- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05403034
Studie av den biologiske funksjonen til muskelsatellittceller fra pasienter med obstetrisk brachial plexus parese (SCOPE)
Studie av den biologiske funksjonen til muskelsatellittceller fra pasienter med obstetrisk brachial plexus parese Satellittcelle obstetrisk plexus (SCOPE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under fødselen kan det være en lesjon av nerverøttene til plexus brachialis (cervikal C5-C8 og/eller thorax T1-røtter). Den nyfødte presenterer ved fødselen en lammelse av armen (Obstetrical Brachial Plexus Paralysis: OBPP). En tredjedel av barn med OBPP vil ha følgetilstander til tross for daglig rehabilitering. Den hyppigste funksjonshemmingen er skulderstivhet. Den nåværende hypotesen er at denne stivheten skyldes en permanent ubalanse mellom de berørte skuldermusklene (lateralrotatorer) og musklene som er mindre påvirket av lammelsen (medialrotatorer). På grunn av denne ubalansen blir den skadde skulderen spontant plassert i medial rotasjon. Denne posisjonen ville føre til tilbaketrekninger foran leddet til tross for rehabilitering. Ved ufullstendig restitusjon oppstår vekstforstyrrelser i skulderleddet (dysplasi) samt funksjonshemning.
Behandlingen, fra fylte 2 år, ved skulderstivhet og dysplasi, er kirurgi (artrolyse) for å gjenvinne bevegeligheten. Under denne operasjonen kan det også utføres en muskeloverføring for å styrke siderotatormusklene.
Men til tross for kirurgi, kommer mobilitetssvikt ofte tilbake i løpet av få år. For å forstå opprinnelsen til de laterale og mediale rotasjonsmangelene, utførte etterforskerne en anatomopatologisk studie av rotatormusklene hos disse barna. De foreløpige resultatene viser en betydelig skade på rotatormusklene med tilstedeværelse av fibrose som kan forklare rotasjonsstivheten og funksjonsnedsettelsen. For bedre å forstå de patofysiologiske mekanismene, vil etterforskerne sette opp en OBPP-modell i cellekultur for å forstå de regenerative kapasitetene og for å teste nye farmakologiske tilnærminger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OBPP-barn med en planlagt skulderoperasjon (artrolyse og/eller muskeloverføring).
Ekskluderingskriterier:
- andre nevrologiske lidelser, posttraumatisk skulderstivhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OBPP barn
OBPP-barn opererte for å behandle skulderstivhet.
|
Peroperativ muskelbiopsi vil bli utført under en planlagt skulderoperasjon (artrolyse og/eller muskeloverføring)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av muskelregenereringskapasitet: spredningskapasitet
Tidsramme: 30 dager
|
Spredningskapasitet av satellittceller vurdert ved immunfluorescens: prosentandel av Pax 7 positive celler/totalt desmin positive celler
|
30 dager
|
|
vurdering av muskelregenereringskapasitet: differensieringskapasitet
Tidsramme: 30 dager
|
Differensieringskapasitet til satellittceller vurdert ved histologi: fusjonsindeks (antall kjerner i en myotubuli sammenlignet med totalt antall kjerner i prøven) i prosent
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av botulinumtoksin på spredningspotensialet til satellittceller: spredningskapasitet
Tidsramme: 30 dager
|
Spredningskapasitet til satellittceller vurdert ved immunfluorescens: prosentandel av Pax 7 positive celler/totalt desmin positive celler.
|
30 dager
|
|
Effekt av botulinumtoksin på spredningspotensialet til satellittceller: differensieringskapasitet
Tidsramme: 30 dager
|
Differensieringskapasitet til satellittceller vurdert ved histologi: fusjonsindeks (antall kjerner i en myotubuli sammenlignet med totalt antall kjerner i prøven) i prosent
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marion DELPONT, Dr, University Hospital, Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Sår og skader
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Atrofi
- Brachial Plexus Nevropatier
- Fødselsskader
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neonatal Brachial Plexus Parese
- Muskelatrofi
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0524
- 2021-A02669-32 (Annen identifikator: number IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .