Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Tiotropium + Olodaterol kontra inhalerade kortikosteroider (ICS) + Långverkande β2-agonister (LABA) bland KOL-patienter i Taiwan

21 februari 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effektiviteten av underhållsbehandling med Tiotropium + Olodaterol i jämförelse med inhalerade kortikosteroider + långverkande β2-agonister hos KOL-patienter i Taiwan: en icke-interventionsstudie baserad på data från Taiwan National Health Insurance (NHI)

Den verkliga studien syftar till att bedöma effektivitet och säkerhetsprofil mellan tiotropium/olodaterol (Tio/Olo) och inhalerade kortikosteroider (ICS)/Långverkande β2-agonister (LABA) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i Taiwan. Data som används i denna studie kommer från Taiwan National Health Insurance (NHI) anspråksdata mellan 2014 och 2019.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20775

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Kina, 100225
        • National Tawain University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, inkluderad i NHI-databasen mellan 2014 och 2019, som fick antingen Tiotropium + Olodaterol eller inhalerade kortikosteroider + långverkande ß2-agonist.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst ett recept på Tiotropium/Olodaterol (Tio/Olo) kombinerad inhalator eller långverkande ß2-agonist/inhalerade kortikosteroider (LABA/ICS) kombinerad inhalator mellan 1 januari 2014 och 31 december 2019.

    1. Den första utmatningen av antingen Tio/Olo eller LABA/ICS kombinerad inhalator kommer att definieras som indexdatum;
    2. För huvudanalyserna kommer endast FDC-inhalatorer att inkluderas.
  2. Ålder ≥ 40 år på indexdatum (i en känslighetsanalys kommer vi endast att inkludera patienter som är ≥ 55 år på indexdatum);
  3. Minst en diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) när som helst före eller på indexdatumet;
  4. Minst ett års kontinuerlig medicinsk och sjukförsäkringsplan före indexdatumet kommer att krävas för att möjliggöra en tillbakablicksperiod för kovariaterna och identifiering av ny användning av studieläkemedlen;
  5. Minst en post i sjukförsäkringssystemets databas

Exklusions kriterier:

  1. All användning av Tio/Olo, ICS/LABA eller ICS/LABA/Långverkande muskarina antagonister (LAMA) i fri eller fast form under ett år före indexdatumet;
  2. Individer med astma, allergisk rinit, lungcancer, interstitiell lungsjukdom eller lungtransplantation som identifierats när som helst före indexdatumet (i en känslighetsanalys kommer vi att inkludera patienter med astma);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tio/Olo kohort
KOL-patienter som ingick i NHI-databasen mellan 2014 och 2019 och som fick Tiotropium/olodaterol (Tio/Olo).
Tiotropium (Tio)
Olodaterol (Olo)
Kombinerad inhalator
ICS/LABA-kohort
KOL-patienter inkluderade i NHI-databasen mellan 2014 och 2019 och som fick inhalerade kortikosteroider/långverkande ß2-agonister (ICS/LABA).
Kombinerad inhalator
Inhalerade kortikosteroider (ICS)
Långverkande β2-agonister (LABA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till de första måttliga eller svåra KOL-exacerbationerna efter indexdatum
Tidsram: Upp till 5 år.
Upp till 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att tredubbla terapiupptrappningen efter indexdatum
Tidsram: Upp till 5 år.
Upp till 5 år.
Incidensfrekvens av trippelbehandlingsinitiering (första händelse per patient)
Tidsram: Upp till 5 år.
Upp till 5 år.
Dags till första sjukhusvistelsen för samhällsförvärvad lunginflammation efter inresa
Tidsram: Upp till 5 år.
Upp till 5 år.
Årlig andel förskrivningar av räddningsmediciner efter indexdatum
Tidsram: Upp till 5 år.
Årlig rate=antal ordinationer/totalt patientår i riskzonen. Totalt riskpatientår=antal ordinationer per patientår.
Upp till 5 år.
Årlig frekvens av måttlig eller svår KOL-exacerbation efter indexdatumet
Tidsram: Upp till 5 år.
Årlig frekvens=antal måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/totalt patientår med risk. Totalt riskpatientår = antal exacerbationer per patientår.
Upp till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tiotropium (Tio)

3
Prenumerera