- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05402020
Effektiviteten av Tiotropium + Olodaterol kontra inhalerade kortikosteroider (ICS) + Långverkande β2-agonister (LABA) bland KOL-patienter i Taiwan
Effektiviteten av underhållsbehandling med Tiotropium + Olodaterol i jämförelse med inhalerade kortikosteroider + långverkande β2-agonister hos KOL-patienter i Taiwan: en icke-interventionsstudie baserad på data från Taiwan National Health Insurance (NHI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Kina, 100225
- National Tawain University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Minst ett recept på Tiotropium/Olodaterol (Tio/Olo) kombinerad inhalator eller långverkande ß2-agonist/inhalerade kortikosteroider (LABA/ICS) kombinerad inhalator mellan 1 januari 2014 och 31 december 2019.
- Den första utmatningen av antingen Tio/Olo eller LABA/ICS kombinerad inhalator kommer att definieras som indexdatum;
- För huvudanalyserna kommer endast FDC-inhalatorer att inkluderas.
- Ålder ≥ 40 år på indexdatum (i en känslighetsanalys kommer vi endast att inkludera patienter som är ≥ 55 år på indexdatum);
- Minst en diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) när som helst före eller på indexdatumet;
- Minst ett års kontinuerlig medicinsk och sjukförsäkringsplan före indexdatumet kommer att krävas för att möjliggöra en tillbakablicksperiod för kovariaterna och identifiering av ny användning av studieläkemedlen;
- Minst en post i sjukförsäkringssystemets databas
Exklusions kriterier:
- All användning av Tio/Olo, ICS/LABA eller ICS/LABA/Långverkande muskarina antagonister (LAMA) i fri eller fast form under ett år före indexdatumet;
- Individer med astma, allergisk rinit, lungcancer, interstitiell lungsjukdom eller lungtransplantation som identifierats när som helst före indexdatumet (i en känslighetsanalys kommer vi att inkludera patienter med astma);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tio/Olo kohort
KOL-patienter som ingick i NHI-databasen mellan 2014 och 2019 och som fick Tiotropium/olodaterol (Tio/Olo).
|
Tiotropium (Tio)
Olodaterol (Olo)
Kombinerad inhalator
|
ICS/LABA-kohort
KOL-patienter inkluderade i NHI-databasen mellan 2014 och 2019 och som fick inhalerade kortikosteroider/långverkande ß2-agonister (ICS/LABA).
|
Kombinerad inhalator
Inhalerade kortikosteroider (ICS)
Långverkande β2-agonister (LABA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid till de första måttliga eller svåra KOL-exacerbationerna efter indexdatum
Tidsram: Upp till 5 år.
|
Upp till 5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att tredubbla terapiupptrappningen efter indexdatum
Tidsram: Upp till 5 år.
|
Upp till 5 år.
|
|
Incidensfrekvens av trippelbehandlingsinitiering (första händelse per patient)
Tidsram: Upp till 5 år.
|
Upp till 5 år.
|
|
Dags till första sjukhusvistelsen för samhällsförvärvad lunginflammation efter inresa
Tidsram: Upp till 5 år.
|
Upp till 5 år.
|
|
Årlig andel förskrivningar av räddningsmediciner efter indexdatum
Tidsram: Upp till 5 år.
|
Årlig rate=antal ordinationer/totalt patientår i riskzonen.
Totalt riskpatientår=antal ordinationer per patientår.
|
Upp till 5 år.
|
Årlig frekvens av måttlig eller svår KOL-exacerbation efter indexdatumet
Tidsram: Upp till 5 år.
|
Årlig frekvens=antal måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/totalt patientår med risk.
Totalt riskpatientår = antal exacerbationer per patientår.
|
Upp till 5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Tiotropiumbromid
- Olodaterol
Andra studie-ID-nummer
- 1237-0110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tiotropium (Tio)
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Avslutad
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityAvslutadNeoplasmer | HjärnaRyska Federationen
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaRekrytering
-
Maia BiotechnologyRekryteringKarcinom, icke-småcellig lungaPolen, Australien, Bulgarien, Ungern
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityAvslutadHodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, vuxenRyska Federationen
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...United Arab Emirates UniversityAvslutadBarnfetma | Matvanor
-
Boehringer IngelheimIndragenLungsjukdom, kronisk obstruktiv
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIndragen
-
Isfahan University of Medical SciencesAvslutadFraktur på lårbensskaftetIran, Islamiska republiken