Evaluering av en implantatfri interatrial shunt for å forbedre hjertesvikt (EASE HF)
28. februar 2023 oppdatert av: InterShunt Technologies, Inc.
Dette er en prospektiv, enkeltarms mulighetsstudie for å etablere sikkerhet og ytelse av PAS-C-systemet hos personer med hjertesvikt og forhøyet venstre atrietrykk.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Dokumentert kronisk, symptomatisk hjertesvikt og NYHA Klasse II, Klasse III eller ambulerende Klasse IV på tidspunktet for screeningbesøk og mottak av veiledende medisinsk behandling.
- Minst ett sykehusinnleggelse eller akuttmottak med hjertesvikt som primær- eller sekundærdiagnose eller intravenøs vanndrivende behandling for hjertesvikt eller dokumentasjon av forhøyet BNP.
- LVEF ≥ 40 %.
- Ekkokardiografiske bevis på diastolisk dysfunksjon under baseline ekkokardiografi:
- Per baseline øvelse høyre hjertekateterisering, sted målt forhøyet venstre atrietrykk med en gradient sammenlignet med høyre atrietrykk.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Hjerneslag eller tromboembolisk hendelse de siste 6 månedene.
- Alvorlig eller avansert hjertesvikt som hjertesvikt i stadium D, ikke-ambulatorisk NYHA klasse IV, hjerteindeks mindre enn 2,0 l/min/m2, LVEDD > 6 cm, eller mottatt inotropisk behandling for LVEF mindre enn 40 % innen 6 måneder før registrering.
- Enhver av følgende innen 3 måneder før registrering: hjerteinfarkt, perkutan hjerteintervensjon, CABG, hjerteresynkroniseringsterapi, AICD, eller indisert for koronar revaskularisering på tidspunktet for registrering.
- Mer enn moderat klaffesykdom (mitral, trikuspidal, aorta) ved registreringstidspunktet.
- Kronisk lungesykdom som krever kontinuerlig oksygen hjemme eller sykehusinnleggelse innen 12 måneder for lungesykdom.
- BMI > 40.
- 6-minutters gangtest avstand mindre enn 100 m eller mer enn 450 m utført under baseline screening, eller ikke i stand til å utføre baseline sykkeltreningstest.
- Enhver av følgende på tidspunktet for baseline screening: moderat eller verre høyre hjertedysfunksjon, krever dialyse, atrieflimmer med ventrikkelfrekvens > 100 bpm, systolisk blodtrykk større enn 170 mmHg (gjennomsnitt av 3 målinger ved baseline).
- Bevis for prekapillær pulmonal hypertensjon definert som PVR > 2 treenheter i hvile, TPG > 15 i hvile eller med trening, hvilende RA > 15 mmHg, eller RA til PCWP-forhold > 0,7 i hvile og med trening.
- Anatomisk anomali som utelukker opprettelse av interatriell shunt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: InterShunt PAS-C
|
InterShunt PAS-C-systemet er et transkatetersystem som skaper en shunt ved å fjerne vev fra det interatriale skilleveggen, noe som resulterer i en venstre til høyre atrieshunt som avlaster forhøyet venstre atrietrykk, og potensielt reduserer symptomer og forbedrer livskvaliteten.
PAS-C-systemet krever ikke et permanent implantat for å opprettholde åpenhet til den interatriale shunten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av personer som opplever en alvorlig uønsket hjerte- eller cerebrovaskulær hendelse (MACCE) eller systemisk embolisering.
Tidsramme: 1 måned
|
Andelen forsøkspersoner som opplever en sammensatt MACCE eller systemisk embolisering.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiogrambevis på interatriell shunt med venstre til høyre atriestrøm
Tidsramme: 1 måned
|
Andel av forsøkspersoner med synlig shunt som viser venstre til høyre atriestrøm som bestemt av ekkokardiograf
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .