Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Tiotropium + Olodaterol versus inhalerede kortikosteroider (ICS) + Langtidsvirkende β2-agonister (LABA) blandt KOL-patienter i Taiwan

21. februar 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling med Tiotropium + Olodaterol i sammenligning med inhalerede kortikosteroider + langtidsvirkende β2-agonister hos KOL-patienter i Taiwan: en ikke-interventionel undersøgelse baseret på data fra Taiwan National Health Insurance (NHI)

Studiet i den virkelige verden har til formål at vurdere effektivitet og sikkerhedsprofil mellem tiotropium/olodaterol (Tio/Olo) og inhalerede kortikosteroider (ICS) / langtidsvirkende β2-agonister (LABA) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i Taiwan. Dataene, der bruges i denne undersøgelse, kommer fra Taiwan National Health Insurance (NHI) kravdata mellem 2014 og 2019.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20775

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Taipei, Kina, 100225
        • National Tawain University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, inkluderet i NHI-databasen mellem 2014 og 2019, som modtog enten Tiotropium + Olodaterol eller inhalerede kortikosteroider + langtidsvirkende ß2-agonist.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst én recept på Tiotropium/Olodaterol (Tio/Olo) kombineret inhalator eller langtidsvirkende ß2-agonist/inhalerede kortikosteroider (LABA/ICS) kombineret inhalator mellem 1. januar 2014 og 31. december 2019.

    1. Den første dispensering af enten Tio/Olo eller LABA/ICS kombineret inhalator vil blive defineret som indeksdatoen;
    2. Til hovedanalyserne vil kun inhalatorer med fast dosiskombination (FDC) blive inkluderet.
  2. Alder ≥ 40 år på indeksdatoen (i en følsomhedsanalyse vil vi kun inkludere patienter i alderen ≥ 55 år på indeksdatoen);
  3. Mindst én diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på ethvert tidspunkt før eller på indeksdatoen;
  4. Mindst et års uafbrudt læge- og sygesikringsplan forud for indeksdatoen vil være påkrævet for at give mulighed for en tilbagebliksperiode for kovariaterne og identifikation af ny anvendelse af undersøgelseslægemidlerne;
  5. Mindst én post i sygesikringssystemets database

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver brug af Tio/Olo, ICS/LABA eller ICS/LABA/Langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) i fri eller fast form i et år forud for indeksdatoen;
  2. Personer med astma, allergisk rhinitis, lungekræft, interstitiel lungesygdom eller lungetransplantation identificeret på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen (i en følsomhedsanalyse vil vi inkludere patienter med astma);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tio/Olo kohorte
KOL-patienter inkluderet i NHI-databasen mellem 2014 og 2019, og som modtog Tiotropium/olodaterol (Tio/Olo).
Medicin: Tiotropium (Tio)
Tiotropium (Tio)
Medicin: Olodaterol (Olo)
Olodaterol (Olo)
Enhed: Kombineret inhalator
Kombineret inhalator
ICS/LABA kohorte
KOL-patienter inkluderet i NHI-databasen mellem 2014 og 2019, og som modtog inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende ß2-agonister (ICS/LABA).
Enhed: Kombineret inhalator
Kombineret inhalator
Medicin: Inhalerede kortikosteroider (ICS)
Inhalerede kortikosteroider (ICS)
Medicin: Langtidsvirkende β2-agonister (LABA)
Langtidsvirkende β2-agonister (LABA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til de første moderate eller svære KOL-eksacerbationer efter indeksdato
Tidsramme: Op til 5 år.
Op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tredobbelt terapieskalering efter indeksdato
Tidsramme: Op til 5 år.
Op til 5 år.
Hyppighedsrate for initiering af tredobbelt behandling (første hændelse pr. patient)
Tidsramme: Op til 5 år.
Op til 5 år.
Tid til den første indlæggelse for samfundserhvervet lungebetændelse efter indrejse
Tidsramme: Op til 5 år.
Op til 5 år.
Annualiseret rate af ordinationer af redningsmedicin efter indeksdatoen
Tidsramme: Op til 5 år.
Årlig rate=antal ordinationer/samlet patientår i risiko. Samlet patientår i risiko=antal ordinationer pr. patientår.
Op til 5 år.
Årlig rate af moderat eller svær KOL-eksacerbation efter indeksdatoen
Tidsramme: Op til 5 år.
Årlig rate=antal moderate eller svære KOL-eksacerbationer/samlet patientår i risiko. Samlet patientår i risiko = antal eksacerbationer pr. patientår.
Op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237-0110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium (Tio)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner