Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du tiotropium + olodatérol par rapport aux corticostéroïdes inhalés (ICS) + β2-agonistes à longue durée d'action (BALA) chez les patients atteints de MPOC à Taïwan

8 août 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Efficacité du traitement d'entretien avec tiotropium + olodatérol par rapport aux corticostéroïdes inhalés + β2 agonistes à longue durée d'action chez les patients atteints de MPOC à Taïwan : une étude non interventionnelle basée sur les données de l'assurance maladie nationale (NHI) de Taïwan

L'étude en monde réel vise à évaluer l'efficacité et le profil d'innocuité entre le tiotropium/olodatérol (Tio/Olo) et les corticostéroïdes inhalés (ICS)/β2-agonistes à longue durée d'action (LABA) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à Taïwan. Les données utilisées dans cette étude proviendront des données sur les réclamations de la National Health Insurance (NHI) de Taiwan entre 2014 et 2019.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17018

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Chine, 100225
        • National Tawain University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive, inclus dans la base de données du NHI entre 2014 et 2019, ayant reçu soit Tiotropium + Olodatérol, soit Corticostéroïdes inhalés + ß2 agoniste à longue durée d'action.

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins une ordonnance d'inhalateur combiné Tiotropium/Olodatérol (Tio/Olo) ou d'inhalateur combiné ß2 agoniste à longue durée d'action / Corticostéroïdes inhalés (LABA/ICS) entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2019.

    1. La première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou LABA/ICS sera définie comme la date index ;
    2. Pour les analyses principales, seuls les inhalateurs combinés à dose fixe (FDC) seront inclus.
  2. Âgé de ≥ 40 ans à la date index (dans une analyse de sensibilité, nous n'inclurons que les patients âgés de ≥ 55 ans à la date index);
  3. Au moins un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à tout moment avant ou à la date index ;
  4. Au moins un an de régime continu d'assurance médicale et maladie avant la date d'indexation sera nécessaire pour permettre une période de rétrospective pour les covariables et l'identification d'une nouvelle utilisation des médicaments à l'étude ;
  5. Au moins un enregistrement dans la base de données du système d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  1. Toute utilisation de Tio/Olo, ICS/LABA ou ICS/LABA/antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA) sous forme libre ou fixe pendant un an avant la date de l'indice ;
  2. Les personnes souffrant d'asthme, de rhinite allergique, de cancer du poumon, de maladie pulmonaire interstitielle ou de transplantation pulmonaire identifiées à tout moment avant la date d'indexation (dans une analyse de sensibilité, nous inclurons les patients asthmatiques) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte Tiotropium + Olodatérol
Sujets ayant commencé Tiotropium + Olodatérol entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2019 selon les données de la Taiwan National Health Insurance (NHI), du Taiwan Cancer Registry (TCR) et des Taiwan Mortality Data.
Tiotropium (Tio)
Olodatérol (Olo)
Cohorte Corticostéroïdes inhalés (CSI) + agonistes ß2 à action prolongée (LABA)
Sujets ayant débuté des corticostéroïdes inhalés (CSI) + des agonistes ß2 à action prolongée (LABA) entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2019 selon les données de l'assurance maladie nationale de Taiwan (NHI), du Taiwan Cancer Registry (TCR) et des données de mortalité de Taiwan.
Corticostéroïdes inhalés (CSI)
Bêta2-agonistes à longue durée d'action (LABA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant un premier événement exacerbations modérées ou sévères de la BPCO après la date d'indexation
Délai: À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.

Nombre de sujets présentant des premières exacerbations modérées ou sévères de la BPCO après la date d'indexation. La première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA a été définie comme la date d'index.

Définition d’une exacerbation modérée ou sévère de la BPCO :

  1. L'exacerbation modérée était définie comme une visite ambulatoire avec un code de diagnostic de BPCO dans n'importe quel domaine et une prescription d'un corticostéroïde oral ou d'un antibiotique pour les infections respiratoires.
  2. Une exacerbation sévère a été définie comme une hospitalisation ou une visite aux urgences avec un diagnostic principal de BPCO.
À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une escalade de trithérapie après la date d'indexation
Délai: À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.

Nombre de sujets présentant une escalade de trithérapie, définie comme toute association à dose fixe LAMA/ICS/LABA ou toute utilisation concomitante pendant 30 jours consécutifs des éléments suivants :

  1. toute association à dose fixe LAMA/LABA + toute formulation unique de CSI
  2. toute formulation unique LAMA + toute association à dose fixe ICS/LABA
  3. toute formulation unique LAMA + toute formulation unique LABA + toute formulation unique ICS

La date de l'événement était le 30ème jour après le début de la trithérapie.

À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.
Taux d'incidence de l'initiation d'une trithérapie
Délai: À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.

Taux d'incidence de l'initiation d'une trithérapie (premier événement par patient). Augmentation de la trithérapie, définie comme toute association à dose fixe LAMA/ICS/LABA ou toute utilisation concomitante pendant 30 jours consécutifs des éléments suivants :

  1. toute association à dose fixe LAMA/LABA + toute formulation unique de CSI
  2. toute formulation unique LAMA + toute association à dose fixe ICS/LABA
  3. toute formulation unique LAMA + toute formulation unique LABA + toute formulation unique ICS

Taux d'incidence calculé comme suit : (nombre total de patients de la cohorte connaissant un événement d'intérêt pour la première fois au cours de la période donnée) / (temps total par personne à risque en raison de l'utilisation actuelle du traitement de la cohorte pendant la période donnée).

À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.
Nombre de sujets avec première hospitalisation pour pneumonie communautaire après leur entrée
Délai: À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.
Nombre de sujets ayant subi la première hospitalisation pour pneumonie communautaire après le début du médicament à l'étude.
À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.
Taux annualisé de prescriptions de médicaments de secours après la date d'indexation
Délai: À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.

Taux annualisé de prescriptions de médicaments de secours après la date d'indexation. Les médicaments de secours ont été définis comme l'utilisation gratuite ou combinée d'un bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) ou d'un antagoniste muscarinique à courte durée d'action (SAMA) ou de SABA/SAMA.

Les taux annualisés ont été calculés pour chaque cohorte comme suit : (nombre total d'événements dans la cohorte au cours de la période donnée) / (années-personnes totales à risque en raison de l'utilisation actuelle du traitement de la cohorte au cours de la période donnée).

À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.
Taux annualisé d'exacerbations de BPCO après la date d'indexation
Délai: À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.

Taux annualisé d'exacerbation modérée ou sévère de la BPCO après la date d'indexation. Le taux annualisé est calculé comme suit : nombre d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO/année-patient totale à risque = nombre d'exacerbations par année-patient.

Les définitions d’une exacerbation modérée ou sévère de la BPCO étaient :

  1. L'exacerbation modérée était définie comme une visite ambulatoire avec un code de diagnostic de BPCO dans n'importe quel domaine + une prescription d'un corticoïde oral ou d'un antibiotique pour les infections respiratoires, les prescriptions à 30 jours d'intervalle étaient considérées comme une continuation de l'exacerbation initiale.
  2. Une exacerbation sévère était définie comme une hospitalisation ou une visite aux urgences avec un diagnostic primaire de BPCO ; les hospitalisations ou les visites aux urgences dans les 30 jours d’intervalle ont été considérées comme une continuation de l’exacerbation initiale.
À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner