心不全を改善するためのインプラントフリー心房間シャントの評価 (EASE HF)

主な採用基準:

• -スクリーニング時の記録された慢性の症候性心不全およびNYHAクラスII、クラスIIIまたは外来クラスIV ガイドラインに基づく医学療法を受けています。
• -一次または二次診断として心不全を伴う少なくとも1回の入院または救急部門の訪問、または心不全の静脈内利尿薬治療または上昇したBNPの記録。
• LVEF≧40%。
• ベースラインの心エコー検査中の拡張機能障害の心エコー検査の証拠：
• ベースラインの運動右心カテーテル検査ごとに、部位は右心房圧と比較して勾配のある左心房圧の上昇を測定しました。

主な除外基準:

• -過去6か月間の脳卒中または血栓塞栓イベント。
• -ステージD心不全などの重度または進行した心不全、歩行不可能なNYHAクラスIV、心係数が2.0未満 L / min / m2、LVEDD> 6 cm、またはLVEFの強心療法を受けた 40％未満 6ヶ月以内登録。
• -登録前3か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、経皮的心臓インターベンション、CABG、心臓再同期療法、AICD、または登録時の冠動脈血行再建術の適応。
• -登録時に中等度以上の弁疾患（僧帽弁、三尖弁、大動脈）。
• -継続的な在宅酸素または入院を必要とする慢性肺疾患 肺疾患のための過去12か月以内。
• BMI > 40。
• ベースライン スクリーニング中に実行された 6 分間のウォーク テストの距離が 100 m 未満または 450 m を超えた場合、またはベースラインの自転車運動テストを実行できない場合。
• ベースラインスクリーニング時の次のいずれか：中等度または悪化した右心機能障害、透析が必要、心室拍数が100 bpmを超える心房細動、収縮期血圧が170 mmHgを超える（ベースラインでの3回の測定の平均）。
• -安静時のPVR > 2ウッド単位、安静時または運動時のTPG > 15、安静時RA > 15 mmHg、または安静時および運動時のRA対PCWP比> 0.7として定義される前毛細血管性肺高血圧症の証拠。
• 心房間シャントの作成を妨げる解剖学的異常。