대만의 COPD 환자에서 티오트로피움 + 올로다테롤 대 흡입 코르티코스테로이드(ICS) + 지속성 β2 작용제(LABA)의 효과
대만의 COPD 환자에서 흡입형 코르티코스테로이드 + 지속성 β2 작용제와 비교한 티오트로피움 + 올로다테롤의 유지 치료 효과: 대만 국민건강보험(NHI) 데이터를 기반으로 한 비중재 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 중국, 100225
- National Tawain University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2014년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 Tiotropium/Olodaterol(Tio/Olo) 복합 흡입기 또는 지속형 ß2 작용제/흡입 코르티코스테로이드(LABA/ICS) 복합 흡입기에 대한 최소 1개의 처방.
- Tio/Olo 또는 LABA/ICS 복합 흡입기의 첫 번째 분배는 색인 날짜로 정의됩니다.
- 주요 분석의 경우 고정 용량 조합(FDC) 흡입기만 포함됩니다.
- 지표 날짜에 ≥ 40세(민감도 분석에서 지표 날짜에 ≥ 55세인 환자만 포함함);
- 지수일 이전 또는 당일에 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단이 최소 한 번 이상
- 공변량에 대한 룩백 기간과 연구 약물의 새로운 사용 식별을 허용하려면 인덱스 날짜 이전에 최소 1년의 지속적인 의료 및 건강 보험 계획이 필요합니다.
- 건강 보험 시스템 데이터베이스에 하나 이상의 레코드
제외 기준:
- 인덱스 날짜 이전 1년 동안 무료 또는 고정 형태의 Tio/Olo, ICS/LABA 또는 ICS/LABA/지속성 무스카린 길항제(LAMA) 사용
- 지표 날짜 이전에 확인된 천식, 알레르기성 비염, 폐암, 간질성 폐질환 또는 폐 이식 환자(민감도 분석에 천식 환자 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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티오트로피움 + 올로다테롤 코호트
대만 국민 건강 보험(NHI), 대만 암 등록소(TCR) 및 대만 사망률 데이터의 데이터에 따라 2014년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 티오트로피움 + 올로다테롤을 시작한 피험자.
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티오트로피움(티오)
올로다테롤(올로)
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흡입 코르티코스테로이드(ICS) + 지속성 ß2 작용제(LABA) 코호트
대만 국민 건강 보험(NHI), 대만 암 등록소(TCR) 및 대만 사망률 데이터의 데이터에 따라 2014년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 흡입 코르티코스테로이드(ICS) + 지속성 ß2 작용제(LABA)를 시작한 피험자.
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흡입용 코르티코스테로이드(ICS)
지속성 β2 작용제(LABA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 날짜 이후 첫 번째 사건 중등도 또는 중증 COPD 악화가 발생한 피험자 수
기간: 색인 날짜(Tio/Olo 또는 ICS/LABA 복합 흡입기의 첫 번째 분배)부터 첫 번째 사건까지, 최대 6년.
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색인 날짜 이후 처음으로 중등도 또는 중증 COPD 악화가 발생한 피험자의 수. Tio/Olo 또는 ICS/LABA 복합 흡입기의 첫 번째 분배는 색인 날짜로 정의되었습니다. 중등도 또는 중증 COPD 악화의 정의:
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색인 날짜(Tio/Olo 또는 ICS/LABA 복합 흡입기의 첫 번째 분배)부터 첫 번째 사건까지, 최대 6년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 날짜 이후 사건 삼중 요법 단계적 확대가 있는 피험자 수
기간: 색인 날짜(Tio/Olo 또는 ICS/LABA 복합 흡입기의 첫 번째 분배)부터 첫 번째 사건까지, 최대 6년.
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LAMA/ICS/LABA 고정 용량 조합 또는 다음 중 연속 30일 동안의 동시 사용으로 정의되는 사건 삼중 요법 증량 대상자 수:
사건일은 삼제요법 개시 후 30일째였다. |
색인 날짜(Tio/Olo 또는 ICS/LABA 복합 흡입기의 첫 번째 분배)부터 첫 번째 사건까지, 최대 6년.
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삼중치료 개시 발생률
기간: 색인 날짜(Tio/Olo 또는 ICS/LABA 복합 흡입기의 첫 번째 분배)부터 첫 번째 사건까지, 최대 6년.
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삼중 요법 개시 발생률(환자당 첫 번째 사건). LAMA/ICS/LABA 고정 용량 조합 또는 다음의 30일 연속 동시 사용으로 정의되는 삼중 요법 증량:
발생률은 (주어진 기간 동안 처음으로 관심 사건을 경험한 코호트 내 총 환자 수) / (주어진 기간 동안 현재 코호트 치료 사용으로 인해 위험에 처한 총 개인 시간)으로 계산됩니다. |
색인 날짜(Tio/Olo 또는 ICS/LABA 복합 흡입기의 첫 번째 분배)부터 첫 번째 사건까지, 최대 6년.
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입국 후 지역사회 획득 폐렴으로 인해 최초 입원한 대상자 수
기간: 색인 날짜(Tio/Olo 또는 ICS/LABA 복합 흡입기의 첫 번째 분배)부터 첫 번째 사건까지, 최대 6년.
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연구 약물 시작 후 지역사회 획득 폐렴으로 처음 입원한 사건이 발생한 피험자 수.
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색인 날짜(Tio/Olo 또는 ICS/LABA 복합 흡입기의 첫 번째 분배)부터 첫 번째 사건까지, 최대 6년.
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색인일 이후 연간 구조 약물 처방 비율
기간: 색인 날짜(Tio/Olo 또는 ICS/LABA 복합 흡입기의 첫 번째 분배)부터 첫 번째 사건까지, 최대 6년.
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색인 날짜 이후의 구조 약물 처방의 연간 비율입니다. 구조 약물은 속효성 베타 작용제(SABA), 속효성 무스카린 길항제(SAMA) 또는 SABA/SAMA의 무료 또는 병용 사용으로 정의되었습니다. 각 코호트에 대해 연간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: (주어진 기간 동안 코호트의 총 사건 수) / (주어진 기간 동안 현재 코호트 치료 사용으로 인해 위험에 처한 총 인년). |
색인 날짜(Tio/Olo 또는 ICS/LABA 복합 흡입기의 첫 번째 분배)부터 첫 번째 사건까지, 최대 6년.
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색인 날짜 이후 COPD 악화의 연간 비율
기간: 색인 날짜(Tio/Olo 또는 ICS/LABA 복합 흡입기의 첫 번째 분배)부터 첫 번째 사건까지, 최대 6년.
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지수 날짜 이후 중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 비율. 연간 비율은 다음과 같이 계산됩니다: 중등도 또는 중증 COPD 악화 수/위험에 처한 총 환자 연도 = 환자 연도당 악화 수. 중등도 또는 중증 COPD 악화의 정의는 다음과 같습니다.
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색인 날짜(Tio/Olo 또는 ICS/LABA 복합 흡입기의 첫 번째 분배)부터 첫 번째 사건까지, 최대 6년.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237-0110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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