Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tiotropium + olodaterol és az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) + hosszú hatású β2-agonisták (LABA) hatékonysága a tajvani COPD-s betegek körében

2024. augusztus 8. frissítette: Boehringer Ingelheim

A tiotropiummal + olodaterollal végzett fenntartó kezelés hatékonysága az inhalált kortikoszteroidokkal + hosszan ható β2-agonistákkal összehasonlítva tajvani COPD-s betegeknél: a tajvani nemzeti egészségbiztosítás (NHI) adatain alapuló, nem intervenciós vizsgálat

A valós világban végzett tanulmány célja a tiotropium/olodaterol (Tio/Olo) és az inhalációs kortikoszteroidok (ICS)/hosszan ható β2-agonisták (LABA) hatékonyságának és biztonsági profiljának felmérése krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél Tajvanon. A tanulmányban felhasznált adatok a tajvani nemzeti egészségbiztosító (NHI) 2014 és 2019 közötti kárigényi adataiból származnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

17018

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Taipei, Kína, 100225
        • National Tawain University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik 2014 és 2019 között szerepelnek az NHI adatbázisában, és akik tiotropium + olodaterol vagy inhalációs kortikoszteroid + hosszú hatású ß2 agonistát kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább egy tiotropium/olodaterol (Tio/Olo) kombinált inhalátor vagy hosszú hatású ß2 agonista/inhalált kortikoszteroid (LABA/ICS) kombinált inhalátor receptje 2014. január 1. és 2019. december 31. között.

    1. A Tio/Olo vagy a LABA/ICS kombinált inhalátor első adagolása az index dátuma;
    2. A fő elemzésekhez csak a rögzített dózisú kombinációs (FDC) inhalátorok szerepelnek.
  2. ≥ 40 éves az index dátumán (az érzékenységi elemzésben csak az index dátumán 55 év feletti betegeket veszünk figyelembe);
  3. Legalább egy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa az index dátuma előtt vagy az időpontban bármikor;
  4. Az index dátumát megelőzően legalább egy év folyamatos egészségügyi és egészségbiztosítási terv szükséges ahhoz, hogy lehetővé tegyük a vizsgálati gyógyszerek kovariánsainak visszatekintését és új felhasználási módok azonosítását;
  5. Legalább egy rekord az egészségbiztosítási rendszer adatbázisában

Kizárási kritériumok:

  1. A Tio/Olo, ICS/LABA vagy ICS/LABA/Hosszú hatású muszkarin antagonisták (LAMA) szabad vagy rögzített formában történő felhasználása az index dátumát megelőző egy éven keresztül;
  2. Az index dátuma előtt bármikor azonosított asztmában, allergiás rhinitisben, tüdőrákban, intersticiális tüdőbetegségben vagy tüdőtranszplantációban szenvedő egyének (az érzékenységi elemzésben az asztmás betegeket is figyelembe vesszük);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tiotropium + Olodaterol kohorsz
Azok az alanyok, akik 2014. január 1. és 2019. december 31. között kezdeményezték a tiotropium + olodaterolt a tajvani nemzeti egészségbiztosító (NHI), a tajvani rákregiszter (TCR) és a tajvani halálozási adatok szerint.
Drog: Tiotropium (Tio)
Tiotropium (Tio)
Drog: Olodaterol (Olo)
Olodaterol (Olo)
Inhalációs kortikoszteroidok (ICS) + hosszú hatású ß2 agonisták (LABA) csoport
Azok az alanyok, akik 2014. január 1. és 2019. december 31. között kezdeményezték az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) + hosszú hatású ß2 agonisták (LABA) kezelését a tajvani nemzeti egészségbiztosító (NHI), a tajvani rákregiszter (TCR) és a tajvani halálozási adatok szerint.
Drog: Inhalációs kortikoszteroidok (ICS)
Inhalációs kortikoszteroidok (ICS)
Drog: Hosszú hatású β2-agonisták (LABA)
Hosszú hatású β2-agonisták (LABA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél először mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbáció jelentkezett az index dátuma után
Időkeret: Az index dátumától (a Tio/Olo vagy az ICS/LABA kombinált inhalátor első adagolásától) az első eseményig, legfeljebb 6 évig.

Azon alanyok száma, akiknél először mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbáció volt az index dátuma után. A Tio/Olo vagy az ICS/LABA kombinált inhalátor első adagolását az index dátumaként határozták meg.

A mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbáció meghatározása:

  1. A mérsékelt súlyosbodást úgy határozták meg, mint egy olyan járóbeteg-látogatás, amelynek során COPD-t diagnosztizáltak bármely területen, és orális kortikoszteroidot vagy légúti fertőzések antibiotikumát írták fel.
  2. Súlyos exacerbációként határozták meg a COPD elsődleges diagnózisával járó kórházi vagy sürgősségi vizsgálatot
Az index dátumától (a Tio/Olo vagy az ICS/LABA kombinált inhalátor első adagolásától) az első eseményig, legfeljebb 6 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél az esemény hármas terápia eszkalációja az index dátuma után
Időkeret: Az index dátumától (A Tio/Olo vagy az ICS/LABA kombinált inhalátor első adagolása) az első eseményig, legfeljebb 6 évig.

Azon alanyok száma, akiknél előfordult hármas terápia eskaláció, bármely LAMA/ICS/LABA fix dózisú kombinációban, vagy 30 egymást követő napon keresztül a következők bármelyikében:

  1. bármely LAMA/LABA fix dózisú kombináció + bármely ICS egyetlen készítmény
  2. bármely LAMA egyedi készítmény + bármely ICS/LABA fix dózisú kombináció
  3. bármely LAMA egyedi készítmény + bármely LABA egyedi készítmény + bármely ICS egyetlen készítmény

Az esemény időpontja a hármas terápia megkezdését követő 30. nap volt.
Az index dátumától (A Tio/Olo vagy az ICS/LABA kombinált inhalátor első adagolása) az első eseményig, legfeljebb 6 évig.
A hármas terápia megkezdésének előfordulási aránya
Időkeret: Az index dátumától (A Tio/Olo vagy az ICS/LABA kombinált inhalátor első adagolása) az első eseményig, legfeljebb 6 évig.

A hármas terápia megkezdésének előfordulási aránya (betegenkénti első esemény). Háromszoros terápia-eszkaláció, amely bármely LAMA/ICS/LABA fix dózisú kombinációként vagy 30 egymást követő napon át tartó egyidejű alkalmazásaként definiálható:

  1. bármely LAMA/LABA fix dózisú kombináció + bármely ICS egyetlen készítmény
  2. bármely LAMA egyedi készítmény + bármely ICS/LABA fix dózisú kombináció
  3. bármely LAMA egyedi készítmény + bármely LABA egyedi készítmény + bármely ICS egyetlen készítmény

Az előfordulási arány a következőképpen számítva: (a kohorsz azon betegek teljes száma, akik az adott időszakban először tapasztaltak érdeklődésre számot tartó eseményt) / (az adott időszakban a kohorsz kezelésének jelenlegi használatából adódóan veszélyeztetett összes személy idő).
Az index dátumától (A Tio/Olo vagy az ICS/LABA kombinált inhalátor első adagolása) az első eseményig, legfeljebb 6 évig.
Azon alanyok száma, akik először kórházba kerültek közösségben szerzett tüdőgyulladás miatt a belépés után
Időkeret: Az index dátumától (A Tio/Olo vagy az ICS/LABA kombinált inhalátor első adagolása) az első eseményig, legfeljebb 6 évig.
Azon alanyok száma, akiknél előfordult az első kórházi kezelés közösségben szerzett tüdőgyulladás miatt a vizsgálati gyógyszer megkezdése után.
Az index dátumától (A Tio/Olo vagy az ICS/LABA kombinált inhalátor első adagolása) az első eseményig, legfeljebb 6 évig.
A mentőgyógyszerek évesített aránya az index dátuma után
Időkeret: Az index dátumától (A Tio/Olo vagy az ICS/LABA kombinált inhalátor első adagolása) az első eseményig, legfeljebb 6 évig.

Mentőgyógyszerek felírásának évesített aránya az index dátuma után. A mentő gyógyszereket rövid hatású béta-agonista (SABA) vagy rövid hatású muszkarin antagonista (SAMA) vagy SABA/SAMA ingyenes vagy kombinált alkalmazásaként határozták meg.

Az évesített rátákat minden kohorszra a következőképpen számítottuk ki: (a kohorsz eseményeinek teljes száma az adott időszakban) / (a ​​kohorsz kezelésének jelenlegi használatából adódóan veszélyeztetett teljes személyév az adott időszakban).
Az index dátumától (A Tio/Olo vagy az ICS/LABA kombinált inhalátor első adagolása) az első eseményig, legfeljebb 6 évig.
A COPD exacerbációinak évesített aránya az index dátuma után
Időkeret: Az index dátumától (A Tio/Olo vagy az ICS/LABA kombinált inhalátor első adagolása) az első eseményig, legfeljebb 6 évig.

A mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbáció éves aránya az index dátuma után. Az évesített ráta a következőképpen kerül kiszámításra: közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbációk száma/összes kockázatos betegév = exacerbációk száma betegévenként.

A mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbáció meghatározásai a következők voltak:

  1. Mérsékelt exacerbációnak minősült egy járóbeteg-látogatás bármely területen COPD diagnosztikai kóddal + orális kortikoszteroid vagy légúti fertőzések antibiotikum felírása, az egymást követő 30 napon belüli felírások a kezdeti exacerbáció folytatásának minősültek.
  2. Súlyos exacerbációként határozták meg a COPD elsődleges diagnózisával járó kórházi vagy sürgősségi vizsgálatot; az egymást követő 30 napon belüli kórházi vagy sürgősségi látogatásokat a kezdeti exacerbáció folytatásának tekintették.
Az index dátumától (A Tio/Olo vagy az ICS/LABA kombinált inhalátor első adagolása) az első eseményig, legfeljebb 6 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1237-0110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel