olodaterol mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2019 i henhold til data fra Taiwan National Health Insurance (NHI), Taiwan Cancer Registry (TCR) og Taiwan Mortality Data.
Legemiddel: Tiotropium (Tio)
Tiotropium (Tio)
Legemiddel: Olodaterol (Olo)
Olodaterol (Olo)
Inhalerte kortikosteroider (ICS) + langtidsvirkende ß2-agonister (LABA) kohort
Personer som startet inhalerte kortikosteroider (ICS) + langtidsvirkende ß2-agonister (LABA) mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2019 i henhold til data fra Taiwan National Health Insurance (NHI), Taiwan Cancer Registry (TCR) og Taiwan Mortality Data.
Legemiddel: Inhalerte kortikosteroider (ICS)
Inhalerte kortikosteroider (ICS)
Legemiddel: Langtidsvirkende β2-agonister (LABA)
Langtidsvirkende β2-agonister (LABA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med hendelse først Moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon etter indeksdato
Tidsramme: Fra indeksdatoen (første utlevering av enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombinert inhalator) til første hendelse, opptil 6 år.

Antall personer med hendelse første moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner etter indeksdato. Den første utleveringen av enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombinert inhalator ble definert som indeksdatoen.

Definisjon av moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon:

  1. Moderat forverring ble definert som et poliklinisk besøk med diagnosekode for KOLS innen ethvert felt og resept på et oralt kortikosteroid eller et antibiotikum for luftveisinfeksjoner
  2. Alvorlig forverring ble definert som sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk med primærdiagnose for KOLS
Fra indeksdatoen (første utlevering av enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombinert inhalator) til første hendelse, opptil 6 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med hendelse trippelterapi-eskalering etter indeksdato
Tidsramme: Fra indeksdatoen (første utlevering av enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombinert inhalator) til første hendelse, opptil 6 år.

Antall individer med trippelterapi-eskalering, definert som en hvilken som helst LAMA/ICS/LABA fastdosekombinasjon eller enhver samtidig bruk i 30 påfølgende dager av følgende:

  1. hvilken som helst LAMA/LABA fastdosekombinasjon + enhver ICS enkeltformulering
  2. hvilken som helst LAMA enkeltformulering + hvilken som helst ICS/LABA fastdosekombinasjon
  3. hvilken som helst LAMA enkeltformulering + hvilken som helst LABA enkeltformulering + hvilken som helst ICS enkeltformulering

Hendelsesdatoen var den 30. dagen etter oppstart av trippelterapi.
Fra indeksdatoen (første utlevering av enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombinert inhalator) til første hendelse, opptil 6 år.
Forekomstrate av trippelterapiinitiering
Tidsramme: Fra indeksdatoen (første utlevering av enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombinert inhalator) til første hendelse, opptil 6 år.

Forekomstrate av trippelbehandlingsstart (første hendelse per pasient). Trippel terapieskalering, definert som enhver LAMA/ICS/LABA fastdosekombinasjon eller enhver samtidig bruk i 30 påfølgende dager av følgende:

  1. hvilken som helst LAMA/LABA fastdosekombinasjon + enhver ICS enkeltformulering
  2. hvilken som helst LAMA enkeltformulering + hvilken som helst ICS/LABA fastdosekombinasjon
  3. hvilken som helst LAMA enkeltformulering + hvilken som helst LABA enkeltformulering + hvilken som helst ICS enkeltformulering

Insidensrate beregnet som (totalt antall pasienter i kohorten som opplever en hendelse av interesse for første gang i løpet av den gitte tidsperioden) / (total person-tid i risiko fra nåværende bruk av behandling av kohort i den gitte perioden).
Fra indeksdatoen (første utlevering av enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombinert inhalator) til første hendelse, opptil 6 år.
Antall forsøkspersoner med hendelse første sykehusinnleggelse for fellesskapservervet lungebetennelse etter innreise
Tidsramme: Fra indeksdatoen (første utlevering av enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombinert inhalator) til første hendelse, opptil 6 år.
Antall forsøkspersoner med hendelse første sykehusinnleggelse for samfunnservervet lungebetennelse etter oppstart av studiemedikament.
Fra indeksdatoen (første utlevering av enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombinert inhalator) til første hendelse, opptil 6 år.
Annualisert rate av forskrivninger av redningsmedisiner etter indeksdatoen
Tidsramme: Fra indeksdatoen (første utlevering av enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombinert inhalator) til første hendelse, opptil 6 år.

Annualisert rate av forskrivninger av redningsmedisiner etter indeksdatoen. Redningsmedisiner ble definert som fri eller kombinasjonsbruk av korttidsvirkende beta-agonist (SABA) eller korttidsvirkende muskarinantagonist (SAMA) eller SABA/SAMA.

Annualiserte rater ble beregnet for hver kohort som følger: (totalt antall hendelser i kohorten i løpet av den gitte tidsperioden) / (totalt personår i risiko fra nåværende bruk av behandling av kohort i den gitte perioden).
Fra indeksdatoen (første utlevering av enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombinert inhalator) til første hendelse, opptil 6 år.
Annualisert rate av KOLS-eksaserbasjoner etter indeksdato
Tidsramme: Fra indeksdatoen (første utlevering av enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombinert inhalator) til første hendelse, opptil 6 år.

Annualisert rate av moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon etter indeksdatoen. Årlig rate beregnes som følger: antall moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner/totalt pasientår i risiko=antall eksaserbasjoner per pasientår.

Definisjoner av moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon var:

  1. Moderat forverring ble definert som et poliklinisk besøk med diagnosekode for KOLS innen ethvert felt + resept på et oralt kortikosteroid eller et antibiotikum for luftveisinfeksjoner, resepter innen 30 dager etter hverandre ble ansett som en fortsettelse av den første forverringen.
  2. Alvorlig forverring ble definert som sykehusinnleggelse eller akuttbesøk med en primærdiagnose for KOLS; sykehusinnleggelser eller akuttbesøk innen 30 dager etter hverandre ble ansett som en fortsettelse av den første forverringen.
Fra indeksdatoen (første utlevering av enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombinert inhalator) til første hendelse, opptil 6 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237-0110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere