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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05402020
Efficacité du tiotropium + olodatérol par rapport aux corticostéroïdes inhalés (ICS) + β2-agonistes à longue durée d'action (BALA) chez les patients atteints de MPOC à Taïwan
Efficacité du traitement d'entretien avec tiotropium + olodatérol par rapport aux corticostéroïdes inhalés + β2 agonistes à longue durée d'action chez les patients atteints de MPOC à Taïwan : une étude non interventionnelle basée sur les données de l'assurance maladie nationale (NHI) de Taïwan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Chine, 100225
- National Tawain University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Au moins une ordonnance d'inhalateur combiné Tiotropium/Olodatérol (Tio/Olo) ou d'inhalateur combiné ß2 agoniste à longue durée d'action / Corticostéroïdes inhalés (LABA/ICS) entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2019.
- La première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou LABA/ICS sera définie comme la date index ;
- Pour les analyses principales, seuls les inhalateurs combinés à dose fixe (FDC) seront inclus.
- Âgé de ≥ 40 ans à la date index (dans une analyse de sensibilité, nous n'inclurons que les patients âgés de ≥ 55 ans à la date index);
- Au moins un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à tout moment avant ou à la date index ;
- Au moins un an de régime continu d'assurance médicale et maladie avant la date d'indexation sera nécessaire pour permettre une période de rétrospective pour les covariables et l'identification d'une nouvelle utilisation des médicaments à l'étude ;
- Au moins un enregistrement dans la base de données du système d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Toute utilisation de Tio/Olo, ICS/LABA ou ICS/LABA/antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA) sous forme libre ou fixe pendant un an avant la date de l'indice ;
- Les personnes souffrant d'asthme, de rhinite allergique, de cancer du poumon, de maladie pulmonaire interstitielle ou de transplantation pulmonaire identifiées à tout moment avant la date d'indexation (dans une analyse de sensibilité, nous inclurons les patients asthmatiques) ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cohorte Tio/Olo
Patients BPCO inclus dans la base de données NHI entre 2014 et 2019 et ayant reçu du Tiotropium/olodatérol (Tio/Olo).
|
Tiotropium (Tio)
Olodatérol (Olo)
Inhalateur combiné
|
Cohorte ICS/LABA
Patients BPCO inclus dans la base de données NHI entre 2014 et 2019 et ayant reçu des corticostéroïdes inhalés / ß2-agonistes à longue durée d'action (ICS/LABA).
|
Inhalateur combiné
Corticostéroïdes inhalés (CSI)
Bêta2-agonistes à longue durée d'action (LABA)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Délai avant les premières exacerbations modérées ou sévères de MPOC après la date de l'indice
Délai: Jusqu'à 5 ans.
|
Jusqu'à 5 ans.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai d'escalade de la trithérapie après la date d'indexation
Délai: Jusqu'à 5 ans.
|
Jusqu'à 5 ans.
|
|
Taux d'incidence de la mise en place d'une trithérapie (premier événement par patient)
Délai: Jusqu'à 5 ans.
|
Jusqu'à 5 ans.
|
|
Délai jusqu'à la première hospitalisation pour une pneumonie communautaire après l'entrée
Délai: Jusqu'à 5 ans.
|
Jusqu'à 5 ans.
|
|
Taux annualisé de prescriptions de médicaments de secours après la date index
Délai: Jusqu'à 5 ans.
|
Taux annualisé=nombre de prescriptions/année-patient totale à risque.
Année-patient totale à risque=nombre de prescriptions par année-patient.
|
Jusqu'à 5 ans.
|
Taux annualisé d'exacerbations modérées ou sévères de MPOC après la date index
Délai: Jusqu'à 5 ans.
|
Taux annualisé = nombre d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO/année-patient totale à risque.
Année-patient totale à risque = nombre d'exacerbations par année-patient.
|
Jusqu'à 5 ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
- Olodatérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 1237-0110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Pour plus de détails, consultez :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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