Evaluatie van een implantaatvrije interatriale shunt om hartfalen te verbeteren (EASE HF)

Belangrijkste opnamecriteria:

• Gedocumenteerd chronisch, symptomatisch hartfalen en NYHA klasse II, klasse III of ambulante klasse IV ten tijde van het screeningsbezoek en het ontvangen van door de richtlijn geleide medische therapie.
• Ten minste één bezoek aan een ziekenhuis of afdeling spoedeisende hulp met hartfalen als primaire of secundaire diagnose of intraveneuze diuretische behandeling voor hartfalen of documentatie van verhoogde BNP.
• LVEF ≥ 40%.
• Echocardiografisch bewijs van diastolische disfunctie tijdens de baseline-echocardiografie:
• Per baseline oefening rechterhartkatheterisatie, ter plaatse gemeten verhoogde druk in het linker atrium met een gradiënt vergeleken met de druk in het rechter atrium.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Beroerte of trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden.
• Ernstig of gevorderd hartfalen zoals stadium D hartfalen, niet-ambulante NYHA klasse IV, hartindex minder dan 2,0 l/min/m2, LVEDD > 6 cm, of inotrope therapie voor LVEF minder dan 40% ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Een van de volgende binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving: myocardinfarct, percutane hartinterventie, CABG, cardiale resynchronisatietherapie, AICD, of geïndiceerd voor coronaire revascularisatie op het moment van inschrijving.
• Meer dan matige klepaandoening (mitraal, tricuspidalis, aorta) op het moment van inschrijving.
• Chronische longziekte die continue zuurstof thuis vereist of ziekenhuisopname binnen de voorafgaande 12 maanden voor longziekte.
• BMI > 40.
• 6 minuten looptest afstand minder dan 100 m of meer dan 450 m uitgevoerd tijdens baseline screening, of niet in staat om baseline fietsinspanningstest uit te voeren.
• Een van de volgende symptomen ten tijde van de basislijnscreening: matige of ergere disfunctie van het rechterhart, vereist dialyse, atriumfibrilleren met ventriculaire frequentie > 100 bpm, systolische bloeddruk hoger dan 170 mmHg (gemiddelde van 3 metingen bij basislijn).
• Bewijs van precapillaire pulmonale hypertensie gedefinieerd als PVR > 2 Wood-eenheden in rust, TPG > 15 in rust of bij inspanning, RA in rust > 15 mmHg, of RA tot PCWP-ratio > 0,7 in rust en bij inspanning.
• Anatomische anomalie die het ontstaan ​​van een interatriale shunt uitsluit.