Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Tiotropium + Olodaterol versus inhalatiecorticosteroïden (ICS) + langwerkende β2-agonisten (LABA) bij COPD-patiënten in Taiwan

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Effectiviteit van onderhoudsbehandeling met tiotropium + olodaterol in vergelijking met inhalatiecorticosteroïden + langwerkende β2-agonisten bij COPD-patiënten in Taiwan: een niet-interventionele studie gebaseerd op gegevens van de Taiwanese National Health Insurance (NHI)

De real-world studie heeft tot doel de effectiviteit en het veiligheidsprofiel tussen tiotropium/olodaterol (Tio/Olo) en inhalatiecorticosteroïden (ICS) / langwerkende β2-agonisten (LABA) te beoordelen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) in Taiwan. De gegevens die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn afkomstig van de claimgegevens van de Taiwan National Health Insurance (NHI) tussen 2014 en 2019.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17018

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Taipei, China, 100225
        • National Tawain University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische obstructieve longziekte, opgenomen in de NHI-database tussen 2014 en 2019, die ofwel Tiotropium + Olodaterol ofwel inhalatiecorticosteroïden + langwerkende ß2-agonist kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 1 januari 2014 en 31 december 2019 ten minste één recept voor Tiotropium/Olodaterol (Tio/Olo) gecombineerde inhalator of langwerkende ß2-agonist/inhalatiecorticosteroïden (LABA/ICS) gecombineerde inhalator.

    1. De eerste verstrekking van ofwel de Tio/Olo ofwel de LABA/ICS gecombineerde inhalator wordt gedefinieerd als de indexdatum;
    2. Voor de hoofdanalyses zullen alleen inhalatoren met een vaste dosiscombinatie (FDC) worden opgenomen.
  2. ≥ 40 jaar oud op de indexdatum (in een gevoeligheidsanalyse nemen we alleen patiënten mee die ≥ 55 jaar zijn op de indexdatum);
  3. Ten minste één diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) op enig moment voorafgaand aan of op de indexdatum;
  4. Ten minste één jaar doorlopende medische en ziektekostenverzekering voorafgaand aan de indexdatum is vereist om een ​​terugblikperiode mogelijk te maken voor de covariaten en identificatie van nieuw gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen;
  5. Ten minste één record in de database van het zorgverzekeringssysteem

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk gebruik van Tio/Olo, ICS/LABA of ICS/LABA/langwerkende muscarineantagonisten (LAMA) in gratis of vaste vorm gedurende één jaar voorafgaand aan de indexdatum;
  2. Personen met astma, allergische rhinitis, longkanker, interstitiële longziekte of longtransplantatie geïdentificeerd op enig moment voorafgaand aan de indexdatum (in een gevoeligheidsanalyse nemen we patiënten met astma op);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tiotropium + Olodaterol-cohort
Proefpersonen die tussen 1 januari 2014 en 31 december 2019 begonnen met Tiotropium + Olodaterol volgens gegevens van de Taiwan National Health Insurance (NHI), Taiwan Cancer Registry (TCR) en Taiwan Mortality Data.
Geneesmiddel: Tiotropium (Tio)
Tiotropium (Tio)
Geneesmiddel: Olodaterol (Olo)
Olodaterol (Olo)
Inhalatiecorticosteroïden (ICS) + langwerkende ß2-agonisten (LABA) cohort
Proefpersonen die tussen 1 januari 2014 en 31 december 2019 begonnen met inhalatiecorticosteroïden (ICS) + langwerkende ß2-agonisten (LABA) volgens gegevens van de Taiwan National Health Insurance (NHI), Taiwan Cancer Registry (TCR) en Taiwan Mortality Data.
Geneesmiddel: Inhalatiecorticosteroïden (ICS)
Inhalatiecorticosteroïden (ICS)
Geneesmiddel: Langwerkende β2-agonisten (LABA)
Langwerkende β2-agonisten (LABA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met eerste gebeurtenis matige of ernstige COPD-exacerbaties na indexdatum
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (de eerste verstrekking van de gecombineerde inhalator Tio/Olo of ICS/LABA) tot de eerste gebeurtenis, maximaal 6 jaar.

Aantal proefpersonen met een eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie na de indexdatum. De eerste verstrekking van de gecombineerde inhalator Tio/Olo of ICS/LABA werd gedefinieerd als de indexdatum.

Definitie van matige of ernstige COPD-exacerbatie:

  1. Matige exacerbatie werd gedefinieerd als een poliklinisch bezoek met een diagnosecode voor COPD op welk gebied dan ook en een recept voor een oraal corticosteroïde of een antibioticum voor luchtweginfecties.
  2. Ernstige exacerbatie werd gedefinieerd als een ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp met als primaire diagnose COPD
Vanaf de indexdatum (de eerste verstrekking van de gecombineerde inhalator Tio/Olo of ICS/LABA) tot de eerste gebeurtenis, maximaal 6 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een escalatie van drievoudige therapie na de indexdatum
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (de eerste afgifte van de gecombineerde inhalator Tio/Olo of ICS/LABA) tot de eerste gebeurtenis, maximaal 6 jaar.

Aantal proefpersonen bij wie een drievoudige therapie-escalatie heeft plaatsgevonden, gedefinieerd als een vaste dosiscombinatie van LAMA/ICS/LABA of een gelijktijdig gebruik gedurende 30 opeenvolgende dagen van het volgende:

  1. elke LAMA/LABA vaste dosiscombinatie + elke enkelvoudige ICS-formulering
  2. elke LAMA enkelvoudige formulering + elke ICS/LABA vaste dosiscombinatie
  3. elke enkele LAMA-formulering + elke LABA enkele formulering + elke enkele ICS-formulering

De datum van het voorval was de 30e dag na het starten van de tripeltherapie.
Vanaf de indexdatum (de eerste afgifte van de gecombineerde inhalator Tio/Olo of ICS/LABA) tot de eerste gebeurtenis, maximaal 6 jaar.
Incidentie van starten van drievoudige therapie
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (de eerste afgifte van de gecombineerde inhalator Tio/Olo of ICS/LABA) tot de eerste gebeurtenis, maximaal 6 jaar.

Incidentie van starten van drievoudige therapie (eerste gebeurtenis per patiënt). Drievoudige therapie-escalatie, gedefinieerd als elke vaste dosiscombinatie van LAMA/ICS/LABA of elk gelijktijdig gebruik gedurende 30 opeenvolgende dagen van het volgende:

  1. elke LAMA/LABA vaste dosiscombinatie + elke enkelvoudige ICS-formulering
  2. elke LAMA enkelvoudige formulering + elke ICS/LABA vaste dosiscombinatie
  3. elke enkele LAMA-formulering + elke LABA enkele formulering + elke enkele ICS-formulering

Incidentie berekend als (totaal aantal patiënten in het cohort dat voor het eerst een interessante gebeurtenis ervaart tijdens de gegeven periode) / (totale persoonstijd die risico loopt door het huidige gebruik van de behandeling van het cohort gedurende de gegeven periode).
Vanaf de indexdatum (de eerste afgifte van de gecombineerde inhalator Tio/Olo of ICS/LABA) tot de eerste gebeurtenis, maximaal 6 jaar.
Aantal proefpersonen met een eerste ziekenhuisopname wegens door de gemeenschap opgelopen longontsteking na binnenkomst
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (de eerste afgifte van de gecombineerde inhalator Tio/Olo of ICS/LABA) tot de eerste gebeurtenis, maximaal 6 jaar.
Aantal proefpersonen bij wie de eerste ziekenhuisopname plaatsvond vanwege buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de indexdatum (de eerste afgifte van de gecombineerde inhalator Tio/Olo of ICS/LABA) tot de eerste gebeurtenis, maximaal 6 jaar.
Jaarlijks aantal recepten voor noodmedicatie na de indexdatum
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (de eerste afgifte van de gecombineerde inhalator Tio/Olo of ICS/LABA) tot de eerste gebeurtenis, maximaal 6 jaar.

Jaarlijks aantal recepten voor noodmedicatie na de indexdatum. Rescue-medicijnen werden gedefinieerd als vrij of gecombineerd gebruik van een kortwerkende bèta-agonist (SABA) of een kortwerkende muscarine-antagonist (SAMA) of SABA/SAMA.

Voor elk cohort werden de cijfers op jaarbasis als volgt berekend: (totaal aantal voorvallen in het cohort gedurende de gegeven periode) / (totaal persoonsjaar dat risico loopt door het huidige gebruik van de behandeling van het cohort gedurende de gegeven periode).
Vanaf de indexdatum (de eerste afgifte van de gecombineerde inhalator Tio/Olo of ICS/LABA) tot de eerste gebeurtenis, maximaal 6 jaar.
Jaarlijks aantal COPD-exacerbaties na de indexdatum
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (de eerste afgifte van de gecombineerde inhalator Tio/Olo of ICS/LABA) tot de eerste gebeurtenis, maximaal 6 jaar.

Jaarlijks percentage van matige of ernstige COPD-exacerbaties na de indexdatum. Het jaarlijkse percentage wordt als volgt berekend: aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties/totaal risicopatiëntjaar = aantal exacerbaties per patiëntjaar.

Definities van matige of ernstige COPD-exacerbatie waren:

  1. Matige exacerbatie werd gedefinieerd als een poliklinisch bezoek met een diagnosecode voor COPD op welk gebied dan ook + een recept voor een oraal corticosteroïde of een antibioticum voor luchtweginfecties. Voorschriften binnen 30 dagen na elkaar werden beschouwd als een voortzetting van de initiële exacerbatie.
  2. Ernstige exacerbatie werd gedefinieerd als een ziekenhuisopname of bezoek aan de eerste hulp met als hoofddiagnose COPD; Ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp binnen 30 dagen na elkaar werden beschouwd als een voortzetting van de initiële exacerbatie.
Vanaf de indexdatum (de eerste afgifte van de gecombineerde inhalator Tio/Olo of ICS/LABA) tot de eerste gebeurtenis, maximaal 6 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237-0110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Raadpleeg voor meer informatie:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren