Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tiotropium + olodaterol w porównaniu z kortykosteroidami wziewnymi (ICS) + długo działającymi β2-agonistami (LABA) wśród pacjentów z POChP na Tajwanie

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Skuteczność leczenia podtrzymującego za pomocą tiotropium + olodaterolu w porównaniu z wziewnymi kortykosteroidami + długo działającymi β2-agonistami u pacjentów z POChP na Tajwanie: badanie nieinterwencyjne oparte na danych tajwańskiego krajowego ubezpieczenia zdrowotnego (NHI)

Prawdziwe badanie ma na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa tiotropium/olodaterolu (Tio/Olo) i wziewnych kortykosteroidów (ICS) / długo działających β2-agonistów (LABA) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) na Tajwanie. Dane wykorzystane w tym badaniu będą pochodzić z danych o roszczeniach tajwańskiego Narodowego Ubezpieczenia Zdrowotnego (NHI) w latach 2014-2019.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17018

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Taipei, Chiny, 100225
        • National Tawain University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, umieszczeni w bazie danych NHI w latach 2014-2019, którzy otrzymywali tiotropium + olodaterol lub wziewne kortykosteroidy + długo działający ß2-agonista.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej jedna recepta na złożony inhalator Tiotropium/Olodaterol (Tio/Olo) lub długo działający ß2-agonista/wziewny kortykosteroid (LABA/ICS) w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2019 r.

    1. Pierwsze wydanie złożonego inhalatora Tio/Olo lub LABA/ICS zostanie określone jako data indeksu;
    2. Do głównych analiz zostaną włączone tylko inhalatory o ustalonej dawce (FDC).
  2. Wiek ≥ 40 lat w dniu indeksacji (w analizie wrażliwości uwzględnimy tylko pacjentów w wieku ≥ 55 lat w dniu indeksu);
  3. Co najmniej jedno rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w jakimkolwiek czasie przed lub w dniu indeksacji;
  4. Wymagany będzie przynajmniej jeden rok ciągłego planu ubezpieczenia medycznego i ubezpieczenia zdrowotnego przed datą indeksu, aby umożliwić przegląd zmiennych towarzyszących i identyfikację nowych zastosowań badanych leków;
  5. Co najmniej jeden rekord w bazie systemu ubezpieczeń zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek stosowanie Tio/Olo, ICS/LABA lub ICS/LABA/długo działających antagonistów muskarynowych (LAMA) w postaci wolnej lub stałej przez rok przed datą indeksowania;
  2. Osoby z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, rakiem płuc, śródmiąższową chorobą płuc lub przeszczepem płuc zidentyfikowane w dowolnym momencie przed datą indeksu (w analizie wrażliwości uwzględnimy pacjentów z astmą);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta tiotropium i olodaterolu
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie tiotropium + olodaterol między 1 stycznia 2014 r. a 31 grudnia 2019 r., zgodnie z danymi tajwańskiego krajowego ubezpieczenia zdrowotnego (NHI), tajwańskiego rejestru nowotworów (TCR) i tajwańskich danych dotyczących śmiertelności.
Lek: Tiotropium (Tio)
Tiotropium (Tio)
Lek: Olodaterol (Olo)
Olodaterol (Olo)
Kohorta wziewnych kortykosteroidów (ICS) + długo działających agonistów receptorów ß2 (LABA)
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie wziewnymi kortykosteroidami (ICS) i długo działającymi agonistami beta2 (LABA) w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2019 r., zgodnie z danymi tajwańskiego krajowego ubezpieczenia zdrowotnego (NHI), tajwańskiego rejestru nowotworów (TCR) i tajwańskich danych dotyczących śmiertelności.
Lek: Kortykosteroidy wziewne (ICS)
Kortykosteroidy wziewne (ICS)
Lek: Długo działający beta2-agoniści (LABA)
Długo działający beta2-agoniści (LABA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których po dacie indeksowania wystąpiło pierwsze umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (pierwsze wydanie inhalatora złożonego Tio/Olo lub ICS/LABA) do pierwszego zdarzenia, do 6 lat.

Liczba pacjentów, u których po dacie indeksowania wystąpiło pierwsze umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP. Jako datę indeksacji zdefiniowano pierwsze wydanie inhalatora kombinowanego Tio/Olo lub ICS/LABA.

Definicja umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP:

  1. Za umiarkowane zaostrzenie definiowano wizytę ambulatoryjną z kodem rozpoznania POChP w dowolnym zakresie i receptą na doustny kortykosteroid lub antybiotyk na infekcje dróg oddechowych
  2. Ciężkie zaostrzenie definiowano jako hospitalizację lub wizytę na izbie przyjęć z pierwotnym rozpoznaniem POChP
Od daty indeksowania (pierwsze wydanie inhalatora złożonego Tio/Olo lub ICS/LABA) do pierwszego zdarzenia, do 6 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła eskalacja potrójnej terapii po dacie indeksowania
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (pierwsze wydanie inhalatora złożonego Tio/Olo lub ICS/LABA) do pierwszego zdarzenia, do 6 lat.

Liczba pacjentów, u których wystąpiła eskalacja terapii potrójnej, zdefiniowana jako jakakolwiek kombinacja ustalonych dawek LAMA/ICS/LABA lub jakiekolwiek jednoczesne stosowanie przez 30 kolejnych dni następujących leków:

  1. dowolna kombinacja stałych dawek LAMA/LABA + dowolny pojedynczy preparat ICS
  2. dowolny pojedynczy preparat LAMA + dowolna kombinacja ustalonych dawek ICS/LABA
  3. dowolny pojedynczy preparat LAMA + dowolny pojedynczy preparat LABA + dowolny pojedynczy preparat ICS

Datą zdarzenia był 30 dzień po rozpoczęciu terapii potrójnej.
Od daty indeksowania (pierwsze wydanie inhalatora złożonego Tio/Olo lub ICS/LABA) do pierwszego zdarzenia, do 6 lat.
Częstość występowania rozpoczęcia terapii potrójnej
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (pierwsze wydanie inhalatora złożonego Tio/Olo lub ICS/LABA) do pierwszego zdarzenia, do 6 lat.

Częstość występowania rozpoczęcia terapii potrójnej (pierwsze zdarzenie na pacjenta). Eskalacja terapii potrójnej, zdefiniowana jako kombinacja ustalonych dawek LAMA/ICS/LABA lub dowolne jednoczesne stosowanie przez 30 kolejnych dni następujących leków:

  1. dowolna kombinacja stałych dawek LAMA/LABA + dowolny pojedynczy preparat ICS
  2. dowolny pojedynczy preparat LAMA + dowolna kombinacja ustalonych dawek ICS/LABA
  3. dowolny pojedynczy preparat LAMA + dowolny pojedynczy preparat LABA + dowolny pojedynczy preparat ICS

Współczynnik zapadalności obliczony jako (całkowita liczba pacjentów w kohorcie, którzy po raz pierwszy w danym okresie doświadczyli interesującego zdarzenia) / (całkowity czas narażony na ryzyko w wyniku bieżącego stosowania leczenia w danej kohorcie w danym okresie).
Od daty indeksowania (pierwsze wydanie inhalatora złożonego Tio/Olo lub ICS/LABA) do pierwszego zdarzenia, do 6 lat.
Liczba pacjentów, u których po przyjęciu do szpitala doszło do pierwszej hospitalizacji z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (pierwsze wydanie inhalatora złożonego Tio/Olo lub ICS/LABA) do pierwszego zdarzenia, do 6 lat.
Liczba pacjentów, którzy byli hospitalizowani po raz pierwszy z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Od daty indeksowania (pierwsze wydanie inhalatora złożonego Tio/Olo lub ICS/LABA) do pierwszego zdarzenia, do 6 lat.
Roczny wskaźnik recept na leki doraźne po dacie indeksowania
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (pierwsze wydanie inhalatora złożonego Tio/Olo lub ICS/LABA) do pierwszego zdarzenia, do 6 lat.

Roczny wskaźnik recept na leki doraźne po dacie indeksowania. Leki doraźne zdefiniowano jako wolne lub skojarzone stosowanie krótko działającego beta-agonisty (SABA) lub krótko działającego antagonisty muskarynowego (SAMA) lub SABA/SAMA.

Wskaźniki roczne obliczono dla każdej kohorty w następujący sposób: (całkowita liczba zdarzeń w kohorcie w danym okresie) / (całkowita osobo-rok ryzyka w wyniku bieżącego stosowania leczenia w kohorcie w danym okresie).
Od daty indeksowania (pierwsze wydanie inhalatora złożonego Tio/Olo lub ICS/LABA) do pierwszego zdarzenia, do 6 lat.
Roczny odsetek zaostrzeń POChP po dacie indeksowania
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (pierwsze wydanie inhalatora złożonego Tio/Olo lub ICS/LABA) do pierwszego zdarzenia, do 6 lat.

Roczny odsetek umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP po dacie indeksowania. Wskaźnik roczny oblicza się w następujący sposób: liczba umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP/całkowity rok ryzyka dla pacjenta = liczba zaostrzeń na pacjentorok.

Definicje umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP były następujące:

  1. Za umiarkowane zaostrzenie uznawano wizytę ambulatoryjną z kodem rozpoznania POChP w dowolnym zakresie + receptę na doustny kortykosteroid lub antybiotyk na infekcje dróg oddechowych, recepty wypisane w odstępie 30 dni uznawano za kontynuację początkowego zaostrzenia.
  2. Ciężkie zaostrzenie definiowano jako hospitalizację lub wizytę na izbie przyjęć z pierwotnym rozpoznaniem POChP; hospitalizacje lub wizyty na izbie przyjęć w odstępie 30 dni uznawano za kontynuację początkowego zaostrzenia.
Od daty indeksowania (pierwsze wydanie inhalatora złożonego Tio/Olo lub ICS/LABA) do pierwszego zdarzenia, do 6 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237-0110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Tiotropium (Tio)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj