Eficácia de tiotrópio + olodaterol versus corticosteróides inalatórios (ICS) + β2-agonistas de longa duração (LABA) entre pacientes com DPOC em Taiwan
Eficácia do tratamento de manutenção com tiotrópio + olodaterol em comparação com corticosteróides inalatórios + agonistas β2 de ação prolongada em pacientes com DPOC em Taiwan: um estudo não intervencional baseado nos dados do seguro nacional de saúde de Taiwan (NHI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, China, 100225
- National Tawain University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pelo menos uma prescrição de inalador combinado Tiotrópio/Olodaterol (Tio/Olo) ou inalador combinado ß2 agonista de longa duração/Corticosteroides inalatórios (LABA/ICS) entre 1º de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2019.
- A primeira dispensação do inalador combinado Tio/Olo ou LABA/ICS será definida como a data do índice;
- Para as análises principais, apenas os inaladores de combinação de dose fixa (FDC) serão incluídos.
- Idade ≥ 40 anos na data índice (na análise de sensibilidade incluiremos apenas pacientes com idade ≥ 55 anos na data índice);
- Pelo menos um diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) a qualquer momento antes ou na data índice;
- Pelo menos um ano de plano médico e de seguro de saúde contínuo antes da data do índice será necessário para permitir um período de retrospectiva para as covariáveis e identificação de novos usos dos medicamentos do estudo;
- Pelo menos um registro no banco de dados do sistema de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Qualquer uso de Tio/Olo, ICS/LABA ou ICS/LABA/antagonistas muscarínicos de longa duração (LAMA) na forma livre ou fixa por um ano antes da data do índice;
- Indivíduos com asma, rinite alérgica, câncer de pulmão, doença pulmonar intersticial ou transplante de pulmão identificados a qualquer momento antes da data do índice (em uma análise de sensibilidade, incluiremos pacientes com asma);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Tiotrópio + Olodaterol
Indivíduos que iniciaram Tiotrópio + Olodaterol entre 1º de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2019, de acordo com dados do Seguro Nacional de Saúde de Taiwan (NHI), Registro de Câncer de Taiwan (TCR) e Dados de Mortalidade de Taiwan.
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Tiotrópio (Tio)
Olodaterol (Olo)
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Coorte de corticosteróides inalados (ICS) + agonistas ß2 de ação prolongada (LABA)
Indivíduos que iniciaram corticosteróides inalados (ICS) + agonistas ß2 de ação prolongada (LABA) entre 1 de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2019, de acordo com dados do Seguro Nacional de Saúde de Taiwan (NHI), Registro de Câncer de Taiwan (TCR) e Dados de Mortalidade de Taiwan.
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Corticosteroides inalatórios (CI)
Agonistas β2 de ação prolongada (LABA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com primeiro evento de exacerbações moderadas ou graves da DPOC após a data do índice
Prazo: A partir da data do índice (a primeira dispensação do inalador combinado Tio/Olo ou ICS/LABA) até o primeiro evento, até 6 anos.
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Número de indivíduos com as primeiras exacerbações moderadas ou graves da DPOC após a data do índice. A primeira dispensação do inalador combinado Tio/Olo ou ICS/LABA foi definida como a data do índice. Definição de exacerbação moderada ou grave da DPOC:
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A partir da data do índice (a primeira dispensação do inalador combinado Tio/Olo ou ICS/LABA) até o primeiro evento, até 6 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com escalonamento de terapia tripla de evento após a data do índice
Prazo: A partir da data do índice (a primeira dispensação do inalador combinado Tio/Olo ou ICS/LABA) até o primeiro evento, até 6 anos.
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Número de indivíduos com evento de escalonamento de terapia tripla, definido como qualquer combinação de dose fixa LAMA/ICS/LABA ou qualquer uso simultâneo por 30 dias consecutivos dos seguintes:
A data do evento foi o 30º dia após o início da terapia tripla. |
A partir da data do índice (a primeira dispensação do inalador combinado Tio/Olo ou ICS/LABA) até o primeiro evento, até 6 anos.
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Taxa de incidência de início de terapia tripla
Prazo: A partir da data do índice (a primeira dispensação do inalador combinado Tio/Olo ou ICS/LABA) até o primeiro evento, até 6 anos.
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Taxa de incidência de início de terapia tripla (primeiro evento por paciente). Escalonamento de terapia tripla, definido como qualquer combinação de dose fixa de LAMA/ICS/LABA ou qualquer uso simultâneo por 30 dias consecutivos dos seguintes:
Taxa de incidência calculada como (número total de pacientes na coorte que experimentaram um evento de interesse pela primeira vez durante um determinado período de tempo) / (total de pessoa-tempo em risco devido ao uso atual do tratamento da coorte durante o período determinado). |
A partir da data do índice (a primeira dispensação do inalador combinado Tio/Olo ou ICS/LABA) até o primeiro evento, até 6 anos.
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Número de indivíduos com primeiro evento de hospitalização por pneumonia adquirida na comunidade após entrada
Prazo: A partir da data do índice (a primeira dispensação do inalador combinado Tio/Olo ou ICS/LABA) até o primeiro evento, até 6 anos.
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Número de indivíduos com evento na primeira hospitalização por pneumonia adquirida na comunidade após o início do medicamento do estudo.
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A partir da data do índice (a primeira dispensação do inalador combinado Tio/Olo ou ICS/LABA) até o primeiro evento, até 6 anos.
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Taxa anualizada de prescrições de medicamentos de resgate após a data do índice
Prazo: A partir da data do índice (a primeira dispensação do inalador combinado Tio/Olo ou ICS/LABA) até o primeiro evento, até 6 anos.
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Taxa anualizada de prescrições de medicamentos de resgate após a data índice. Medicamentos de resgate foram definidos como uso gratuito ou combinado de beta-agonista de curta ação (SABA) ou antagonista muscarínico de curta ação (SAMA) ou SABA/SAMA. As taxas anualizadas foram calculadas para cada coorte da seguinte forma: (número total de eventos na coorte durante o período determinado) / (total pessoa-ano em risco devido ao uso atual do tratamento da coorte durante o período determinado). |
A partir da data do índice (a primeira dispensação do inalador combinado Tio/Olo ou ICS/LABA) até o primeiro evento, até 6 anos.
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Taxa anualizada de exacerbações da DPOC após a data do índice
Prazo: A partir da data do índice (a primeira dispensação do inalador combinado Tio/Olo ou ICS/LABA) até o primeiro evento, até 6 anos.
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Taxa anualizada de exacerbação moderada ou grave da DPOC após a data do índice. A taxa anualizada é calculada da seguinte forma: número de exacerbações moderadas ou graves da DPOC/total de pacientes-ano em risco=número de exacerbações por paciente-ano. As definições de exacerbação moderada ou grave da DPOC foram:
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A partir da data do índice (a primeira dispensação do inalador combinado Tio/Olo ou ICS/LABA) até o primeiro evento, até 6 anos.
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Colaboradores e Investigadores
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença crônica
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Olodaterol
Outros números de identificação do estudo
- 1237-0110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Para mais detalhes, consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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