Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Tiotropium + Olodaterol versus inhalerede kortikosteroider (ICS) + Langtidsvirkende β2-agonister (LABA) blandt KOL-patienter i Taiwan

8. august 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling med Tiotropium + Olodaterol i sammenligning med inhalerede kortikosteroider + langtidsvirkende β2-agonister hos KOL-patienter i Taiwan: en ikke-interventionel undersøgelse baseret på data fra Taiwan National Health Insurance (NHI)

Studiet i den virkelige verden har til formål at vurdere effektivitet og sikkerhedsprofil mellem tiotropium/olodaterol (Tio/Olo) og inhalerede kortikosteroider (ICS) / langtidsvirkende β2-agonister (LABA) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i Taiwan. Dataene, der bruges i denne undersøgelse, kommer fra Taiwan National Health Insurance (NHI) kravdata mellem 2014 og 2019.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17018

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Taipei, Kina, 100225
        • National Tawain University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, inkluderet i NHI-databasen mellem 2014 og 2019, som modtog enten Tiotropium + Olodaterol eller inhalerede kortikosteroider + langtidsvirkende ß2-agonist.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst én recept på Tiotropium/Olodaterol (Tio/Olo) kombineret inhalator eller langtidsvirkende ß2-agonist/inhalerede kortikosteroider (LABA/ICS) kombineret inhalator mellem 1. januar 2014 og 31. december 2019.

    1. Den første dispensering af enten Tio/Olo eller LABA/ICS kombineret inhalator vil blive defineret som indeksdatoen;
    2. Til hovedanalyserne vil kun inhalatorer med fast dosiskombination (FDC) blive inkluderet.
  2. Alder ≥ 40 år på indeksdatoen (i en følsomhedsanalyse vil vi kun inkludere patienter i alderen ≥ 55 år på indeksdatoen);
  3. Mindst én diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på ethvert tidspunkt før eller på indeksdatoen;
  4. Mindst et års uafbrudt læge- og sygesikringsplan forud for indeksdatoen vil være påkrævet for at give mulighed for en tilbagebliksperiode for kovariaterne og identifikation af ny anvendelse af undersøgelseslægemidlerne;
  5. Mindst én post i sygesikringssystemets database

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver brug af Tio/Olo, ICS/LABA eller ICS/LABA/Langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) i fri eller fast form i et år forud for indeksdatoen;
  2. Personer med astma, allergisk rhinitis, lungekræft, interstitiel lungesygdom eller lungetransplantation identificeret på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen (i en følsomhedsanalyse vil vi inkludere patienter med astma);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tiotropium + Olodaterol kohorte
Forsøgspersoner, der startede Tiotropium + Olodaterol mellem 1. januar 2014 og 31. december 2019 ifølge data fra Taiwan National Health Insurance (NHI), Taiwan Cancer Registry (TCR) og Taiwan Mortality Data.
Medicin: Tiotropium (Tio)
Tiotropium (Tio)
Medicin: Olodaterol (Olo)
Olodaterol (Olo)
Inhalerede kortikosteroider (ICS) + langtidsvirkende ß2-agonister (LABA) kohorte
Forsøgspersoner, der startede inhalerede kortikosteroider (ICS) + langtidsvirkende ß2-agonister (LABA) mellem 1. januar 2014 og 31. december 2019 ifølge data fra Taiwan National Health Insurance (NHI), Taiwan Cancer Registry (TCR) og Taiwan-dødelighedsdata.
Medicin: Inhalerede kortikosteroider (ICS)
Inhalerede kortikosteroider (ICS)
Medicin: Langtidsvirkende β2-agonister (LABA)
Langtidsvirkende β2-agonister (LABA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med hændelse først Moderat eller svær KOL-eksacerbationer efter indeksdato
Tidsramme: Fra indeksdatoen (første udlevering af enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombineret inhalator) indtil første hændelse, op til 6 år.

Antal forsøgspersoner med hændelse første moderate eller svære KOL-eksacerbationer efter indeksdato. Den første dispensering af enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombineret inhalator blev defineret som indeksdatoen.

Definition af moderat eller svær KOL-eksacerbation:

  1. Moderat eksacerbation blev defineret som et ambulant besøg med en diagnosekode for KOL inden for ethvert område og en recept på et oralt kortikosteroid eller et antibiotikum mod luftvejsinfektioner
  2. Alvorlig eksacerbation blev defineret som en hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg med en primær diagnose for KOL
Fra indeksdatoen (første udlevering af enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombineret inhalator) indtil første hændelse, op til 6 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med eskalering af hændelse triple terapi efter indeksdato
Tidsramme: Fra indeksdatoen (den første udlevering af enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombineret inhalator) indtil første hændelse, op til 6 år.

Antal forsøgspersoner med eskalering af hændelse triple therapy, defineret som enhver LAMA/ICS/LABA fast dosiskombination eller enhver samtidig brug i 30 på hinanden følgende dage af følgende:

  1. enhver LAMA/LABA fast dosis kombination + enhver ICS enkelt formulering
  2. enhver LAMA enkelt formulering + enhver ICS/LABA fast dosis kombination
  3. enhver LAMA-enkeltformulering + enhver LABA-enkeltformulering + enhver ICS-enkeltformulering

Hændelsesdatoen var den 30. dag efter påbegyndelse af tripelbehandling.
Fra indeksdatoen (den første udlevering af enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombineret inhalator) indtil første hændelse, op til 6 år.
Incidensrate af initiering af tredobbelt terapi
Tidsramme: Fra indeksdatoen (den første udlevering af enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombineret inhalator) indtil første hændelse, op til 6 år.

Hyppighedsrate for initiering af tredobbelt behandling (første hændelse pr. patient). Tredobbelt terapioptrapning, defineret som enhver LAMA/ICS/LABA fast dosiskombination eller enhver samtidig brug i 30 på hinanden følgende dage af følgende:

  1. enhver LAMA/LABA fast dosis kombination + enhver ICS enkelt formulering
  2. enhver LAMA enkelt formulering + enhver ICS/LABA fast dosis kombination
  3. enhver LAMA-enkeltformulering + enhver LABA-enkeltformulering + enhver ICS-enkeltformulering

Incidensrate beregnet som (samlet antal patienter i kohorten, der oplever en begivenhed af interesse for første gang i det givne tidsrum) / (samlet persontid i risiko for aktuel brug af behandling af kohorten i den givne periode).
Fra indeksdatoen (den første udlevering af enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombineret inhalator) indtil første hændelse, op til 6 år.
Antal forsøgspersoner med hændelse første hospitalsindlæggelse for samfundserhvervet lungebetændelse efter indrejse
Tidsramme: Fra indeksdatoen (den første udlevering af enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombineret inhalator) indtil første hændelse, op til 6 år.
Antal forsøgspersoner med hændelse den første indlæggelse på grund af samfundserhvervet lungebetændelse efter påbegyndelse af studielægemidlet.
Fra indeksdatoen (den første udlevering af enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombineret inhalator) indtil første hændelse, op til 6 år.
Annualiseret rate af ordinationer af redningsmedicin efter indeksdatoen
Tidsramme: Fra indeksdatoen (den første udlevering af enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombineret inhalator) indtil første hændelse, op til 6 år.

Annualiseret rate af ordinationer af redningsmedicin efter indeksdatoen. Redningsmedicin blev defineret som fri eller kombineret brug af korttidsvirkende beta-agonist (SABA) eller korttidsvirkende muskarin antagonist (SAMA) eller SABA/SAMA.

Annualiserede rater blev beregnet for hver kohorte som følger: (samlet antal hændelser i kohorten i det givne tidsrum) / (samlet personår i risiko fra aktuel brug af behandling af kohorte i den givne periode).
Fra indeksdatoen (den første udlevering af enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombineret inhalator) indtil første hændelse, op til 6 år.
Årlig frekvens af KOL-eksacerbationer efter indeksdato
Tidsramme: Fra indeksdatoen (den første udlevering af enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombineret inhalator) indtil første hændelse, op til 6 år.

Årlig frekvens af moderat eller svær KOL-eksacerbation efter indeksdatoen. Årlig rate beregnes som følger: antal moderate eller svære KOL-eksacerbationer/samlet patientår i risiko=antal eksacerbationer pr. patientår.

Definitioner af moderat eller svær KOL-eksacerbation var:

  1. Moderat eksacerbation blev defineret som et ambulant besøg med diagnosekode for KOL på ethvert område + en recept på et oralt kortikosteroid eller et antibiotikum mod luftvejsinfektioner, ordinationer inden for 30 dage efter hinanden blev betragtet som en fortsættelse af den indledende forværring.
  2. Alvorlig eksacerbation blev defineret som en hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg med en primær diagnose for KOL; hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg inden for 30 dage efter hinanden blev betragtet som en fortsættelse af den indledende eksacerbation.
Fra indeksdatoen (den første udlevering af enten Tio/Olo eller ICS/LABA kombineret inhalator) indtil første hændelse, op til 6 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237-0110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium (Tio)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner