- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05403034
Estudo da Função Biológica de Células Satélites Musculares de Pacientes com Paralisia Obstétrica do Plexo Braquial (SCOPE)
Estudo da Função Biológica de Células Satélites Musculares de Pacientes com Paralisia Obstétrica do Plexo Braquial Plexo Obstétrico de Células Satélites (SCOPE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o parto, pode haver lesão das raízes nervosas do plexo braquial (cervical C5-C8 e/ou raízes torácicas T1). O recém-nascido apresenta ao nascimento uma paralisia do braço (Paralisia Obstétrica do Plexo Braquial: OBPP). Um terço das crianças com OBPP terá sequelas, apesar da reabilitação diária. A deficiência mais frequente é a rigidez do ombro. A hipótese atual é que essa rigidez se deve a um desequilíbrio permanente entre os músculos do ombro afetados (rotadores laterais) e os músculos menos afetados pela paralisia (rotadores mediais). Devido a esse desequilíbrio, o ombro lesionado é posicionado espontaneamente em rotação medial. Esta posição levaria a retrações na frente da articulação, apesar da reabilitação. Em caso de recuperação incompleta, aparecem distúrbios de crescimento da articulação do ombro (displasia) e uma deficiência funcional.
A conduta, a partir dos 2 anos de idade, em caso de rigidez e displasia do ombro, é a cirurgia (artrólise) para recuperar a mobilidade. Durante esta operação, uma transferência muscular também pode ser realizada para fortalecer os músculos rotadores laterais.
No entanto, apesar da cirurgia, os déficits de mobilidade geralmente recorrem dentro de alguns anos. Para entender a origem dos déficits de rotação lateral e medial, os pesquisadores realizaram um estudo anatomopatológico dos músculos rotadores nessas crianças. Os resultados preliminares mostram um dano significativo dos músculos rotadores com a presença de fibrose o que poderia explicar a rigidez rotacional e o comprometimento funcional. Para melhor compreender os mecanismos fisiopatológicos, os investigadores irão configurar um modelo OBPP em cultura celular para compreender as capacidades regenerativas e testar novas abordagens farmacológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com OBPP com cirurgia de ombro planejada (artrólise e/ou transferência muscular).
Critério de exclusão:
- outros distúrbios neurológicos, rigidez pós-traumática do ombro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crianças OBPP
Crianças OBPP operadas para tratar a rigidez do ombro.
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A biópsia muscular peroperatória será realizada durante uma cirurgia de ombro planejada (artrólise e/ou transferência muscular)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da capacidade de regeneração muscular: capacidade de proliferação
Prazo: 30 dias
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Capacidade de proliferação de células satélites avaliada por imunofluorescência: porcentagem de células Pax 7 positivas/total de células positivas para desmina
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30 dias
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avaliação da capacidade de regeneração muscular: capacidade de diferenciação
Prazo: 30 dias
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Capacidade de diferenciação de células satélites avaliada por histologia: índice de fusão (número de núcleos em um miotubulo comparado ao número total de núcleos na amostra) em porcentagem
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da toxina botulínica no potencial de proliferação de células satélites: capacidade de proliferação
Prazo: 30 dias
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Capacidade de proliferação de células satélites avaliada por imunofluorescência: porcentagem de células Pax 7 positivas/total de células positivas para desmina.
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30 dias
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Efeito da toxina botulínica no potencial de proliferação de células satélites: capacidade de diferenciação
Prazo: 30 dias
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Capacidade de diferenciação de células satélites avaliada por histologia: índice de fusão (número de núcleos em um miotubulo comparado ao número total de núcleos na amostra) em porcentagem
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion DELPONT, Dr, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Ferimentos e Lesões
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Atrofia
- Neuropatias do Plexo Braquial
- Lesões de Nascimento
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Paralisia Neonatal do Plexo Braquial
- Atrofia Muscular
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0524
- 2021-A02669-32 (Outro identificador: number IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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