Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тиотропия + олодатерола по сравнению с ингаляционными кортикостероидами (ICS) + β2-агонистами длительного действия (ДДБА) у пациентов с ХОБЛ в Тайване

8 августа 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Эффективность поддерживающей терапии тиотропием + олодатерол по сравнению с ингаляционными кортикостероидами + β2-агонистами длительного действия у пациентов с ХОБЛ в Тайване: неинтервенционное исследование, основанное на данных Тайваньского национального медицинского страхования (NHI)

Исследование в реальных условиях направлено на оценку профиля эффективности и безопасности между тиотропием/олодатеролом (Tio/Olo) и ингаляционными кортикостероидами (ICS)/β2-агонистами длительного действия (LABA) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (COPD) на Тайване. Данные, используемые в этом исследовании, будут получены из данных о претензиях Тайваньского национального медицинского страхования (NHI) за период с 2014 по 2019 год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17018

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Taipei, Китай, 100225
        • National Tawain University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких, включенные в базу данных NHI в период с 2014 по 2019 год, получавшие либо тиотропий + олодатерол, либо ингаляционные кортикостероиды + β2-агонисты длительного действия.

Описание

Критерии включения:

  1. Как минимум один рецепт на комбинированный ингалятор тиотропий/олодатерол (Tio/Olo) или комбинированный ингалятор β2-агонистов длительного действия/ингаляционных кортикостероидов (LABA/ICS) в период с 1 января 2014 года по 31 декабря 2019 года.

    1. Первая выдача комбинированного ингалятора Tio/Olo или LABA/ICS будет определена как индексная дата;
    2. В основные анализы будут включены только ингаляторы с фиксированной комбинацией доз (FDC).
  2. Возраст ≥ 40 лет на дату индексации (в анализ чувствительности мы будем включать только пациентов в возрасте ≥ 55 лет на дату индексации);
  3. По крайней мере один диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в любое время до или в дату индексации;
  4. Потребуется не менее одного года непрерывного медицинского и медицинского страхования до даты индексации, чтобы обеспечить период ретроспективного анализа ковариат и выявления нового использования исследуемых препаратов;
  5. Минимум одна запись в базе данных системы медицинского страхования

Критерий исключения:

  1. Любое использование Тио/Оло, ИКС/ДДБА или ИКС/ДДБА/мускариновых антагонистов длительного действия (ДДАХ) в свободной или фиксированной форме в течение одного года до даты индексации;
  2. Лица с астмой, аллергическим ринитом, раком легких, интерстициальным заболеванием легких или трансплантацией легких, выявленные в любое время до даты индексации (в анализ чувствительности мы включим пациентов с астмой);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа тиотропий + олодатерол
Субъекты, которые начали прием тиотропия + олодатерола в период с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2019 г. согласно данным Тайваньского национального медицинского страхования (NHI), Тайваньского онкологического регистра (TCR) и данных о смертности Тайваня.
Лекарство: Тиотропий (Тио)
Тиотропий (Тио)
Лекарство: Олодатерол (Оло)
Олодатерол (Оло)
Группа ингаляционных кортикостероидов (ИКС) + β2-агонистов длительного действия (ДДБА)
Субъекты, которые начали прием ингаляционных кортикостероидов (ИКС) + агонистов β2 длительного действия (LABA) в период с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2019 г. согласно данным Тайваньского национального медицинского страхования (NHI), Тайваньского онкологического регистра (TCR) и данных о смертности Тайваня.
Лекарство: Ингаляционные кортикостероиды (ICS)
Ингаляционные кортикостероиды (ICS)
Лекарство: Β2-агонисты длительного действия (ДДБА)
Β2-агонисты длительного действия (ДДБА)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с первым умеренным или тяжелым обострением ХОБЛ после индексной даты
Временное ограничение: От индексной даты (первого применения Тио/Оло или комбинированного ингалятора ИКС/ДДБА) до первого события – до 6 лет.

Число субъектов, у которых наблюдалось первое умеренное или тяжелое обострение ХОБЛ после индексной даты. Дата первого отпуска комбинированного ингалятора Тио/Оло или ICS/LABA определялась как индексная дата.

Определение умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ:

  1. Умеренное обострение определялось как амбулаторное посещение с диагнозом ХОБЛ в любой области и назначением перорального кортикостероида или антибиотика при респираторных инфекциях.
  2. Тяжелое обострение определялось как госпитализация или посещение отделения неотложной помощи с первичным диагнозом ХОБЛ.
От индексной даты (первого применения Тио/Оло или комбинированного ингалятора ИКС/ДДБА) до первого события – до 6 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых событие тройной эскалации терапии после индексной даты
Временное ограничение: От индексной даты (первого применения Тио/Оло или комбинированного ингалятора ИКС/ДДБА) до первого события – до 6 лет.

Число субъектов с эскалацией событий тройной терапии, определяемое как любая комбинация фиксированных доз LAMA/ICS/LABA или любое одновременное применение в течение 30 дней подряд следующих препаратов:

  1. любая комбинация фиксированных доз LAMA/LABA + любой одиночный препарат ICS
  2. любой одиночный состав LAMA + любая комбинация фиксированных доз ICS/LABA
  3. любой одиночный состав LAMA + любой одиночный состав LABA + любой одиночный состав ICS

Датой события был 30-й день после начала тройной терапии.
От индексной даты (первого применения Тио/Оло или комбинированного ингалятора ИКС/ДДБА) до первого события – до 6 лет.
Частота начала тройной терапии
Временное ограничение: От индексной даты (первого применения Тио/Оло или комбинированного ингалятора ИКС/ДДБА) до первого события – до 6 лет.

Частота начала тройной терапии (первое событие на пациента). Повышение тройной терапии, определяемое как любая комбинация фиксированных доз LAMA/ICS/LABA или любое одновременное применение в течение 30 дней подряд следующих препаратов:

  1. любая комбинация фиксированных доз LAMA/LABA + любой одиночный препарат ICS
  2. любой одиночный состав LAMA + любая комбинация фиксированных доз ICS/LABA
  3. любой одиночный состав LAMA + любой одиночный состав LABA + любой одиночный состав ICS

Уровень заболеваемости рассчитывается как (общее количество пациентов в когорте, впервые переживших интересующее событие в течение данного периода времени) / (общее количество человеко-времени, находящихся в группе риска в результате текущего использования лечения в когорте в течение данного периода).
От индексной даты (первого применения Тио/Оло или комбинированного ингалятора ИКС/ДДБА) до первого события – до 6 лет.
Количество субъектов с первой госпитализацией по поводу внебольничной пневмонии после поступления
Временное ограничение: От индексной даты (первого применения Тио/Оло или комбинированного ингалятора ИКС/ДДБА) до первого события – до 6 лет.
Число субъектов, у которых произошла первая госпитализация по поводу внебольничной пневмонии после начала приема исследуемого препарата.
От индексной даты (первого применения Тио/Оло или комбинированного ингалятора ИКС/ДДБА) до первого события – до 6 лет.
Годовой уровень выписывания рецептов на лекарства экстренной помощи после даты индексации
Временное ограничение: От индексной даты (первого применения Тио/Оло или комбинированного ингалятора ИКС/ДДБА) до первого события – до 6 лет.

Годовой уровень выписывания рецептов неотложных лекарств после индексной даты. Лекарства спасения определялись как бесплатное или комбинированное использование бета-агонистов короткого действия (SABA) или мускариновых антагонистов короткого действия (SAMA) или SABA/SAMA.

Годовые показатели рассчитывались для каждой когорты следующим образом: (общее количество событий в когорте за заданный период времени) / (общее количество человеко-годов риска в результате текущего использования лечения в когорте в течение данного периода).
От индексной даты (первого применения Тио/Оло или комбинированного ингалятора ИКС/ДДБА) до первого события – до 6 лет.
Годовой уровень обострений ХОБЛ после индексной даты
Временное ограничение: От индексной даты (первого применения Тио/Оло или комбинированного ингалятора ИКС/ДДБА) до первого события – до 6 лет.

Годовая частота обострений ХОБЛ средней или тяжелой степени после индексной даты. Годовой показатель рассчитывается следующим образом: количество обострений ХОБЛ средней или тяжелой степени/общее количество пациентов в год, подверженных риску = количество обострений на пациент в год.

Определениями умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ были:

  1. Умеренное обострение определялось как амбулаторное посещение с кодом диагноза ХОБЛ в любой области + назначение перорального кортикостероида или антибиотика при респираторных инфекциях, назначения с интервалом в 30 дней друг от друга считались продолжением первоначального обострения.
  2. Тяжелое обострение определялось как госпитализация или посещение отделения неотложной помощи с первичным диагнозом ХОБЛ; госпитализации или посещения отделения неотложной помощи в течение 30 дней друг от друга считались продолжением первоначального обострения.
От индексной даты (первого применения Тио/Оло или комбинированного ингалятора ИКС/ДДБА) до первого события – до 6 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237-0110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться