- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05403034
Estudio de la Función Biológica de las Células Satélite Musculares de Pacientes con Parálisis Obstétrica del Plexo Braquial (SCOPE)
Estudio de la función biológica de las células satélite musculares de pacientes con parálisis obstétrica del plexo braquial Satellite Cell Obstetrical PlExus (SCOPE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el parto puede haber una lesión de las raíces nerviosas del plexo braquial (raíces cervicales C5-C8 y/o torácicas T1). El recién nacido presenta al nacer una parálisis del brazo (Parálisis Obstétrica del Plexo Braquial: OBPP). Un tercio de los niños con OBPP tendrán secuelas a pesar de la rehabilitación diaria. La discapacidad más frecuente es la rigidez del hombro. La hipótesis actual es que esta rigidez se debe a un desequilibrio permanente entre los músculos del hombro afectados (rotadores laterales) y los músculos menos afectados por la parálisis (rotadores mediales). Debido a este desequilibrio, el hombro lesionado se coloca espontáneamente en rotación medial. Esta posición daría lugar a retracciones en la parte anterior de la articulación a pesar de la rehabilitación. En caso de recuperación incompleta, aparecen trastornos del crecimiento de la articulación del hombro (displasia), así como una discapacidad funcional.
El manejo, a partir de los 2 años, en caso de rigidez y displasia de hombro, es la cirugía (artrólisis) para recuperar la movilidad. Durante esta operación también se puede realizar una transferencia muscular para fortalecer los músculos rotadores laterales.
Sin embargo, a pesar de la cirugía, los déficits de movilidad suelen reaparecer en unos pocos años. Para comprender el origen de los déficits de rotación lateral y medial, los investigadores realizaron un estudio anatomopatológico de los músculos rotadores en estos niños. Los resultados preliminares muestran un daño importante de los músculos rotadores con presencia de fibrosis que podría explicar la rigidez rotacional y el deterioro funcional. Para comprender mejor los mecanismos fisiopatológicos, los investigadores establecerán un modelo OBPP en cultivo celular para comprender las capacidades regenerativas y probar nuevos enfoques farmacológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños OBPP con una cirugía de hombro planificada (artrólisis y/o transferencia muscular).
Criterio de exclusión:
- otros trastornos neurológicos, rigidez de hombro postraumática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños OBPP
Niños OBPP operados para tratar la rigidez del hombro.
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La biopsia muscular peroperatoria se realizará durante una cirugía de hombro planificada (artrólisis y/o transferencia muscular)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración de la capacidad de regeneración muscular: capacidad de proliferación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Capacidad de proliferación de células satélite evaluada por inmunofluorescencia: porcentaje de células Pax 7 positivas/total de células positivas a desmina
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30 dias
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valoración de la capacidad de regeneración muscular: capacidad de diferenciación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Capacidad de diferenciación de células satélite evaluada por histología: índice de fusión (número de núcleos en un miotúbulo respecto al número total de núcleos en la muestra) en porcentaje
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la toxina botulínica sobre el potencial de proliferación de células satélite: capacidad de proliferación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Capacidad de proliferación de células satélite evaluada por inmunofluorescencia: porcentaje de células positivas para Pax 7/células positivas para desmina total.
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30 dias
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Efecto de la toxina botulínica sobre el potencial de proliferación de células satélite: capacidad de diferenciación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Capacidad de diferenciación de células satélite evaluada por histología: índice de fusión (número de núcleos en un miotúbulo respecto al número total de núcleos en la muestra) en porcentaje
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion DELPONT, Dr, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Heridas y Lesiones
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Atrofia
- Neuropatías del plexo braquial
- Lesiones de nacimiento
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Parálisis Neonatal del Plexo Braquial
- Atrofia Muscular
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0524
- 2021-A02669-32 (Otro identificador: number IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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