- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05403034
Studio della funzione biologica delle cellule muscolari satellite da pazienti con paralisi del plesso brachiale ostetrico (SCOPE)
Studio della funzione biologica delle cellule satelliti muscolari da pazienti con paralisi del plesso brachiale ostetrico Cellule satelliti del plesso ostetrico (SCOPE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il parto può esserci una lesione delle radici nervose del plesso brachiale (radici cervicali C5-C8 e/o toraciche T1). Il neonato presenta alla nascita una paralisi del braccio (Obstetrical Brachial Plexus Paralysis: OBPP). Un terzo dei bambini con OBPP avrà sequele nonostante la riabilitazione quotidiana. La disabilità più frequente è la rigidità della spalla. L'ipotesi attuale è che questa rigidità sia dovuta ad uno squilibrio permanente tra i muscoli della spalla colpiti (rotatori laterali) ei muscoli meno colpiti dalla paralisi (rotatori mediali). A causa di questo squilibrio, la spalla lesa si posiziona spontaneamente in rotazione mediale. Questa posizione porterebbe a retrazioni nella parte anteriore dell'articolazione nonostante la riabilitazione. In caso di guarigione incompleta, compaiono disturbi della crescita dell'articolazione della spalla (displasia) e un handicap funzionale.
La gestione, dall'età di 2 anni, in caso di rigidità e displasia della spalla, è chirurgica (artrolisi) per recuperare la mobilità. Durante questa operazione può essere eseguito anche un trasferimento muscolare per rafforzare i muscoli rotatori laterali.
Tuttavia, nonostante l'intervento chirurgico, i deficit di mobilità spesso si ripresentano nel giro di pochi anni. Per comprendere l'origine dei deficit di rotazione laterale e mediale, i ricercatori hanno condotto uno studio anatomopatologico dei muscoli rotatori in questi bambini. I risultati preliminari mostrano un significativo danno dei muscoli rotatori con la presenza di fibrosi che potrebbe spiegare la rigidità rotazionale e la compromissione funzionale. Per comprendere meglio i meccanismi fisiopatologici, i ricercatori creeranno un modello OBPP in coltura cellulare per comprendere le capacità rigenerative e testare nuovi approcci farmacologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini OBPP con un intervento chirurgico programmato alla spalla (artrolisi e/o trasferimento muscolare).
Criteri di esclusione:
- altri disturbi neurologici, rigidità post-traumatica della spalla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bambini OBPP
Bambini OBPP operati per trattare la rigidità della spalla.
|
La biopsia muscolare peroperatoria verrà eseguita durante un intervento chirurgico programmato alla spalla (artrolisi e/o trasferimento muscolare)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della capacità di rigenerazione muscolare: capacità proliferativa
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Capacità di proliferazione delle cellule satellite valutata mediante immunofluorescenza: percentuale di cellule Pax 7 positive/totale cellule desmin positive
|
30 giorni
|
|
valutazione della capacità di rigenerazione muscolare: capacità di differenziazione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Capacità di differenziazione delle cellule satellite valutata dall'istologia: indice di fusione (numero di nuclei in un miotubulo rispetto al numero totale di nuclei nel campione) in percentuale
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto della tossina botulinica sul potenziale proliferativo delle cellule satelliti: capacità proliferativa
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Capacità di proliferazione delle cellule satelliti valutata mediante immunofluorescenza: percentuale di cellule Pax 7 positive/totale cellule desmin positive.
|
30 giorni
|
|
Effetto della tossina botulinica sul potenziale proliferativo delle cellule satellite: capacità differenziativa
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Capacità di differenziazione delle cellule satellite valutata dall'istologia: indice di fusione (numero di nuclei in un miotubulo rispetto al numero totale di nuclei nel campione) in percentuale
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marion DELPONT, Dr, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ferite e lesioni
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Infante, neonato, malattie
- Atrofia
- Neuropatie del plesso brachiale
- Lesioni alla nascita
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Paralisi neonatale del plesso brachiale
- Atrofia muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL21_0524
- 2021-A02669-32 (Altro identificatore: number IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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