- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05403034
Untersuchung der biologischen Funktion von Muskelsatellitenzellen von Patienten mit geburtshilflicher Plexusparese (SCOPE)
Untersuchung der biologischen Funktion von Muskelsatellitenzellen von Patienten mit geburtshilflicher Plexus-Brachiallähmung Satellitenzelle Obstetric PlExus (SCOPE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Entbindung kann es zu einer Läsion der Nervenwurzeln des Plexus brachialis (zervikale C5-C8- und/oder thorakale T1-Wurzeln) kommen. Das Neugeborene weist bei der Geburt eine Armlähmung auf (Obstetrical Brachial Plexus Paralysis: OBPP). Ein Drittel der Kinder mit OBPP wird trotz täglicher Rehabilitation Folgen haben. Die häufigste Behinderung ist die Schultersteife. Die aktuelle Hypothese ist, dass diese Steifheit auf ein dauerhaftes Ungleichgewicht zwischen der betroffenen Schultermuskulatur (Lateralrotatoren) und den weniger von der Lähmung betroffenen Muskeln (Medialrotatoren) zurückzuführen ist. Aufgrund dieses Ungleichgewichts wird die verletzte Schulter spontan in mediale Rotation gebracht. Diese Position würde trotz Rehabilitation zu Retraktionen an der Vorderseite des Gelenks führen. Bei unvollständiger Genesung treten Wachstumsstörungen des Schultergelenks (Dysplasie) sowie eine funktionelle Behinderung auf.
Die Behandlung ab dem 2. Lebensjahr bei Schultersteifheit und -dysplasie ist eine Operation (Arthrolyse), um die Beweglichkeit wiederzuerlangen. Bei dieser Operation kann auch ein Muskeltransfer zur Kräftigung der lateralen Rotatorenmuskulatur durchgeführt werden.
Trotz Operation kommt es jedoch oft innerhalb weniger Jahre wieder zu Bewegungseinschränkungen. Um den Ursprung der lateralen und medialen Rotationsdefizite zu verstehen, führten die Forscher bei diesen Kindern eine anatomopathologische Untersuchung der Rotatorenmuskulatur durch. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen eine deutliche Schädigung der Rotatorenmuskulatur bei Vorliegen einer Fibrose, die die Rotationssteifigkeit und die Funktionsbeeinträchtigung erklären könnte. Um die pathophysiologischen Mechanismen besser zu verstehen, werden die Forscher ein OBPP-Modell in Zellkultur aufbauen, um die regenerativen Fähigkeiten zu verstehen und neue pharmakologische Ansätze zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OBPP-Kinder mit geplanter Schulteroperation (Arthrolyse und/oder Muskeltransfer).
Ausschlusskriterien:
- andere neurologische Störungen, posttraumatische Schultersteife
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OBPP-Kinder
OBPP-Kinder wurden zur Behandlung von Schultersteifheit operiert.
|
Peroperative Muskelbiopsie wird während einer geplanten Schulteroperation (Arthrolyse und/oder Muskeltransfer) durchgeführt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Muskelregenerationskapazität: Proliferationskapazität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Proliferationskapazität von Satellitenzellen, bewertet durch Immunfluoreszenz: Prozentsatz Pax 7-positiver Zellen/Gesamtzahl Desmin-positiver Zellen
|
30 Tage
|
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Beurteilung der Muskelregenerationsfähigkeit: Differenzierungsfähigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Histologisch beurteilte Differenzierungskapazität von Satellitenzellen: Fusionsindex (Anzahl der Kerne in einem Myotubulus im Vergleich zur Gesamtzahl der Kerne in der Probe) in Prozent
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Botulinumtoxin auf das Proliferationspotential von Satellitenzellen: Proliferationskapazität
Zeitfenster: 30 Tage
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Proliferationskapazität von Satellitenzellen, bewertet durch Immunfluoreszenz: Prozentsatz Pax 7-positiver Zellen/Gesamtzahl Desmin-positiver Zellen.
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30 Tage
|
|
Wirkung von Botulinumtoxin auf das Proliferationspotential von Satellitenzellen: Differenzierungskapazität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Histologisch beurteilte Differenzierungskapazität von Satellitenzellen: Fusionsindex (Anzahl der Kerne in einem Myotubulus im Vergleich zur Gesamtzahl der Kerne in der Probe) in Prozent
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marion DELPONT, Dr, University Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Atrophie
- Neuropathien des Plexus brachialis
- Geburtsverletzungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Neonatale Plexusparese brachialis
- Muskelatrophie
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL21_0524
- 2021-A02669-32 (Andere Kennung: number IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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