台湾 COPD 患者中噻托溴铵 + 奥达特罗与吸入皮质类固醇 (ICS) + 长效 β2-激动剂 (LABA) 的疗效比较
2023年2月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
台湾 COPD 患者噻托溴铵 + 奥达特罗维持治疗与吸入皮质类固醇 + 长效 β2 激动剂相比的有效性：一项基于台湾国民健康保险 (NHI) 数据的非干预研究
真实世界研究旨在评估噻托溴铵/奥达特罗 (Tio/Olo) 和吸入皮质类固醇 (ICS) / 长效 β2-激动剂 (LABA) 在台湾慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的有效性和安全性。
本研究中使用的数据将来自台湾国民健康保险（NHI）2014 年至 2019 年的索赔数据。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20775
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Taipei、中国、100225
- National Tawain University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2014 年至 2019 年间纳入 NHI 数据库的慢性阻塞性肺病患者接受了噻托溴铵 + 奥达特罗或吸入皮质类固醇 + 长效 ß2 激动剂治疗。
描述
纳入标准：
2014 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间，至少有一张噻托溴铵/奥达特罗 (Tio/Olo) 联合吸入器或长效 ß2 激动剂/吸入皮质类固醇 (LABA/ICS) 联合吸入器的处方。
- Tio/Olo 或 LABA/ICS 组合吸入器的首次配药将定义为索引日期；
- 对于主要分析，将仅包括固定剂量组合 (FDC) 吸入器。
- 在索引日期≥40 岁（在敏感性分析中，我们将仅包括在索引日期≥55 岁的患者）；
- 在索引日期之前或之日的任何时间至少诊断出一次慢性阻塞性肺病 (COPD)；
- 在索引日期之前至少需要一年的连续医疗和健康保险计划，以便为协变量留出回顾期并确定研究药物的新用途；
- 健康保险系统数据库中至少有一条记录
排除标准：
- 在索引日期之前一年以免费或固定形式使用 Tio/Olo、ICS/LABA 或 ICS/LABA/长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)；
- 在索引日期之前的任何时间确定患有哮喘、过敏性鼻炎、肺癌、间质性肺病或肺移植的个体（在敏感性分析中，我们将包括哮喘患者）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Tio/Olo队列
2014 年至 2019 年间纳入 NHI 数据库并接受噻托溴铵/奥达特罗 (Tio/Olo) 治疗的 COPD 患者。
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噻托溴铵 (Tio)
奥达特罗 (Olo)
联合吸入器
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ICS/LABA队列
2014 年至 2019 年间纳入 NHI 数据库并接受吸入皮质类固醇/长效 ß2-激动剂 (ICS/LABA) 治疗的 COPD 患者。
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联合吸入器
吸入皮质类固醇 (ICS)
长效 β2 受体激动剂 (LABA)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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指数日期后首次中度或重度 COPD 恶化的时间
大体时间：长达 5 年。
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长达 5 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索引日期后三联治疗升级的时间
大体时间：长达 5 年。
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长达 5 年。
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三联疗法开始的发生率（每位患者的首次事件）
大体时间：长达 5 年。
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长达 5 年。
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入境后社区获得性肺炎首次住院时间
大体时间：长达 5 年。
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长达 5 年。
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指数日后急救药物处方年化率
大体时间：长达 5 年。
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年化率=处方数量/风险患者年总数。
总患者风险年 = 每个患者年的处方数量。
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长达 5 年。
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指数日期后中度或重度 COPD 恶化的年化率
大体时间：长达 5 年。
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年化率 = 中度或重度 COPD 恶化的次数 / 处于风险中的患者总年数。
总患者风险年 = 每个患者年的恶化次数。
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长达 5 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月30日
初级完成 (实际的)
2023年2月13日
研究完成 (实际的)
2023年2月13日
研究注册日期
首次提交
2022年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月30日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1237-0110
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用，例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名限制）。
有关更多详细信息，请参阅：
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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噻托溴铵 (Tio)的临床试验
-
AstraZeneca完全的