- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05402020
Tiotropiumin + olodaterolin teho vs. inhaloitavat kortikosteroidit (ICS) + pitkävaikutteiset β2-agonistit (LABA) keuhkoahtaumatautipotilailla Taiwanissa
Tiotropiumia + olodaterolia sisältävän ylläpitohoidon tehokkuus verrattuna inhaloitaviin kortikosteroideihin + pitkävaikutteisiin β2-agonisteihin keuhkoahtaumatautipotilailla Taiwanissa: ei-interventiotutkimus, joka perustuu Taiwanin kansallisen sairausvakuutuksen (NHI) tietoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Kiina, 100225
- National Tawain University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään yksi tiotropium/olodateroli (Tio/Olo) -yhdistelmäinhalaattori tai pitkävaikutteinen ß2-agonisti/inhaloitava kortikosteroidi (LABA/ICS) -yhdistelmäinhalaattorimääräys 1. tammikuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana.
- Joko Tio/Olo- tai LABA/ICS-yhdistelmäinhalaattorin ensimmäinen annostelu määritellään indeksipäivämääräksi;
- Pääanalyyseihin sisällytetään vain kiinteän annoksen yhdistelmäinhalaattorit (FDC).
- Ikäraja ≥ 40 vuotta indeksipäivänä (herkkyysanalyysissä otetaan huomioon vain potilaat, jotka ovat ≥ 55 vuotta indeksipäivänä);
- Vähintään yksi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi milloin tahansa ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä;
- Vähintään yhden vuoden jatkuva sairaus- ja sairausvakuutussuunnitelma ennen indeksipäivää vaaditaan, jotta tutkimuslääkkeiden yhteismuutoksia ja uusien käyttötarkoitusten tunnistamista voidaan tarkastella;
- Vähintään yksi tietue sairausvakuutusjärjestelmän tietokannassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tio/Olo-, ICS/LABA- tai ICS/LABA/pitkävaikutteisten muskariiniantagonistien (LAMA) käyttö vapaassa tai kiinteässä muodossa yhden vuoden ajan ennen indeksipäivää;
- Henkilöt, joilla on astma, allerginen nuha, keuhkosyöpä, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkonsiirto, joka on tunnistettu milloin tahansa ennen indeksipäivää (herkkyysanalyysiin sisällytetään astmapotilaat);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tio/Olo-kohortti
Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka sisältyivät NHI-tietokantaan vuosina 2014–2019 ja jotka saivat tiotropiumia/olodaterolia (Tio/Olo).
|
Tiotropium (Tio)
Olodateroli (Olo)
Yhdistetty inhalaattori
|
ICS/LABA-kohortti
Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka sisältyivät NHI-tietokantaan vuosina 2014–2019 ja jotka saivat inhaloitavia kortikosteroideja/pitkävaikutteisia ß2-agonisteja (ICS/LABA).
|
Yhdistetty inhalaattori
Inhaloitavat kortikosteroidit (ICS)
Pitkävaikutteiset β2-agonistit (LABA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen tai vaikeaan COPD:n pahenemiseen indeksin päivämäärän jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
|
Jopa 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika kolminkertaisen hoidon eskalointiin indeksipäivän jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
|
Jopa 5 vuotta.
|
|
Kolminkertaisen hoidon aloituksen ilmaantuvuus (ensimmäinen tapahtuma potilasta kohti)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
|
Jopa 5 vuotta.
|
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon yhteisöstä saadun keuhkokuumeen vuoksi maahantulon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
|
Jopa 5 vuotta.
|
|
Pelastuslääkkeiden vuosimäärä indeksipäivän jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
|
Vuositaso = reseptien määrä / riskipotilasvuosi yhteensä.
Riskipotilasvuosi yhteensä = reseptien määrä potilasvuotta kohti.
|
Jopa 5 vuotta.
|
Keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin pahenemisen vuositaso indeksipäivän jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
|
Vuositaso = keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden määrä / riskipotilasvuosi yhteensä.
Riskipotilasvuosi yhteensä = pahenemisvaiheiden lukumäärä potilasvuotta kohti.
|
Jopa 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
- Olodaterol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1237-0110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tiotropium (Tio)
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityValmisNeoplasmat | AivotVenäjän federaatio
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityValmisHodgkinin lymfooma, aikuinen | Non-Hodgkin-lymfooma, aikuinenVenäjän federaatio
-
Maia BiotechnologyRekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoPuola, Australia, Bulgaria, Unkari
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenBelgia, Tanska, Suomi, Saksa, Alankomaat
-
Boehringer IngelheimPeruutettuKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat, Argentiina, Australia, Itävalta, Belgia, Kanada, Chile, Saksa, Italia, Uusi Seelanti
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat, Argentiina, Itävalta, Kanada, Saksa, Alankomaat, Venäjän federaatio, Ruotsi
-
Imperial College LondonBoehringer IngelheimValmisCOPD | Keuhkosairaudet, obstruktiivisetYhdistynyt kuningaskunta