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Efficacité du tiotropium + olodatérol par rapport aux corticostéroïdes inhalés (ICS) + β2-agonistes à longue durée d'action (BALA) chez les patients atteints de MPOC à Taïwan

21 février 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Efficacité du traitement d'entretien avec tiotropium + olodatérol par rapport aux corticostéroïdes inhalés + β2 agonistes à longue durée d'action chez les patients atteints de MPOC à Taïwan : une étude non interventionnelle basée sur les données de l'assurance maladie nationale (NHI) de Taïwan

L'étude en monde réel vise à évaluer l'efficacité et le profil d'innocuité entre le tiotropium/olodatérol (Tio/Olo) et les corticostéroïdes inhalés (ICS)/β2-agonistes à longue durée d'action (LABA) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à Taïwan. Les données utilisées dans cette étude proviendront des données sur les réclamations de la National Health Insurance (NHI) de Taiwan entre 2014 et 2019.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20775

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Chine, 100225
        • National Tawain University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive, inclus dans la base de données du NHI entre 2014 et 2019, ayant reçu soit Tiotropium + Olodatérol, soit Corticostéroïdes inhalés + ß2 agoniste à longue durée d'action.

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins une ordonnance d'inhalateur combiné Tiotropium/Olodatérol (Tio/Olo) ou d'inhalateur combiné ß2 agoniste à longue durée d'action / Corticostéroïdes inhalés (LABA/ICS) entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2019.

    1. La première distribution de l'inhalateur combiné Tio/Olo ou LABA/ICS sera définie comme la date index ;
    2. Pour les analyses principales, seuls les inhalateurs combinés à dose fixe (FDC) seront inclus.
  2. Âgé de ≥ 40 ans à la date index (dans une analyse de sensibilité, nous n'inclurons que les patients âgés de ≥ 55 ans à la date index);
  3. Au moins un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à tout moment avant ou à la date index ;
  4. Au moins un an de régime continu d'assurance médicale et maladie avant la date d'indexation sera nécessaire pour permettre une période de rétrospective pour les covariables et l'identification d'une nouvelle utilisation des médicaments à l'étude ;
  5. Au moins un enregistrement dans la base de données du système d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  1. Toute utilisation de Tio/Olo, ICS/LABA ou ICS/LABA/antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA) sous forme libre ou fixe pendant un an avant la date de l'indice ;
  2. Les personnes souffrant d'asthme, de rhinite allergique, de cancer du poumon, de maladie pulmonaire interstitielle ou de transplantation pulmonaire identifiées à tout moment avant la date d'indexation (dans une analyse de sensibilité, nous inclurons les patients asthmatiques) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte Tio/Olo
Patients BPCO inclus dans la base de données NHI entre 2014 et 2019 et ayant reçu du Tiotropium/olodatérol (Tio/Olo).
Tiotropium (Tio)
Olodatérol (Olo)
Inhalateur combiné
Cohorte ICS/LABA
Patients BPCO inclus dans la base de données NHI entre 2014 et 2019 et ayant reçu des corticostéroïdes inhalés / ß2-agonistes à longue durée d'action (ICS/LABA).
Inhalateur combiné
Corticostéroïdes inhalés (CSI)
Bêta2-agonistes à longue durée d'action (LABA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant les premières exacerbations modérées ou sévères de MPOC après la date de l'indice
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Jusqu'à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'escalade de la trithérapie après la date d'indexation
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Jusqu'à 5 ans.
Taux d'incidence de la mise en place d'une trithérapie (premier événement par patient)
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Jusqu'à 5 ans.
Délai jusqu'à la première hospitalisation pour une pneumonie communautaire après l'entrée
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Jusqu'à 5 ans.
Taux annualisé de prescriptions de médicaments de secours après la date index
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Taux annualisé=nombre de prescriptions/année-patient totale à risque. Année-patient totale à risque=nombre de prescriptions par année-patient.
Jusqu'à 5 ans.
Taux annualisé d'exacerbations modérées ou sévères de MPOC après la date index
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Taux annualisé = nombre d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO/année-patient totale à risque. Année-patient totale à risque = nombre d'exacerbations par année-patient.
Jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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