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Évaluation d'un shunt interauriculaire sans implant pour améliorer l'insuffisance cardiaque (EASE HF)

28 février 2023 mis à jour par: InterShunt Technologies, Inc.
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective à un seul bras visant à établir la sécurité et les performances du système PAS-C chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque et d'une pression auriculaire gauche élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Insuffisance cardiaque chronique symptomatique documentée et NYHA Classe II, Classe III ou Classe IV ambulatoire au moment de la visite de dépistage et recevant un traitement médical dirigé par les directives.
  • Au moins une hospitalisation ou une visite aux urgences avec une insuffisance cardiaque comme diagnostic principal ou secondaire ou un traitement diurétique intraveineux pour l'insuffisance cardiaque ou la documentation d'un BNP élevé.
  • FEVG ≥ 40 %.
  • Preuve échocardiographique d'un dysfonctionnement diastolique au cours de l'échocardiographie de base :
  • Par cathétérisme cardiaque droit à l'exercice de référence, le site a mesuré une pression auriculaire gauche élevée avec un gradient par rapport à la pression auriculaire droite.

Critères d'exclusion clés :

  • Accident vasculaire cérébral ou événement thromboembolique au cours des 6 derniers mois.
  • Insuffisance cardiaque sévère ou avancée telle qu'une insuffisance cardiaque de stade D, classe IV NYHA non ambulatoire, index cardiaque inférieur à 2,0 l/min/m2, LVEDD > 6 cm, ou traitement inotrope reçu pour la FEVG inférieure à 40 % dans les 6 mois précédant inscription.
  • L'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant l'inscription : infarctus du myocarde, intervention cardiaque percutanée, CABG, thérapie de resynchronisation cardiaque, AICD, ou indiqué pour la revascularisation coronarienne au moment de l'inscription.
  • Maladie valvulaire plus que modérée (mitrale, tricuspide, aortique) au moment de l'inscription.
  • Maladie pulmonaire chronique nécessitant une oxygénothérapie continue à domicile ou une hospitalisation dans les 12 mois précédents pour une maladie pulmonaire.
  • IMC > 40.
  • Test de marche de 6 minutes sur une distance inférieure à 100 m ou supérieure à 450 m effectuée lors du dépistage de base, ou incapable d'effectuer un test d'effort à vélo de base.
  • L'un des éléments suivants au moment du dépistage initial : dysfonctionnement cardiaque droit modéré ou pire, nécessite une dialyse, fibrillation auriculaire avec fréquence ventriculaire > 100 bpm, pression artérielle systolique supérieure à 170 mmHg (moyenne de 3 mesures initiales).
  • Preuve d'hypertension pulmonaire précapillaire définie comme PVR > 2 unités Wood au repos, TPG > 15 au repos ou à l'exercice, PR au repos > 15 mmHg ou rapport PR sur PCWP > 0,7 au repos et à l'exercice.
  • Anomalie anatomique qui empêche la création d'un shunt interauriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: InterShunt PAS-C
Dispositif: Système PAS-C
Le système InterShunt PAS-C est un système transcathéter qui crée un shunt en excisant le tissu du septum interauriculaire, ce qui entraîne un shunt auriculaire gauche-droit qui décharge la pression auriculaire gauche élevée, réduisant potentiellement les symptômes et améliorant la qualité de vie. Le système PAS-C ne nécessite pas d'implant permanent pour maintenir la perméabilité du shunt interauriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets qui subissent un événement cardiaque ou vasculaire cérébral indésirable majeur (MACCE) ou une embolisation systémique.
Délai: 1 mois
La proportion de sujets qui subissent un MACCE composite ou un événement d'embolisation systémique.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve à l'échocardiogramme d'un shunt interauriculaire avec flux auriculaire gauche-droite
Délai: 1 mois
Proportion de sujets présentant un shunt visible démontrant un flux auriculaire gauche-droite tel que déterminé par l'échocardiographe
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InterShunt Technologies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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