- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05402020
Efectividad de tiotropio + olodaterol versus corticosteroides inhalados (ICS) + agonistas β2 de acción prolongada (LABA) entre pacientes con EPOC en Taiwán
Efectividad del tratamiento de mantenimiento con tiotropio + olodaterol en comparación con corticosteroides inhalados + agonistas β2 de acción prolongada en pacientes con EPOC en Taiwán: un estudio no intervencionista basado en los datos del Seguro Nacional de Salud (NHI) de Taiwán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Porcelana, 100225
- National Tawain University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Al menos una receta de inhalador combinado de tiotropio/olodaterol (Tio/Olo) o inhalador combinado de agonista ß2 de acción prolongada/corticosteroides inhalados (LABA/ICS) entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2019.
- La primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o LABA/ICS se definirá como la fecha índice;
- Para los análisis principales, solo se incluirán los inhaladores de combinación de dosis fija (FDC).
- Edad ≥ 40 años en la fecha índice (en un análisis de sensibilidad solo incluiremos pacientes ≥ 55 años en la fecha índice);
- Al menos un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en cualquier momento antes o en la fecha índice;
- Se requerirá al menos un año de plan de seguro médico y de salud continuo antes de la fecha del índice para permitir un período retrospectivo de las covariables y la identificación del nuevo uso de los medicamentos del estudio;
- Al menos un registro en la base de datos del sistema de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso de Tio/Olo, ICS/LABA o ICS/LABA/antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) en forma libre o fija durante un año antes de la fecha índice;
- Individuos con asma, rinitis alérgica, cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar intersticial o trasplante de pulmón identificados en cualquier momento antes de la fecha índice (en un análisis de sensibilidad incluiremos pacientes con asma);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de tiotropio + olodaterol
Sujetos que iniciaron tiotropio + olodaterol entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2019 según datos del Seguro Nacional de Salud de Taiwán (NHI), el Registro de Cáncer de Taiwán (TCR) y los datos de mortalidad de Taiwán.
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Tiotropio (Tio)
Olodaterol (Olo)
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Cohorte de corticosteroides inhalados (CSI) + agonistas ß2 de acción prolongada (LABA)
Sujetos que iniciaron corticosteroides inhalados (ICS) + agonistas ß2 de acción prolongada (LABA) entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2019 según datos del Seguro Nacional de Salud de Taiwán (NHI), el Registro de Cáncer de Taiwán (TCR) y los datos de mortalidad de Taiwán.
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Corticoides inhalados (ICS)
Agonistas β2 de acción prolongada (LABA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con primer evento de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC después de la fecha índice
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.
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Número de sujetos con el primer evento de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC después de la fecha índice. La primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA se definió como la fecha índice. Definición de exacerbación moderada o grave de la EPOC:
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Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con evento de escalada de terapia triple después de la fecha índice
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.
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Número de sujetos con un evento de escalada de terapia triple, definido como cualquier combinación de dosis fija de LAMA/ICS/LABA o cualquier uso simultáneo durante 30 días consecutivos de lo siguiente:
La fecha del evento fue el día 30 después del inicio de la triple terapia. |
Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.
|
|
Tasa de incidencia del inicio de la terapia triple
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.
|
Tasa de incidencia del inicio de la triple terapia (primer evento por paciente). Escalado de triple terapia, definido como cualquier combinación de dosis fija de LAMA/ICS/LABA o cualquier uso simultáneo durante 30 días consecutivos de lo siguiente:
Tasa de incidencia calculada como (número total de pacientes en la cohorte que experimentaron un evento de interés por primera vez durante el período de tiempo determinado) / (tiempo total de personas en riesgo por el uso actual del tratamiento de la cohorte durante el período determinado). |
Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.
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Número de sujetos con hospitalización por primer evento por neumonía adquirida en la comunidad después del ingreso
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.
|
Número de sujetos con el evento de la primera hospitalización por neumonía adquirida en la comunidad después del inicio del fármaco del estudio.
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Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.
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Tasa Anualizada de Prescripciones de Medicamentos de Rescate Después de la Fecha Índice
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.
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Tasa anualizada de prescripciones de medicamentos de rescate después de la fecha índice. Los medicamentos de rescate se definieron como el uso libre o combinado de un agonista beta de acción corta (SABA) o un antagonista muscarínico de acción corta (SAMA) o SABA/SAMA. Las tasas anualizadas se calcularon para cada cohorte de la siguiente manera: (número total de eventos en la cohorte durante el período de tiempo determinado) / (año-persona total en riesgo por el uso actual del tratamiento de la cohorte durante el período determinado). |
Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.
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Tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC después de la fecha del índice
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.
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Tasa anualizada de exacerbación moderada o grave de la EPOC después de la fecha índice. La tasa anualizada se calcula de la siguiente manera: número de exacerbaciones de EPOC moderadas o graves/año total de pacientes en riesgo = número de exacerbaciones por año de paciente. Las definiciones de exacerbación de la EPOC moderada o grave fueron:
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Desde la fecha índice (la primera dispensación del inhalador combinado Tio/Olo o ICS/LABA) hasta el primer evento, hasta 6 años.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad crónica
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Olodaterol
Otros números de identificación del estudio
- 1237-0110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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