Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad de tiotropio + olodaterol versus corticosteroides inhalados (ICS) + agonistas β2 de acción prolongada (LABA) entre pacientes con EPOC en Taiwán

8 de agosto de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Efectividad del tratamiento de mantenimiento con tiotropio + olodaterol en comparación con corticosteroides inhalados + agonistas β2 de acción prolongada en pacientes con EPOC en Taiwán: un estudio no intervencionista basado en los datos del Seguro Nacional de Salud (NHI) de Taiwán

El estudio del mundo real tiene como objetivo evaluar la efectividad y el perfil de seguridad entre tiotropio/olodaterol (Tio/Olo) y corticosteroides inhalados (ICS)/agonistas β2 de acción prolongada (LABA) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en Taiwán. Los datos utilizados en este estudio provendrán de los datos de reclamos del Seguro Nacional de Salud (NHI) de Taiwán entre 2014 y 2019.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17018

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Porcelana, 100225
        • National Tawain University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluidos en la base de datos del NHI entre 2014 y 2019, que recibieron Tiotropio + Olodaterol o Corticoides inhalados + Agonista ß2 de acción prolongada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos una receta de inhalador combinado de tiotropio/olodaterol (Tio/Olo) o inhalador combinado de agonista ß2 de acción prolongada/corticosteroides inhalados (LABA/ICS) entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2019.

    1. La primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o LABA/ICS se definirá como la fecha índice;
    2. Para los análisis principales, solo se incluirán los inhaladores de combinación de dosis fija (FDC).
  2. Edad ≥ 40 años en la fecha índice (en un análisis de sensibilidad solo incluiremos pacientes ≥ 55 años en la fecha índice);
  3. Al menos un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en cualquier momento antes o en la fecha índice;
  4. Se requerirá al menos un año de plan de seguro médico y de salud continuo antes de la fecha del índice para permitir un período retrospectivo de las covariables y la identificación del nuevo uso de los medicamentos del estudio;
  5. Al menos un registro en la base de datos del sistema de seguro de salud

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier uso de Tio/Olo, ICS/LABA o ICS/LABA/antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) en forma libre o fija durante un año antes de la fecha índice;
  2. Individuos con asma, rinitis alérgica, cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar intersticial o trasplante de pulmón identificados en cualquier momento antes de la fecha índice (en un análisis de sensibilidad incluiremos pacientes con asma);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de tiotropio + olodaterol
Sujetos que iniciaron tiotropio + olodaterol entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2019 según datos del Seguro Nacional de Salud de Taiwán (NHI), el Registro de Cáncer de Taiwán (TCR) y los datos de mortalidad de Taiwán.
Tiotropio (Tio)
Olodaterol (Olo)
Cohorte de corticosteroides inhalados (CSI) + agonistas ß2 de acción prolongada (LABA)
Sujetos que iniciaron corticosteroides inhalados (ICS) + agonistas ß2 de acción prolongada (LABA) entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2019 según datos del Seguro Nacional de Salud de Taiwán (NHI), el Registro de Cáncer de Taiwán (TCR) y los datos de mortalidad de Taiwán.
Corticoides inhalados (ICS)
Agonistas β2 de acción prolongada (LABA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con primer evento de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC después de la fecha índice
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.

Número de sujetos con el primer evento de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC después de la fecha índice. La primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA se definió como la fecha índice.

Definición de exacerbación moderada o grave de la EPOC:

  1. Se definió exacerbación moderada como una visita ambulatoria con un código de diagnóstico de EPOC en cualquier campo y prescripción de un corticoide oral o un antibiótico para infecciones respiratorias.
  2. La exacerbación grave se definió como una hospitalización o visita a la sala de emergencias con un diagnóstico primario de EPOC.
Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con evento de escalada de terapia triple después de la fecha índice
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.

Número de sujetos con un evento de escalada de terapia triple, definido como cualquier combinación de dosis fija de LAMA/ICS/LABA o cualquier uso simultáneo durante 30 días consecutivos de lo siguiente:

  1. cualquier combinación de dosis fija de LAMA/LABA + cualquier formulación única de ICS
  2. cualquier formulación única de LAMA + cualquier combinación de dosis fija de ICS/LABA
  3. cualquier formulación única de LAMA + cualquier formulación única de LABA + cualquier formulación única de ICS

La fecha del evento fue el día 30 después del inicio de la triple terapia.

Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.
Tasa de incidencia del inicio de la terapia triple
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.

Tasa de incidencia del inicio de la triple terapia (primer evento por paciente). Escalado de triple terapia, definido como cualquier combinación de dosis fija de LAMA/ICS/LABA o cualquier uso simultáneo durante 30 días consecutivos de lo siguiente:

  1. cualquier combinación de dosis fija de LAMA/LABA + cualquier formulación única de ICS
  2. cualquier formulación única de LAMA + cualquier combinación de dosis fija de ICS/LABA
  3. cualquier formulación única de LAMA + cualquier formulación única de LABA + cualquier formulación única de ICS

Tasa de incidencia calculada como (número total de pacientes en la cohorte que experimentaron un evento de interés por primera vez durante el período de tiempo determinado) / (tiempo total de personas en riesgo por el uso actual del tratamiento de la cohorte durante el período determinado).

Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.
Número de sujetos con hospitalización por primer evento por neumonía adquirida en la comunidad después del ingreso
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.
Número de sujetos con el evento de la primera hospitalización por neumonía adquirida en la comunidad después del inicio del fármaco del estudio.
Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.
Tasa Anualizada de Prescripciones de Medicamentos de Rescate Después de la Fecha Índice
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.

Tasa anualizada de prescripciones de medicamentos de rescate después de la fecha índice. Los medicamentos de rescate se definieron como el uso libre o combinado de un agonista beta de acción corta (SABA) o un antagonista muscarínico de acción corta (SAMA) o SABA/SAMA.

Las tasas anualizadas se calcularon para cada cohorte de la siguiente manera: (número total de eventos en la cohorte durante el período de tiempo determinado) / (año-persona total en riesgo por el uso actual del tratamiento de la cohorte durante el período determinado).

Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.
Tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC después de la fecha del índice
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.

Tasa anualizada de exacerbación moderada o grave de la EPOC después de la fecha índice. La tasa anualizada se calcula de la siguiente manera: número de exacerbaciones de EPOC moderadas o graves/año total de pacientes en riesgo = número de exacerbaciones por año de paciente.

Las definiciones de exacerbación de la EPOC moderada o grave fueron:

  1. Se definió exacerbación moderada como una visita ambulatoria con código de diagnóstico de EPOC en cualquier campo + prescripción de un corticoide oral o un antibiótico para infecciones respiratorias, las prescripciones con un intervalo de 30 días entre sí se consideraron como continuación de la exacerbación inicial.
  2. La exacerbación grave se definió como una hospitalización o visita a la sala de emergencias con un diagnóstico primario de EPOC; las hospitalizaciones o visitas a urgencias con un intervalo de 30 días entre sí se consideraron continuación de la exacerbación inicial.
Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).

Para más detalles consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tiotropio (Tio)

Suscribir