Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Tiotropium + Olodaterol kontra inhalerade kortikosteroider (ICS) + Långverkande β2-agonister (LABA) bland KOL-patienter i Taiwan

8 augusti 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effektiviteten av underhållsbehandling med Tiotropium + Olodaterol i jämförelse med inhalerade kortikosteroider + långverkande β2-agonister hos KOL-patienter i Taiwan: en icke-interventionsstudie baserad på data från Taiwan National Health Insurance (NHI)

Den verkliga studien syftar till att bedöma effektivitet och säkerhetsprofil mellan tiotropium/olodaterol (Tio/Olo) och inhalerade kortikosteroider (ICS)/Långverkande β2-agonister (LABA) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i Taiwan. Data som används i denna studie kommer från Taiwan National Health Insurance (NHI) anspråksdata mellan 2014 och 2019.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17018

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Taipei, Kina, 100225
        • National Tawain University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, inkluderad i NHI-databasen mellan 2014 och 2019, som fick antingen Tiotropium + Olodaterol eller inhalerade kortikosteroider + långverkande ß2-agonist.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst ett recept på Tiotropium/Olodaterol (Tio/Olo) kombinerad inhalator eller långverkande ß2-agonist/inhalerade kortikosteroider (LABA/ICS) kombinerad inhalator mellan 1 januari 2014 och 31 december 2019.

    1. Den första utmatningen av antingen Tio/Olo eller LABA/ICS kombinerad inhalator kommer att definieras som indexdatum;
    2. För huvudanalyserna kommer endast FDC-inhalatorer att inkluderas.
  2. Ålder ≥ 40 år på indexdatum (i en känslighetsanalys kommer vi endast att inkludera patienter som är ≥ 55 år på indexdatum);
  3. Minst en diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) när som helst före eller på indexdatumet;
  4. Minst ett års kontinuerlig medicinsk och sjukförsäkringsplan före indexdatumet kommer att krävas för att möjliggöra en tillbakablicksperiod för kovariaterna och identifiering av ny användning av studieläkemedlen;
  5. Minst en post i sjukförsäkringssystemets databas

Exklusions kriterier:

  1. All användning av Tio/Olo, ICS/LABA eller ICS/LABA/Långverkande muskarina antagonister (LAMA) i fri eller fast form under ett år före indexdatumet;
  2. Individer med astma, allergisk rinit, lungcancer, interstitiell lungsjukdom eller lungtransplantation som identifierats när som helst före indexdatumet (i en känslighetsanalys kommer vi att inkludera patienter med astma);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tiotropium + Olodaterol kohort
Försökspersoner som påbörjade Tiotropium + Olodaterol mellan 1 januari 2014 och 31 december 2019 enligt data från Taiwan National Health Insurance (NHI), Taiwan Cancer Registry (TCR) och Taiwan Mortality Data.
Läkemedel: Tiotropium (Tio)
Tiotropium (Tio)
Läkemedel: Olodaterol (Olo)
Olodaterol (Olo)
Inhalerade kortikosteroider (ICS) + långverkande ß2-agonister (LABA) kohort
Försökspersoner som påbörjade inhalerade kortikosteroider (ICS) + långverkande ß2-agonister (LABA) mellan 1 januari 2014 och 31 december 2019 enligt data från Taiwan National Health Insurance (NHI), Taiwan Cancer Registry (TCR) och Taiwan Mortality Data.
Läkemedel: Inhalerade kortikosteroider (ICS)
Inhalerade kortikosteroider (ICS)
Läkemedel: Långverkande β2-agonister (LABA)
Långverkande β2-agonister (LABA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med händelsen först Måttliga eller svåra KOL-exacerbationer efter indexdatum
Tidsram: Från indexdatum (första utmatningen av antingen Tio/Olo eller ICS/LABA kombinerad inhalator) till första händelsen, upp till 6 år.

Antal försökspersoner med händelsen första måttliga eller svåra KOL-exacerbationer efter indexdatum. Den första utmatningen av antingen Tio/Olo eller ICS/LABA kombinerad inhalator definierades som indexdatum.

Definition av måttlig eller svår KOL-exacerbation:

  1. Måttlig exacerbation definierades som ett polikliniskt besök med diagnoskod för KOL inom något område och ett recept på en oral kortikosteroid eller ett antibiotikum för luftvägsinfektioner
  2. Allvarlig exacerbation definierades som en sjukhusvistelse eller akutbesök med en primär diagnos för KOL
Från indexdatum (första utmatningen av antingen Tio/Olo eller ICS/LABA kombinerad inhalator) till första händelsen, upp till 6 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med eskalering av händelsetrippelterapi efter indexdatum
Tidsram: Från indexdatum (första utmatningen av antingen Tio/Olo eller ICS/LABA kombinerad inhalator) till första händelsen, upp till 6 år.

Antal försökspersoner med trippelterapieskalering, definierat som valfri LAMA/ICS/LABA fast doskombination eller någon samtidig användning under 30 dagar i följd av följande:

  1. valfri LAMA/LABA fast doskombination + valfri ICS singelformulering
  2. valfri LAMA singelformulering + valfri ICS/LABA fast doskombination
  3. valfri LAMA singelformulering + valfri LABA singelformulering + valfri ICS singelformulering

Händelsedatumet var den 30:e dagen efter påbörjad trippelterapi.
Från indexdatum (första utmatningen av antingen Tio/Olo eller ICS/LABA kombinerad inhalator) till första händelsen, upp till 6 år.
Incidensfrekvens av trippelterapiinitiering
Tidsram: Från indexdatum (första utmatningen av antingen Tio/Olo eller ICS/LABA kombinerad inhalator) till första händelsen, upp till 6 år.

Incidensfrekvens av trippelbehandlingsinitiering (första händelse per patient). Trippelterapiupptrappning, definierad som valfri LAMA/ICS/LABA fast doskombination eller någon samtidig användning under 30 dagar i följd av följande:

  1. valfri LAMA/LABA fast doskombination + valfri ICS singelformulering
  2. valfri LAMA singelformulering + valfri ICS/LABA fast doskombination
  3. valfri LAMA singelformulering + valfri LABA singelformulering + valfri ICS singelformulering

Incidensfrekvens beräknad som (totalt antal patienter i kohorten som upplever en händelse av intresse för första gången under den givna tidsperioden) / (total persontid i riskzonen från aktuell användning av behandling av kohorten under den givna perioden).
Från indexdatum (första utmatningen av antingen Tio/Olo eller ICS/LABA kombinerad inhalator) till första händelsen, upp till 6 år.
Antal försökspersoner med händelseförsta sjukhusvistelse för samhällsförvärvad lunginflammation efter inresa
Tidsram: Från indexdatum (första utmatningen av antingen Tio/Olo eller ICS/LABA kombinerad inhalator) till första händelsen, upp till 6 år.
Antal försökspersoner med händelse den första sjukhusvistelsen för samhällsförvärvad lunginflammation efter påbörjad studieläkemedel.
Från indexdatum (första utmatningen av antingen Tio/Olo eller ICS/LABA kombinerad inhalator) till första händelsen, upp till 6 år.
Annualiserad andel förskrivningar av räddningsmediciner efter indexdatum
Tidsram: Från indexdatum (första utmatningen av antingen Tio/Olo eller ICS/LABA kombinerad inhalator) till första händelsen, upp till 6 år.

Årlig andel förskrivningar av räddningsmediciner efter indexdatum. Räddningsmediciner definierades som fri eller kombinationsanvändning av kortverkande beta-agonist (SABA) eller kortverkande muskarinantagonist (SAMA) eller SABA/SAMA.

Annualiserade priser beräknades för varje kohort enligt följande: (totalt antal händelser i kohorten under den givna tidsperioden) / (totalt personår i riskzonen från aktuell användning av behandling av kohorten under den givna perioden).
Från indexdatum (första utmatningen av antingen Tio/Olo eller ICS/LABA kombinerad inhalator) till första händelsen, upp till 6 år.
Årlig frekvens av KOL-exacerbationer efter indexdatum
Tidsram: Från indexdatum (första utmatningen av antingen Tio/Olo eller ICS/LABA kombinerad inhalator) till första händelsen, upp till 6 år.

Årlig frekvens av måttlig eller svår KOL-exacerbation efter indexdatumet. Årlig frekvens beräknas enligt följande: antal måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/totalt patientår i riskzonen=antal exacerbationer per patientår.

Definitioner av måttlig eller svår KOL-exacerbation var:

  1. Måttlig exacerbation definierades som ett polikliniskt besök med diagnoskod för KOL inom valfritt område + ett recept på en oral kortikosteroid eller ett antibiotikum för luftvägsinfektioner, recept inom 30 dagar efter varandra ansågs vara en fortsättning på den initiala exacerbationen.
  2. Allvarlig exacerbation definierades som en sjukhusvistelse eller akutmottagning med en primär diagnos för KOL; sjukhusinläggningar eller akutbesök inom 30 dagar efter varandra ansågs vara en fortsättning på den initiala exacerbationen.
Från indexdatum (första utmatningen av antingen Tio/Olo eller ICS/LABA kombinerad inhalator) till första händelsen, upp till 6 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237-0110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera