- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05403034
Изучение биологической функции мышечных сателлитных клеток пациентов с акушерским параличом плечевого сплетения (SCOPE)
Изучение биологической функции мышечных сателлитных клеток у пациентов с акушерским параличом плечевого сплетения Сателлитные клетки акушерского сплетения (SCOPE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время родов возможно поражение нервных корешков плечевого сплетения (шейных С5-С8 и/или грудных Т1 корешков). У новорожденного при рождении наблюдается паралич руки (акушерский паралич плечевого сплетения: OBPP). У трети детей с ОБПП будут последствия, несмотря на ежедневную реабилитацию. Наиболее частая инвалидность — тугоподвижность плеча. Текущая гипотеза состоит в том, что эта скованность возникает из-за постоянного дисбаланса между пораженными мышцами плеча (латеральными вращателями) и мышцами, менее затронутыми параличом (медиальными вращателями). Из-за этого дисбаланса поврежденное плечо спонтанно поворачивается медиально. Это положение может привести к ретракции передней части сустава, несмотря на реабилитацию. При неполном выздоровлении появляются нарушения роста плечевого сустава (дисплазия), а также функциональный недостаток.
Лечение, начиная с 2-летнего возраста, в случае тугоподвижности плеча и дисплазии, заключается в хирургическом вмешательстве (артролизе) для восстановления подвижности. Во время этой операции также может быть выполнена пересадка мышц для укрепления латеральных мышц-вращателей.
Однако, несмотря на хирургическое вмешательство, дефицит подвижности часто повторяется в течение нескольких лет. Чтобы понять происхождение дефицита латеральной и медиальной ротации, исследователи провели анатомопатологическое исследование мышц-вращателей у этих детей. Предварительные результаты показывают значительное повреждение мышц-вращателей с наличием фиброза, что может объяснить ротационную скованность и функциональные нарушения. Чтобы лучше понять патофизиологические механизмы, исследователи создадут модель OBPP в клеточной культуре, чтобы понять регенеративные способности и протестировать новые фармакологические подходы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети ОБПП с плановой операцией на плече (артролиз и/или пересадка мышц).
Критерий исключения:
- другие неврологические расстройства, посттравматическая ригидность плечевого сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети ОБПП
Дети ОБПП оперированы по поводу тугоподвижности плеча.
|
Пероперационная биопсия мышц будет выполняться во время плановой операции на плече (артролиз и/или пересадка мышц).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка способности к регенерации мышц: способность к пролиферации
Временное ограничение: 30 дней
|
Способность к пролиферации сателлитных клеток, оцениваемая с помощью иммунофлуоресценции: процент положительных по Рах 7 клеток/общее количество положительных по десмину клеток
|
30 дней
|
|
оценка способности к регенерации мышц: способность к дифференцировке
Временное ограничение: 30 дней
|
Дифференцировочная способность сателлитных клеток, оцениваемая гистологически: индекс слияния (количество ядер в мышечной трубочке по сравнению с общим числом ядер в образце) в процентах
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ботулинического токсина на потенциал пролиферации сателлитных клеток: способность к пролиферации
Временное ограничение: 30 дней
|
Способность к пролиферации сателлитных клеток оценивали с помощью иммунофлуоресценции: процент положительных по Рах 7 клеток/общее количество положительных по десмину клеток.
|
30 дней
|
|
Влияние ботулинического токсина на потенциал пролиферации сателлитных клеток: способность к дифференцировке
Временное ограничение: 30 дней
|
Дифференцировочная способность сателлитных клеток, оцениваемая гистологически: индекс слияния (количество ядер в мышечной трубочке по сравнению с общим числом ядер в образце) в процентах
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marion DELPONT, Dr, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Раны и травмы
- Патологические состояния, анатомические
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Атрофия
- Нейропатии плечевого сплетения
- Родовые травмы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Неонатальный паралич плечевого сплетения
- Мышечная атрофия
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0524
- 2021-A02669-32 (Другой идентификатор: number IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .