- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05403034
Studie av den biologiska funktionen hos muskelsatellitceller från patienter med obstetrisk plexus brachial pares (SCOPE)
Studie av den biologiska funktionen hos muskelsatellitceller från patienter med obstetrisk plexus brachial pares Satellitcell obstetrisk plexus (SCOPE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under förlossningen kan det finnas en lesion av nervrötterna i plexus brachialis (cervikala C5-C8 och/eller thorax T1-rötter). Den nyfödda uppvisar vid födseln en förlamning av armen (Obstetrical Brachial Plexus Paralysis: OBPP). En tredjedel av barnen med OBPP kommer att få följdsjukdomar trots daglig rehabilitering. Det vanligaste handikappet är axelstelhet. Den nuvarande hypotesen är att denna stelhet beror på en permanent obalans mellan de drabbade axelmusklerna (lateralrotatorer) och de muskler som är mindre påverkade av förlamningen (mediala rotatorer). På grund av denna obalans placeras den skadade axeln spontant i mediall rotation. Denna position skulle leda till indragningar på framsidan av leden trots rehabilitering. Vid ofullständig återhämtning uppträder tillväxtstörningar i axelleden (dysplasi) samt ett funktionshinder.
Hanteringen, från 2 års ålder, vid axelstelhet och dysplasi, är operation (artrolys) för att återfå rörlighet. Under denna operation kan en muskelöverföring även utföras för att stärka sidorotatormusklerna.
Men trots operation återkommer rörlighetsbrist ofta inom några år. För att förstå ursprunget till de laterala och mediala rotationsbristerna genomförde forskarna en anatomopatologisk studie av rotatormusklerna hos dessa barn. De preliminära resultaten visar en betydande skada på rotatormusklerna med närvaro av fibros vilket kan förklara rotationsstyvheten och funktionsnedsättningen. För att bättre förstå de patofysiologiska mekanismerna kommer utredarna att sätta upp en OBPP-modell i cellkultur för att förstå den regenerativa kapaciteten och testa nya farmakologiska metoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OBPP-barn med en planerad axeloperation (artrolys och/eller muskelöverföring).
Exklusions kriterier:
- andra neurologiska störningar, posttraumatisk axelstelhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OBPP barn
OBPP-barn opererades för att behandla axelstelhet.
|
Peroperativ muskelbiopsi kommer att utföras under en planerad axeloperation (artrolys och/eller muskelöverföring)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av muskelregenereringsförmåga: spridningsförmåga
Tidsram: 30 dagar
|
Proliferationskapacitet hos satellitceller bedömd med immunfluorescens: procentandel av Pax 7-positiva celler/totalt desmin-positiva celler
|
30 dagar
|
|
bedömning av muskelregenereringsförmåga: differentieringsförmåga
Tidsram: 30 dagar
|
Differentieringskapacitet för satellitceller bedömd med histologi: fusionsindex (antal kärnor i en myotubuli jämfört med totalt antal kärnor i provet) i procent
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av botulinumtoxin på proliferationspotentialen hos satellitceller: spridningskapacitet
Tidsram: 30 dagar
|
Proliferationskapacitet hos satellitceller bedömd med immunfluorescens: procentandel av Pax 7-positiva celler/totalt desmin-positiva celler.
|
30 dagar
|
|
Effekt av botulinumtoxin på proliferationspotentialen hos satellitceller: differentieringskapacitet
Tidsram: 30 dagar
|
Differentieringskapacitet för satellitceller bedömd med histologi: fusionsindex (antal kärnor i en myotubuli jämfört med totalt antal kärnor i provet) i procent
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marion DELPONT, Dr, University Hospital, Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Sår och skador
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Atrofi
- Brachial Plexus Neuropatier
- Födelseskador
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Neonatal Brachial Plexus Pares
- Muskelatrofi
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL21_0524
- 2021-A02669-32 (Annan identifierare: number IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .