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Efficacia di tiotropio + olodaterolo rispetto ai corticosteroidi inalatori (ICS) + β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) tra i pazienti con BPCO a Taiwan

8 agosto 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Efficacia del trattamento di mantenimento con tiotropio + olodaterolo rispetto ai corticosteroidi per via inalatoria + β2 agonisti a lunga durata d'azione nei pazienti con BPCO a Taiwan: uno studio non interventistico basato sui dati dell'assicurazione sanitaria nazionale di Taiwan (NHI)

Lo studio del mondo reale mira a valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza tra tiotropio/olodaterolo (Tio/Olo) e corticosteroidi inalatori (ICS) / β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a Taiwan. I dati utilizzati in questo studio proverranno dai dati sulle richieste di risarcimento dell'assicurazione sanitaria nazionale di Taiwan (NHI) tra il 2014 e il 2019.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17018

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Taipei, Cina, 100225
        • National Tawain University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusi nel database NHI tra il 2014 e il 2019, che hanno ricevuto Tiotropio + Olodaterolo o Corticosteroidi per via inalatoria + ß2 agonista a lunga durata d'azione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno una prescrizione per inalatore combinato Tiotropio/Olodaterolo (Tio/Olo) o ß2 agonista a lunga durata d'azione/corticosteroidi inalatori (LABA/ICS) tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2019.

    1. La prima erogazione di Tio/Olo o dell'inalatore combinato LABA/ICS sarà definita come data indice;
    2. Per le analisi principali saranno inclusi solo gli inalatori a dose fissa (FDC).
  2. Età ≥ 40 anni alla data indice (in un'analisi di sensibilità includeremo solo pazienti di età ≥ 55 anni alla data indice);
  3. Almeno una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in qualsiasi momento prima o alla data indice;
  4. Sarà richiesto almeno un anno di piano medico e assicurativo sanitario continuo prima della data dell'indice per consentire un periodo di riflessione per le covariate e l'identificazione di un nuovo uso dei farmaci oggetto dello studio;
  5. Almeno un record nel database del sistema di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi uso di Tio/Olo, ICS/LABA o ICS/LABA/antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) in forma libera o fissa per un anno prima della data indice;
  2. Individui con asma, rinite allergica, cancro ai polmoni, malattia polmonare interstiziale o trapianto di polmone identificati in qualsiasi momento prima della data indice (in un'analisi di sensibilità includeremo pazienti con asma);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte Tiotropio + Olodaterolo
Soggetti che hanno iniziato tiotropio + olodaterolo tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2019 secondo i dati del Taiwan National Health Insurance (NHI), del Taiwan Cancer Registry (TCR) e del Taiwan Mortality Data.
Droga: Tiotropio (Tio)
Tiotropio (Tio)
Droga: Olodaterolo (Olo)
Olodaterolo (Olo)
Coorte di corticosteroidi inalatori (ICS) + β2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
Soggetti che hanno iniziato a assumere corticosteroidi per via inalatoria (ICS) + β2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA) tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2019 secondo i dati del Taiwan National Health Insurance (NHI), del Taiwan Cancer Registry (TCR) e del Taiwan Mortality Data.
Droga: Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)
Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)
Droga: Β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
Β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con prime riacutizzazioni moderate o gravi di BPCO dopo la data indice
Lasso di tempo: Dalla data indice (la prima dispensazione dell’inalatore combinato Tio/Olo o ICS/LABA) fino al primo evento, fino a 6 anni.

Numero di soggetti con il primo evento di riacutizzazione moderata o grave della BPCO dopo la data indice. La prima dispensazione dell’inalatore combinato Tio/Olo o ICS/LABA è stata definita come data indice.

Definizione di riacutizzazione moderata o grave della BPCO:

  1. La riacutizzazione moderata è stata definita come una visita ambulatoriale con un codice diagnostico per BPCO in qualsiasi campo e una prescrizione di un corticosteroide orale o di un antibiotico per le infezioni respiratorie
  2. La riacutizzazione grave è stata definita come un ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso con una diagnosi primaria di BPCO
Dalla data indice (la prima dispensazione dell’inalatore combinato Tio/Olo o ICS/LABA) fino al primo evento, fino a 6 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con evento di escalation di tripla terapia dopo la data indice
Lasso di tempo: Dalla data indice (la prima erogazione dell’inalatore combinato Tio/Olo o ICS/LABA) fino al primo evento, fino a 6 anni.

Numero di soggetti con evento di triplice incremento della terapia, definito come qualsiasi combinazione a dose fissa LAMA/ICS/LABA o qualsiasi uso concomitante per 30 giorni consecutivi dei seguenti:

  1. qualsiasi combinazione a dose fissa LAMA/LABA + qualsiasi formulazione singola di ICS
  2. qualsiasi singola formulazione LAMA + qualsiasi combinazione a dose fissa ICS/LABA
  3. qualsiasi formulazione singola LAMA + qualsiasi formulazione singola LABA + qualsiasi formulazione singola ICS

La data dell'evento era il 30° giorno dopo l'inizio della tripla terapia.
Dalla data indice (la prima erogazione dell’inalatore combinato Tio/Olo o ICS/LABA) fino al primo evento, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza dell’avvio della tripla terapia
Lasso di tempo: Dalla data indice (la prima erogazione dell’inalatore combinato Tio/Olo o ICS/LABA) fino al primo evento, fino a 6 anni.

Tasso di incidenza dell'inizio della tripla terapia (primo evento per paziente). Triplo incremento della terapia, definito come qualsiasi combinazione a dose fissa LAMA/ICS/LABA o qualsiasi uso concomitante per 30 giorni consecutivi dei seguenti:

  1. qualsiasi combinazione a dose fissa LAMA/LABA + qualsiasi formulazione singola di ICS
  2. qualsiasi singola formulazione LAMA + qualsiasi combinazione a dose fissa ICS/LABA
  3. qualsiasi formulazione singola LAMA + qualsiasi formulazione singola LABA + qualsiasi formulazione singola ICS

Tasso di incidenza calcolato come (numero totale di pazienti nella coorte che hanno sperimentato un evento di interesse per la prima volta durante il periodo di tempo indicato) / (tempo totale persona a rischio derivante dall'uso corrente del trattamento della coorte durante il periodo di tempo indicato).
Dalla data indice (la prima erogazione dell’inalatore combinato Tio/Olo o ICS/LABA) fino al primo evento, fino a 6 anni.
Numero di soggetti con primo ricovero in ospedale per polmonite acquisita in comunità dopo l'ingresso
Lasso di tempo: Dalla data indice (la prima erogazione dell’inalatore combinato Tio/Olo o ICS/LABA) fino al primo evento, fino a 6 anni.
Numero di soggetti che hanno avuto il primo ricovero ospedaliero per polmonite acquisita in comunità dopo l'inizio del trattamento con il farmaco in studio.
Dalla data indice (la prima erogazione dell’inalatore combinato Tio/Olo o ICS/LABA) fino al primo evento, fino a 6 anni.
Tasso annualizzato di prescrizioni di farmaci di salvataggio dopo la data dell'indice
Lasso di tempo: Dalla data indice (la prima erogazione dell’inalatore combinato Tio/Olo o ICS/LABA) fino al primo evento, fino a 6 anni.

Tasso annualizzato di prescrizioni di farmaci di salvataggio dopo la data indice. I farmaci di salvataggio sono stati definiti come l’uso libero o in combinazione di beta-agonisti a breve durata d’azione (SABA) o antagonisti muscarinici a breve durata d’azione (SAMA) o SABA/SAMA.

I tassi annualizzati sono stati calcolati per ciascuna coorte come segue: (numero totale di eventi nella coorte durante il periodo di tempo indicato) / (persona-anno totale a rischio derivante dall'uso corrente del trattamento della coorte durante il periodo di tempo indicato).
Dalla data indice (la prima erogazione dell’inalatore combinato Tio/Olo o ICS/LABA) fino al primo evento, fino a 6 anni.
Tasso annualizzato di riacutizzazioni della BPCO dopo la data dell'indice
Lasso di tempo: Dalla data indice (la prima erogazione dell’inalatore combinato Tio/Olo o ICS/LABA) fino al primo evento, fino a 6 anni.

Tasso annualizzato di riacutizzazione moderata o grave della BPCO dopo la data indice. Il tasso annualizzato è calcolato come segue: numero di riacutizzazioni moderate o gravi di BPCO/paziente totale per anno a rischio=numero di riacutizzazioni per paziente/anno.

Le definizioni di riacutizzazione moderata o grave della BPCO erano:

  1. La riacutizzazione moderata è stata definita come una visita ambulatoriale con codice diagnostico per BPCO in qualsiasi ambito + prescrizione di un corticosteroide orale o di un antibiotico per infezioni respiratorie, le prescrizioni entro 30 giorni l'una dall'altra sono state considerate come continuazione della riacutizzazione iniziale.
  2. La riacutizzazione grave è stata definita come un ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso con una diagnosi primaria di BPCO; i ricoveri o le visite al pronto soccorso entro 30 giorni l'uno dall'altro sono stati considerati come continuazione della riacutizzazione iniziale.
Dalla data indice (la prima erogazione dell’inalatore combinato Tio/Olo o ICS/LABA) fino al primo evento, fino a 6 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237-0110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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