- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05403034
Studie van de biologische functie van spiersatellietcellen van patiënten met obstetrische brachiale plexusverlamming (SCOPE)
Studie van de biologische functie van spiersatellietcellen van patiënten met verloskundige brachiale plexusverlamming Satellietcel verloskundige plexus (SCOPE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de bevalling kan er een laesie zijn van de zenuwwortels van de plexus brachialis (cervicale C5-C8 en/of thoracale T1-wortels). De pasgeborene vertoont bij de geboorte een verlamming van de arm (Obstetrical Brachial Plexus Paralysis: OBPP). Een derde van de kinderen met OBPP zal ondanks dagelijkse revalidatie blijvende gevolgen hebben. De meest voorkomende handicap is schouderstijfheid. De huidige hypothese is dat deze stijfheid het gevolg is van een permanent onevenwicht tussen de aangedane schouderspieren (laterale rotatoren) en de minder door de verlamming aangetaste spieren (mediale rotatoren). Vanwege deze onbalans wordt de geblesseerde schouder spontaan in mediale rotatie gepositioneerd. Deze positie zou ondanks revalidatie leiden tot terugtrekkingen aan de voorkant van het gewricht. Bij onvolledig herstel treden zowel groeistoornissen van het schoudergewricht (dysplasie) als een functionele handicap op.
De behandeling, vanaf de leeftijd van 2 jaar, in geval van schouderstijfheid en dysplasie, is een operatie (artrolyse) om de mobiliteit terug te krijgen. Tijdens deze operatie kan ook een spiertransfer worden uitgevoerd om de laterale rotatorspieren te versterken.
Ondanks een operatie komen mobiliteitstekorten echter vaak binnen enkele jaren terug. Om de oorsprong van de laterale en mediale rotatiestoornissen te begrijpen, voerden de onderzoekers een anatomopathologische studie uit van de rotatorspieren bij deze kinderen. De voorlopige resultaten laten een aanzienlijke beschadiging van de rotatorspieren zien met de aanwezigheid van fibrose, wat de rotatiestijfheid en de functionele beperking zou kunnen verklaren. Om de pathofysiologische mechanismen beter te begrijpen, zullen de onderzoekers een OBPP-model opzetten in celkweek om de regeneratieve capaciteiten te begrijpen en om nieuwe farmacologische benaderingen te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OBPP kinderen met een geplande schouderoperatie (artrolyse en/of spiertransfer).
Uitsluitingscriteria:
- andere neurologische aandoeningen, posttraumatische schouderstijfheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OBPP kinderen
OBPP-kinderen geopereerd om schouderstijfheid te behandelen.
|
Peroperatieve spierbiopsie zal worden uitgevoerd tijdens een geplande schouderoperatie (artrolyse en/of spiertransfer)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het spierregeneratievermogen: proliferatievermogen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Proliferatiecapaciteit van satellietcellen beoordeeld door immunofluorescentie: percentage Pax 7-positieve cellen/totaal desmine-positieve cellen
|
30 dagen
|
|
beoordeling van het spierregeneratievermogen: differentiatievermogen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Differentiatiecapaciteit van satellietcellen beoordeeld door histologie: fusie-index (aantal kernen in een myotubulus vergeleken met het totale aantal kernen in het monster) in procenten
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van botulinetoxine op het proliferatiepotentieel van satellietcellen: proliferatiecapaciteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Proliferatiecapaciteit van satellietcellen beoordeeld door immunofluorescentie: percentage Pax 7-positieve cellen/totaal desmine-positieve cellen.
|
30 dagen
|
|
Effect van botulinetoxine op het proliferatiepotentieel van satellietcellen: differentiatiecapaciteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Differentiatiecapaciteit van satellietcellen beoordeeld door histologie: fusie-index (aantal kernen in een myotubulus vergeleken met het totale aantal kernen in het monster) in procenten
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marion DELPONT, Dr, University Hospital, Montpellier
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Atrofie
- Brachiale Plexus Neuropathieën
- Geboorte verwondingen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Neonatale Plexus Brachialis Parese
- Spieratrofie
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0524
- 2021-A02669-32 (Andere identificatie: number IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .