Hodnocení interatriálního zkratu bez implantátu ke zlepšení srdečního selhání (EASE HF)

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Zdokumentované chronické, symptomatické srdeční selhání a třída NYHA II, třída III nebo ambulantní třída IV v době screeningové návštěvy a přijetí doporučené lékařské terapie.
• Alespoň jedna návštěva hospitalizace nebo pohotovosti se srdečním selháním jako primární nebo sekundární diagnózou nebo intravenózní diuretická léčba srdečního selhání nebo dokumentace zvýšeného BNP.
• LVEF ≥ 40 %.
• Echokardiografický důkaz diastolické dysfunkce během základní echokardiografie:
• Při základní zátěžové katetrizaci pravého srdce bylo místo naměřeno zvýšený tlak v levé síni s gradientem ve srovnání s tlakem v pravé síni.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Cévní mozková příhoda nebo tromboembolická příhoda za posledních 6 měsíců.
• Těžké nebo pokročilé srdeční selhání, jako je srdeční selhání stadia D, ambulantní NYHA třída IV, srdeční index nižší než 2,0 l/min/m2, LVEDD > 6 cm nebo inotropní léčba pro LVEF nižší než 40 % během 6 měsíců před zápis.
• Cokoli z následujícího během 3 měsíců před zařazením do studie: infarkt myokardu, perkutánní srdeční intervence, CABG, srdeční resynchronizační terapie, AICD nebo indikované ke koronární revaskularizaci v době zařazení.
• Více než středně závažné onemocnění chlopní (mitrální, trikuspidální, aortální) v době zařazení.
• Chronické plicní onemocnění vyžadující kontinuální domácí kyslík nebo hospitalizaci během předchozích 12 měsíců pro plicní onemocnění.
• BMI > 40.
• 6minutový test chůze na vzdálenost menší než 100 m nebo větší než 450 m provedená během základního screeningu nebo neschopnost provést základní zátěžový test na kole.
• Cokoli z následujícího v době výchozího screeningu: středně závažná nebo horší dysfunkce pravého srdce, vyžaduje dialýzu, fibrilace síní s komorovou frekvencí > 100 tepů/min, systolický krevní tlak vyšší než 170 mmHg (průměr ze 3 měření na začátku).
• Důkaz prekapilární plicní hypertenze definované jako PVR > 2 Wood jednotky v klidu, TPG > 15 v klidu nebo při zátěži, klidová RA > 15 mmHg nebo poměr RA k PCWP > 0,7 v klidu a při zátěži.
• Anatomická anomálie, která vylučuje vytvoření interatriálního zkratu.