Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumin + olodaterolin teho vs. inhaloitavat kortikosteroidit (ICS) + pitkävaikutteiset β2-agonistit (LABA) keuhkoahtaumatautipotilailla Taiwanissa

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tiotropiumia + olodaterolia sisältävän ylläpitohoidon tehokkuus verrattuna inhaloitaviin kortikosteroideihin + pitkävaikutteisiin β2-agonisteihin keuhkoahtaumatautipotilailla Taiwanissa: ei-interventiotutkimus, joka perustuu Taiwanin kansallisen sairausvakuutuksen (NHI) tietoihin

Tosimaailman tutkimuksen tavoitteena on arvioida tiotropiumin/olodaterolin (Tio/Olo) ja inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) / pitkävaikutteisten β2-agonistien (LABA) tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Taiwanissa. Tässä tutkimuksessa käytetyt tiedot ovat peräisin Taiwanin kansallisen sairausvakuutuksen (NHI) korvaustiedoista vuosina 2014–2019.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17018

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Taipei, Kiina, 100225
        • National Tawain University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jotka sisältyvät NHI-tietokantaan vuosina 2014–2019 ja jotka saivat joko tiotropiumia + olodaterolia tai inhaloitavaa kortikosteroidia + pitkävaikutteista ß2-agonistia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään yksi tiotropium/olodateroli (Tio/Olo) -yhdistelmäinhalaattori tai pitkävaikutteinen ß2-agonisti/inhaloitava kortikosteroidi (LABA/ICS) -yhdistelmäinhalaattorimääräys 1. tammikuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana.

    1. Joko Tio/Olo- tai LABA/ICS-yhdistelmäinhalaattorin ensimmäinen annostelu määritellään indeksipäivämääräksi;
    2. Pääanalyyseihin sisällytetään vain kiinteän annoksen yhdistelmäinhalaattorit (FDC).
  2. Ikäraja ≥ 40 vuotta indeksipäivänä (herkkyysanalyysissä otetaan huomioon vain potilaat, jotka ovat ≥ 55 vuotta indeksipäivänä);
  3. Vähintään yksi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi milloin tahansa ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä;
  4. Vähintään yhden vuoden jatkuva sairaus- ja sairausvakuutussuunnitelma ennen indeksipäivää vaaditaan, jotta tutkimuslääkkeiden yhteismuutoksia ja uusien käyttötarkoitusten tunnistamista voidaan tarkastella;
  5. Vähintään yksi tietue sairausvakuutusjärjestelmän tietokannassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tio/Olo-, ICS/LABA- tai ICS/LABA/pitkävaikutteisten muskariiniantagonistien (LAMA) käyttö vapaassa tai kiinteässä muodossa yhden vuoden ajan ennen indeksipäivää;
  2. Henkilöt, joilla on astma, allerginen nuha, keuhkosyöpä, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkonsiirto, joka on tunnistettu milloin tahansa ennen indeksipäivää (herkkyysanalyysiin sisällytetään astmapotilaat);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tiotropium + Olodateroli -kohortti
Koehenkilöt, jotka aloittivat Tiotropium + Olodaterol -hoidon 1. tammikuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana Taiwanin kansallisen sairausvakuutuksen (NHI), Taiwanin syöpärekisterin (TCR) ja Taiwanin kuolleisuustietojen mukaan.
Lääke: Tiotropium (Tio)
Tiotropium (Tio)
Lääke: Olodateroli (Olo)
Olodateroli (Olo)
Inhaloitavat kortikosteroidit (ICS) + pitkävaikutteiset ß2-agonistit (LABA)
Koehenkilöt, jotka aloittivat inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) + pitkävaikutteisten ß2-agonistien (LABA) käytön 1. tammikuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana Taiwanin kansallisen sairausvakuutuksen (NHI), Taiwanin syöpärekisterin (TCR) ja Taiwanin kuolleisuustietojen mukaan.
Lääke: Inhaloitavat kortikosteroidit (ICS)
Inhaloitavat kortikosteroidit (ICS)
Lääke: Pitkävaikutteiset β2-agonistit (LABA)
Pitkävaikutteiset β2-agonistit (LABA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ensimmäinen kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe indeksipäivän jälkeen
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (joko Tio/Olo- tai ICS/LABA-yhdistelmäinhalaattorin ensimmäinen annostelu) ensimmäiseen tapahtumaan asti, enintään 6 vuotta.

Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ensimmäinen kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen indeksin päivämäärän jälkeen. Joko Tio/Olo- tai ICS/LABA-yhdistelmäinhalaattorin ensimmäinen annostelu määriteltiin indeksipäivämääräksi.

Kohtalaisen tai vaikean COPD:n pahenemisen määritelmä:

  1. Keskivaikea paheneminen määriteltiin avohoitokäynniksi, jossa oli keuhkoahtaumatautidiagnoosikoodi millä tahansa alalla ja resepti suun kautta otettavalle kortikosteroidille tai antibiootille hengitystieinfektioiden hoitoon.
  2. Vakava paheneminen määriteltiin sairaalahoidoksi tai ensiapuun käynniksi, jossa päädiagnoosi oli keuhkoahtaumatauti
Indeksipäivämäärästä (joko Tio/Olo- tai ICS/LABA-yhdistelmäinhalaattorin ensimmäinen annostelu) ensimmäiseen tapahtumaan asti, enintään 6 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tapahtuman kolminkertainen hoito eskaloitu indeksointipäivän jälkeen
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (joko Tio/Olo- tai ICS/LABA-yhdistelmäinhalaattorin ensimmäinen annostelu) ensimmäiseen tapahtumaan asti, enintään 6 vuotta.

Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kolminkertaisen hoidon eskaloituminen, määriteltynä mikä tahansa LAMA/ICS/LABA kiinteän annoksen yhdistelmä tai mikä tahansa samanaikainen käyttö 30 peräkkäisenä päivänä seuraavista:

  1. mikä tahansa LAMA/LABA kiinteän annoksen yhdistelmä + mikä tahansa ICS:n yksittäinen formulaatio
  2. mikä tahansa LAMA yksittäinen formulaatio + mikä tahansa ICS/LABA kiinteän annoksen yhdistelmä
  3. mikä tahansa LAMA yksittäinen formulaatio + mikä tahansa LABA yksittäinen formulaatio + mikä tahansa ICS yksittäinen formulaatio

Tapahtumapäivä oli 30. päivä kolmoishoidon aloittamisen jälkeen.
Indeksipäivämäärästä (joko Tio/Olo- tai ICS/LABA-yhdistelmäinhalaattorin ensimmäinen annostelu) ensimmäiseen tapahtumaan asti, enintään 6 vuotta.
Kolminkertaisen hoidon aloituksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (joko Tio/Olo- tai ICS/LABA-yhdistelmäinhalaattorin ensimmäinen annostelu) ensimmäiseen tapahtumaan asti, enintään 6 vuotta.

Kolminkertaisen hoidon aloittamisen ilmaantuvuus (ensimmäinen tapahtuma potilasta kohti). Kolminkertaisen hoidon eskalaatio, joka määritellään minkä tahansa LAMA/ICS/LABA kiinteän annoksen yhdistelmänä tai minkä tahansa samanaikaisena 30 peräkkäisenä päivänä seuraavista:

  1. mikä tahansa LAMA/LABA kiinteän annoksen yhdistelmä + mikä tahansa ICS:n yksittäinen formulaatio
  2. mikä tahansa LAMA yksittäinen formulaatio + mikä tahansa ICS/LABA kiinteän annoksen yhdistelmä
  3. mikä tahansa LAMA yksittäinen formulaatio + mikä tahansa LABA yksittäinen formulaatio + mikä tahansa ICS yksittäinen formulaatio

Ilmaantuvuus on laskettu kaavalla (kohortin potilaiden kokonaismäärä, jotka kokivat kiinnostavan tapahtuman ensimmäistä kertaa tietyn ajanjakson aikana) / (kokonaishenkilöaika, joka on vaarassa kohortin nykyisestä hoidon käytöstä tietyn ajanjakson aikana).
Indeksipäivämäärästä (joko Tio/Olo- tai ICS/LABA-yhdistelmäinhalaattorin ensimmäinen annostelu) ensimmäiseen tapahtumaan asti, enintään 6 vuotta.
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka joutuivat ensimmäisen kerran sairaalaan yhteisössä hankitun keuhkokuumeen vuoksi maahantulon jälkeen
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (joko Tio/Olo- tai ICS/LABA-yhdistelmäinhalaattorin ensimmäinen annostelu) ensimmäiseen tapahtumaan asti, enintään 6 vuotta.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ensimmäinen sairaalahoito yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Indeksipäivämäärästä (joko Tio/Olo- tai ICS/LABA-yhdistelmäinhalaattorin ensimmäinen annostelu) ensimmäiseen tapahtumaan asti, enintään 6 vuotta.
Pelastuslääkkeiden vuosimäärä indeksipäivän jälkeen
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (joko Tio/Olo- tai ICS/LABA-yhdistelmäinhalaattorin ensimmäinen annostelu) ensimmäiseen tapahtumaan asti, enintään 6 vuotta.

Pelastuslääkkeiden vuosimäärä indeksipäivän jälkeen. Pelastuslääkkeet määriteltiin lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) tai lyhytvaikutteisen muskariiniantagonistin (SAMA) tai SABA/SAMA:n vapaaksi tai yhdistelmäkäytöksi.

Vuositasot laskettiin kullekin kohortille seuraavasti: (tapahtumien kokonaismäärä kohortissa tietyn ajanjakson aikana) / (kokonaishenkilövuosi, johon liittyy riski kohortin nykyisestä hoidon käytöstä tietyn ajanjakson aikana).
Indeksipäivämäärästä (joko Tio/Olo- tai ICS/LABA-yhdistelmäinhalaattorin ensimmäinen annostelu) ensimmäiseen tapahtumaan asti, enintään 6 vuotta.
Vuosittain keuhkoahtaumatautien pahenemisaste indeksipäivän jälkeen
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (joko Tio/Olo- tai ICS/LABA-yhdistelmäinhalaattorin ensimmäinen annostelu) ensimmäiseen tapahtumaan asti, enintään 6 vuotta.

Keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin pahenemisen vuositaso indeksipäivän jälkeen. Vuositaso lasketaan seuraavasti: keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden lukumäärä/riskipotilasvuosi yhteensä = pahenemisvaiheiden lukumäärä potilasvuotta kohti.

Kohtalaisen tai vaikean COPD:n pahenemisen määritelmät olivat:

  1. Kohtalainen pahenemisvaihe määriteltiin avohoitokäynniksi, jossa oli keuhkoahtaumatautidiagnoosikoodi millä tahansa alalla + suun kautta otettavan kortikosteroidin tai antibiootin resepti hengitystieinfektioihin, 30 vuorokauden sisällä toisistaan ​​tehdyt reseptit katsottiin jatkoksi alkuperäiselle pahenemisvaiheelle.
  2. Vakava paheneminen määriteltiin sairaalahoidoksi tai ensiapuun käynniksi, jossa oli ensisijainen keuhkoahtaumatautidiagnoosi; sairaalahoidot tai ensiapukäynnit 30 päivän sisällä toisistaan ​​katsottiin alkuperäisen pahenemisen jatkoksi.
Indeksipäivämäärästä (joko Tio/Olo- tai ICS/LABA-yhdistelmäinhalaattorin ensimmäinen annostelu) ensimmäiseen tapahtumaan asti, enintään 6 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1237-0110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Katso lisätietoja:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiotropium (Tio)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa