台湾 COPD 患者中噻托溴铵 + 奥达特罗与吸入皮质类固醇 (ICS) + 长效 β2-激动剂 (LABA) 的疗效比较
台湾 COPD 患者噻托溴铵 + 奥达特罗维持治疗与吸入皮质类固醇 + 长效 β2 激动剂相比的有效性：一项基于台湾国民健康保险 (NHI) 数据的非干预研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taipei、中国、100225
- National Tawain University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
2014 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间，至少有一张噻托溴铵/奥达特罗 (Tio/Olo) 联合吸入器或长效 ß2 激动剂/吸入皮质类固醇 (LABA/ICS) 联合吸入器的处方。
- Tio/Olo 或 LABA/ICS 组合吸入器的首次配药将定义为索引日期；
- 对于主要分析，将仅包括固定剂量组合 (FDC) 吸入器。
- 在索引日期≥40 岁（在敏感性分析中，我们将仅包括在索引日期≥55 岁的患者）；
- 在索引日期之前或之日的任何时间至少诊断出一次慢性阻塞性肺病 (COPD)；
- 在索引日期之前至少需要一年的连续医疗和健康保险计划，以便为协变量留出回顾期并确定研究药物的新用途；
- 健康保险系统数据库中至少有一条记录
排除标准：
- 在索引日期之前一年以免费或固定形式使用 Tio/Olo、ICS/LABA 或 ICS/LABA/长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)；
- 在索引日期之前的任何时间确定患有哮喘、过敏性鼻炎、肺癌、间质性肺病或肺移植的个体（在敏感性分析中，我们将包括哮喘患者）；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
噻托溴铵 + 奥达特罗队列
根据台湾国民健康保险 (NHI)、台湾癌症登记处 (TCR) 和台湾死亡率数据的数据，在 2014 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间开始使用噻托溴铵 + 奥达特罗的受试者。
|
噻托溴铵 (Tio)
奥达特罗 (Olo)
|
|
吸入皮质类固醇 (ICS) + 长效 ß2 激动剂 (LABA) 队列
根据台湾国民健康保险 (NHI)、台湾癌症登记处 (TCR) 和台湾死亡率数据的数据，在 2014 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间开始使用吸入皮质类固醇 (ICS) + 长效 ß2 激动剂 (LABA) 的受试者。
|
吸入皮质类固醇 (ICS)
长效 β2 受体激动剂 (LABA)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
索引日期后首次出现中度或重度 COPD 恶化事件的受试者数量
大体时间：从索引日期（Tio/Olo 或 ICS/LABA 组合吸入器首次配药）到第一次事件，最长 6 年。
|
指数日期后首次出现中度或重度 COPD 恶化事件的受试者数量。 Tio/Olo 或 ICS/LABA 组合吸入器的首次配药被定义为索引日期。 中度或重度 COPD 恶化的定义：
|
从索引日期（Tio/Olo 或 ICS/LABA 组合吸入器首次配药）到第一次事件，最长 6 年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
索引日期后发生三重治疗升级事件的受试者数量
大体时间：从索引日期（Tio/Olo 或 ICS/LABA 组合吸入器首次配药）到第一次事件，最长 6 年。
|
事件三联疗法升级的受试者数量，定义为任何 LAMA/ICS/LABA 固定剂量组合或连续 30 天同时使用以下药物：
事件日期是开始三联疗法后的第 30 天。 |
从索引日期（Tio/Olo 或 ICS/LABA 组合吸入器首次配药）到第一次事件，最长 6 年。
|
|
三联治疗开始的发生率
大体时间：从索引日期（Tio/Olo 或 ICS/LABA 组合吸入器首次配药）到第一次事件，最长 6 年。
|
三联疗法启动的发生率（每位患者的首次事件）。 三联疗法升级，定义为任何 LAMA/ICS/LABA 固定剂量组合或连续 30 天同时使用以下药物：
发病率计算为（在给定时间段内首次经历感兴趣事件的队列中的患者总数）/（在给定时间段内当前使用队列治疗的风险总人数）。 |
从索引日期（Tio/Olo 或 ICS/LABA 组合吸入器首次配药）到第一次事件，最长 6 年。
|
|
入院后因社区获得性肺炎首次住院的受试者数量
大体时间：从索引日期（Tio/Olo 或 ICS/LABA 组合吸入器首次配药）到第一次事件，最长 6 年。
|
开始研究药物后首次因社区获得性肺炎住院的受试者人数。
|
从索引日期（Tio/Olo 或 ICS/LABA 组合吸入器首次配药）到第一次事件，最长 6 年。
|
|
指数日后急救药物处方年化率
大体时间：从索引日期（Tio/Olo 或 ICS/LABA 组合吸入器首次配药）到第一次事件，最长 6 年。
|
指数日期后救援药物处方的年化率。 救援药物被定义为单独或联合使用短效β受体激动剂（SABA）或短效毒蕈碱拮抗剂（SAMA）或SABA/SAMA。 每个队列的年化率计算如下：（给定时间段内队列中的事件总数）/（给定时间段内当前使用队列治疗面临风险的总人年）。 |
从索引日期（Tio/Olo 或 ICS/LABA 组合吸入器首次配药）到第一次事件，最长 6 年。
|
|
索引日期后 COPD 恶化的年化率
大体时间：从索引日期（Tio/Olo 或 ICS/LABA 组合吸入器首次配药）到第一次事件，最长 6 年。
|
指数日期后中度或重度 COPD 恶化的年化率。 年化率计算如下：中度或重度COPD急性加重次数/患者总风险年数=每个患者每年的急性加重次数。 中度或重度 COPD 恶化的定义是：
|
从索引日期（Tio/Olo 或 ICS/LABA 组合吸入器首次配药）到第一次事件，最长 6 年。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1237-0110
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用，例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名限制）。
有关更多详细信息，请参阅：
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.