Avaliação de um Shunt Interatrial Livre de Implante para Melhorar a Insuficiência Cardíaca (EASE HF)
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: InterShunt Technologies, Inc.
Este é um estudo de viabilidade prospectivo de braço único para estabelecer a segurança e o desempenho do Sistema PAS-C em indivíduos com insuficiência cardíaca e pressão atrial esquerda elevada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Insuficiência cardíaca sintomática crônica documentada e NYHA Classe II, Classe III ou Classe IV ambulatorial no momento da consulta de triagem e recebendo terapia médica direcionada por diretrizes.
- Pelo menos uma hospitalização ou atendimento de emergência com insuficiência cardíaca como diagnóstico primário ou secundário ou tratamento diurético intravenoso para insuficiência cardíaca ou documentação de BNP elevado.
- FEVE ≥ 40%.
- Evidência ecocardiográfica de disfunção diastólica durante a ecocardiografia inicial:
- De acordo com o cateterismo cardíaco direito de exercício basal, o local mediu a pressão atrial esquerda elevada com um gradiente em comparação com a pressão atrial direita.
Principais Critérios de Exclusão:
- AVC ou evento tromboembólico nos últimos 6 meses.
- Insuficiência cardíaca grave ou avançada, como insuficiência cardíaca estágio D, classe IV da NYHA não ambulatorial, índice cardíaco inferior a 2,0 L/min/m2, DVE > 6 cm ou terapia inotrópica recebida para FEVE inferior a 40% nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes da inscrição: infarto do miocárdio, intervenção cardíaca percutânea, CABG, terapia de ressincronização cardíaca, AICD ou indicação de revascularização coronária no momento da inscrição.
- Doença valvular mais do que moderada (mitral, tricúspide, aórtica) no momento da inscrição.
- Doença pulmonar crônica que requer oxigênio domiciliar contínuo ou hospitalização nos últimos 12 meses por doença pulmonar.
- IMC > 40.
- Distância do teste de caminhada de 6 minutos inferior a 100 m ou superior a 450 m realizada durante a triagem inicial ou incapaz de realizar o teste de exercício de bicicleta inicial.
- Qualquer um dos seguintes no momento da triagem inicial: disfunção cardíaca direita moderada ou pior, requer diálise, fibrilação atrial com frequência ventricular > 100 bpm, pressão arterial sistólica maior que 170 mmHg (média de 3 medições na linha basal).
- Evidência de hipertensão pulmonar pré-capilar definida como RVP > 2 unidades Wood em repouso, TPG > 15 em repouso ou com exercício, AR em repouso > 15 mmHg ou razão AR para PCWP > 0,7 em repouso e com exercício.
- Anomalia anatômica que impede a criação de shunt interatrial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: InterShunt PAS-C
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O Sistema InterShunt PAS-C é um sistema transcateter que cria um shunt excisando tecido do septo interatrial, resultando em um shunt atrial esquerdo-direito que descarrega a pressão atrial esquerda elevada, reduzindo potencialmente os sintomas e melhorando a qualidade de vida.
O sistema PAS-C não requer um implante permanente para manter a desobstrução do shunt interatrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos que experimentam um evento adverso cardíaco ou cerebrovascular importante (MACCE) ou embolização sistêmica.
Prazo: 1 mês
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A proporção de indivíduos que tiveram um evento de embolização sistêmica ou ECCM composto.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência ecocardiográfica de shunt interatrial com fluxo atrial da esquerda para a direita
Prazo: 1 mês
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Proporção de indivíduos com shunt visível demonstrando fluxo atrial da esquerda para a direita conforme determinado pelo ecocardiografista
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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