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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05402020
Efficacité du tiotropium + olodatérol par rapport aux corticostéroïdes inhalés (ICS) + β2-agonistes à longue durée d'action (BALA) chez les patients atteints de MPOC à Taïwan
Efficacité du traitement d'entretien avec tiotropium + olodatérol par rapport aux corticostéroïdes inhalés + β2 agonistes à longue durée d'action chez les patients atteints de MPOC à Taïwan : une étude non interventionnelle basée sur les données de l'assurance maladie nationale (NHI) de Taïwan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Chine, 100225
- National Tawain University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Au moins une ordonnance d'inhalateur combiné Tiotropium/Olodatérol (Tio/Olo) ou d'inhalateur combiné ß2 agoniste à longue durée d'action / Corticostéroïdes inhalés (LABA/ICS) entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2019.
- La première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou LABA/ICS sera définie comme la date index ;
- Pour les analyses principales, seuls les inhalateurs combinés à dose fixe (FDC) seront inclus.
- Âgé de ≥ 40 ans à la date index (dans une analyse de sensibilité, nous n'inclurons que les patients âgés de ≥ 55 ans à la date index);
- Au moins un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à tout moment avant ou à la date index ;
- Au moins un an de régime continu d'assurance médicale et maladie avant la date d'indexation sera nécessaire pour permettre une période de rétrospective pour les covariables et l'identification d'une nouvelle utilisation des médicaments à l'étude ;
- Au moins un enregistrement dans la base de données du système d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Toute utilisation de Tio/Olo, ICS/LABA ou ICS/LABA/antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA) sous forme libre ou fixe pendant un an avant la date de l'indice ;
- Les personnes souffrant d'asthme, de rhinite allergique, de cancer du poumon, de maladie pulmonaire interstitielle ou de transplantation pulmonaire identifiées à tout moment avant la date d'indexation (dans une analyse de sensibilité, nous inclurons les patients asthmatiques) ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte Tiotropium + Olodatérol
Sujets ayant commencé Tiotropium + Olodatérol entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2019 selon les données de la Taiwan National Health Insurance (NHI), du Taiwan Cancer Registry (TCR) et des Taiwan Mortality Data.
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Tiotropium (Tio)
Olodatérol (Olo)
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Cohorte Corticostéroïdes inhalés (CSI) + agonistes ß2 à action prolongée (LABA)
Sujets ayant débuté des corticostéroïdes inhalés (CSI) + des agonistes ß2 à action prolongée (LABA) entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2019 selon les données de l'assurance maladie nationale de Taiwan (NHI), du Taiwan Cancer Registry (TCR) et des données de mortalité de Taiwan.
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Corticostéroïdes inhalés (CSI)
Bêta2-agonistes à longue durée d'action (LABA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant un premier événement exacerbations modérées ou sévères de la BPCO après la date d'indexation
Délai: À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.
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Nombre de sujets présentant des premières exacerbations modérées ou sévères de la BPCO après la date d'indexation. La première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA a été définie comme la date d'index. Définition d’une exacerbation modérée ou sévère de la BPCO :
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À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant une escalade de trithérapie après la date d'indexation
Délai: À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.
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Nombre de sujets présentant une escalade de trithérapie, définie comme toute association à dose fixe LAMA/ICS/LABA ou toute utilisation concomitante pendant 30 jours consécutifs des éléments suivants :
La date de l'événement était le 30ème jour après le début de la trithérapie. |
À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.
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Taux d'incidence de l'initiation d'une trithérapie
Délai: À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.
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Taux d'incidence de l'initiation d'une trithérapie (premier événement par patient). Augmentation de la trithérapie, définie comme toute association à dose fixe LAMA/ICS/LABA ou toute utilisation concomitante pendant 30 jours consécutifs des éléments suivants :
Taux d'incidence calculé comme suit : (nombre total de patients de la cohorte connaissant un événement d'intérêt pour la première fois au cours de la période donnée) / (temps total par personne à risque en raison de l'utilisation actuelle du traitement de la cohorte pendant la période donnée). |
À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.
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Nombre de sujets avec première hospitalisation pour pneumonie communautaire après leur entrée
Délai: À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.
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Nombre de sujets ayant subi la première hospitalisation pour pneumonie communautaire après le début du médicament à l'étude.
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À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.
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Taux annualisé de prescriptions de médicaments de secours après la date d'indexation
Délai: À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.
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Taux annualisé de prescriptions de médicaments de secours après la date d'indexation. Les médicaments de secours ont été définis comme l'utilisation gratuite ou combinée d'un bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) ou d'un antagoniste muscarinique à courte durée d'action (SAMA) ou de SABA/SAMA. Les taux annualisés ont été calculés pour chaque cohorte comme suit : (nombre total d'événements dans la cohorte au cours de la période donnée) / (années-personnes totales à risque en raison de l'utilisation actuelle du traitement de la cohorte au cours de la période donnée). |
À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.
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Taux annualisé d'exacerbations de BPCO après la date d'indexation
Délai: À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.
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Taux annualisé d'exacerbation modérée ou sévère de la BPCO après la date d'indexation. Le taux annualisé est calculé comme suit : nombre d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO/année-patient totale à risque = nombre d'exacerbations par année-patient. Les définitions d’une exacerbation modérée ou sévère de la BPCO étaient :
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À partir de la date d'index (la première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou ICS/LABA) jusqu'au premier événement, jusqu'à 6 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie chronique
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
- Olodatérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 1237-0110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Pour plus de détails, consultez :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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