Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tiotropia + olodaterol versus inhalační kortikosteroidy (ICS) + dlouhodobě působící β2-agonisté (LABA) u pacientů s CHOPN na Tchaj-wanu

8. srpna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinnost udržovací léčby tiotropiem + olodaterolem ve srovnání s inhalačními kortikosteroidy + dlouhodobě působícími β2 agonisty u pacientů s CHOPN na Tchaj-wanu: neintervenční studie založená na údajích tchajwanského národního zdravotního pojištění (NHI)

Studie z reálného světa si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnostní profil mezi tiotropiem/olodaterolem (Tio/Olo) a inhalačními kortikosteroidy (ICS) / dlouhodobě působícími β2-agonisty (LABA) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) na Tchaj-wanu. Údaje použité v této studii pocházejí z údajů tchajwanského národního zdravotního pojištění (NHI) o nárocích mezi lety 2014 a 2019.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17018

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Taipei, Čína, 100225
        • National Tawain University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí, zařazení do databáze NHI v letech 2014 až 2019, kteří dostávali buď tiotropium + olodaterol nebo inhalační kortikosteroidy + dlouhodobě působící ß2 agonista.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Alespoň jeden předpis na kombinovaný inhalátor Tiotropium/Olodaterol (Tio/Olo) nebo kombinovaný inhalátor s dlouhodobým účinkem ß2 agonisty / inhalační kortikosteroidy (LABA/ICS) v období od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2019.

    1. První výdej kombinovaného inhalátoru Tio/Olo nebo LABA/ICS bude definován jako datum indexu;
    2. Pro hlavní analýzy budou zahrnuty pouze inhalátory s fixní kombinací dávek (FDC).
  2. Věk ≥ 40 let k datu indexu (v analýze citlivosti zahrneme pouze pacienty ve věku ≥ 55 let k datu indexu);
  3. Alespoň jedna diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) kdykoli před nebo v den indexu;
  4. Bude vyžadován alespoň jeden rok nepřetržitého plánu zdravotní péče a zdravotního pojištění před datem indexu, aby bylo možné zpětně sledovat kovariáty a identifikovat nové použití studovaných léků;
  5. Alespoň jeden záznam v databázi systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli použití Tio/Olo, ICS/LABA nebo ICS/LABA/dlouhodobě působících muskarinových antagonistů (LAMA) ve volné nebo fixní formě po dobu jednoho roku před datem indexu;
  2. Jedinci s astmatem, alergickou rýmou, rakovinou plic, intersticiální plicní nemocí nebo transplantací plic identifikovaní kdykoli před datem indexu (v analýze citlivosti budeme zahrnovat pacienty s astmatem);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tiotropium + olodaterol kohorta
Subjekty, které zahájily léčbu přípravkem Tiotropium + Olodaterol mezi 1. lednem 2014 a 31. prosincem 2019 podle údajů tchajwanského národního zdravotního pojištění (NHI), tchajwanského registru rakoviny (TCR) a údajů o úmrtnosti na Taiwanu.
Lék: Tiotropium (Tio)
Tiotropium (Tio)
Lék: Olodaterol (Olo)
Olodaterol (Olo)
Skupina inhalačních kortikosteroidů (ICS) + dlouhodobě působících ß2 agonistů (LABA)
Subjekty, které zahájily léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS) + dlouhodobě působícími ß2 agonisty (LABA) mezi 1. lednem 2014 a 31. prosincem 2019 podle údajů tchajwanského národního zdravotního pojištění (NHI), tchajwanského registru rakoviny (TCR) a údajů o úmrtnosti na Taiwanu.
Lék: Inhalační kortikosteroidy (ICS)
Inhalační kortikosteroidy (ICS)
Lék: Dlouhodobě působící β2-agonisté (LABA)
Dlouhodobě působící β2-agonisté (LABA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s první příhodou se středně těžkou nebo těžkou exacerbací CHOPN po datu indexu
Časové okno: Od data indexu (první výdej kombinovaného inhalátoru Tio/Olo nebo ICS/LABA) do první příhody až 6 let.

Počet subjektů s první mírnou nebo těžkou exacerbací CHOPN po datu indexu. První výdej kombinovaného inhalátoru Tio/Olo nebo ICS/LABA byl definován jako datum indexu.

Definice středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN:

  1. Středně těžká exacerbace byla definována jako ambulantní návštěva s diagnostickým kódem pro CHOPN v jakémkoli oboru a předepsáním perorálního kortikosteroidu nebo antibiotika pro respirační infekce
  2. Těžká exacerbace byla definována jako hospitalizace nebo návštěva na pohotovosti s primární diagnózou CHOPN
Od data indexu (první výdej kombinovaného inhalátoru Tio/Olo nebo ICS/LABA) do první příhody až 6 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s eskalací trojité terapie události po datu indexu
Časové okno: Od data indexu (první výdej kombinovaného inhalátoru Tio/Olo nebo ICS/LABA) do první události až 6 let.

Počet subjektů s eskalací trojité terapie, definovaný jako jakákoli kombinace fixních dávek LAMA/ICS/LABA nebo jakékoli souběžné užívání po dobu 30 po sobě jdoucích dnů z následujícího:

  1. jakákoli kombinace fixní dávky LAMA/LABA + jakákoliv jednotlivá formulace ICS
  2. jakákoli jednotlivá formulace LAMA + jakákoli kombinace fixní dávky ICS/LABA
  3. jakýkoli jednotlivý přípravek LAMA + jakýkoli jednotlivý přípravek LABA + jakýkoli jednotlivý přípravek ICS

Datum události byl 30. den po zahájení trojité terapie.
Od data indexu (první výdej kombinovaného inhalátoru Tio/Olo nebo ICS/LABA) do první události až 6 let.
Míra výskytu zahájení trojité terapie
Časové okno: Od data indexu (první výdej kombinovaného inhalátoru Tio/Olo nebo ICS/LABA) do první události až 6 let.

Míra výskytu zahájení trojité terapie (první událost na pacienta). Eskalace trojité terapie, definovaná jako jakákoli kombinace fixních dávek LAMA/ICS/LABA nebo jakékoli souběžné užívání po dobu 30 po sobě jdoucích dnů z následujících:

  1. jakákoli kombinace fixní dávky LAMA/LABA + jakákoliv jednotlivá formulace ICS
  2. jakákoli jednotlivá formulace LAMA + jakákoli kombinace fixní dávky ICS/LABA
  3. jakýkoli jednotlivý přípravek LAMA + jakýkoli jednotlivý přípravek LABA + jakýkoli jednotlivý přípravek ICS

Incidence vypočtená jako (celkový počet pacientů v kohortě, u kterých se v daném časovém období poprvé objevila zájmová událost) / (celkový člověk-čas ohrožený současným užíváním léčby kohorty během daného období).
Od data indexu (první výdej kombinovaného inhalátoru Tio/Olo nebo ICS/LABA) do první události až 6 let.
Počet subjektů s první událostí hospitalizací pro komunitní pneumonii po vstupu
Časové okno: Od data indexu (první výdej kombinovaného inhalátoru Tio/Olo nebo ICS/LABA) do první události až 6 let.
Počet subjektů s případnou první hospitalizací pro komunitní pneumonii po zahájení léčby studovaným lékem.
Od data indexu (první výdej kombinovaného inhalátoru Tio/Olo nebo ICS/LABA) do první události až 6 let.
Anualizovaná míra předepisování záchranných léků po datu indexu
Časové okno: Od data indexu (první výdej kombinovaného inhalátoru Tio/Olo nebo ICS/LABA) do první události až 6 let.

Anualizovaná míra předepisování záchranných léků po datu indexu. Záchranná medikace byla definována jako volné nebo kombinované použití krátkodobě působícího beta-agonisty (SABA) nebo krátkodobě působícího muskarinového antagonisty (SAMA) nebo SABA/SAMA.

Anualizované míry byly vypočteny pro každou kohortu následovně: (celkový počet událostí v kohortě za dané časové období) / (celkový osobo-rok ohrožený současným užíváním léčby kohorty za dané období).
Od data indexu (první výdej kombinovaného inhalátoru Tio/Olo nebo ICS/LABA) do první události až 6 let.
Anualizovaná míra exacerbací CHOPN po datu indexu
Časové okno: Od data indexu (první výdej kombinovaného inhalátoru Tio/Olo nebo ICS/LABA) do první události až 6 let.

Roční míra středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN po datu indexu. Roční míra se vypočítá následovně: počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN/celkový pacientský rok v riziku = počet exacerbací na pacientský rok.

Definice středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN byly:

  1. Středně těžká exacerbace byla definována jako ambulantní návštěva s diagnostickým kódem pro CHOPN v jakémkoli oboru + předpis na perorální kortikosteroid nebo antibiotikum na respirační infekce, preskripce do 30 dnů od sebe byly považovány za pokračování počáteční exacerbace.
  2. Těžká exacerbace byla definována jako hospitalizace nebo návštěva na pohotovosti s primární diagnózou CHOPN; hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti do 30 dnů od sebe byly považovány za pokračování počáteční exacerbace.
Od data indexu (první výdej kombinovaného inhalátoru Tio/Olo nebo ICS/LABA) do první události až 6 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237-0110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium (Tio)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit