Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Implantátummentes interatriális shunt értékelése a szívelégtelenség javítására (EASE HF)

2023. február 28. frissítette: InterShunt Technologies, Inc.
Ez egy prospektív, egykarú megvalósíthatósági tanulmány a PAS-C rendszer biztonságának és teljesítményének megállapítására szívelégtelenségben és emelkedett bal pitvari nyomásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Dokumentált krónikus, tüneti szívelégtelenség és NYHA II. osztályú, III. osztályú vagy IV. osztályú ambuláns a szűrővizsgálat és az irányadó orvosi terápia során.
  • Legalább egy kórházi vagy sürgősségi osztály látogatás szívelégtelenséggel, mint elsődleges vagy másodlagos diagnózissal, vagy intravénás diuretikus kezeléssel szívelégtelenség miatt, vagy dokumentálják az emelkedett BNP-t.
  • LVEF ≥ 40%.
  • A diasztolés diszfunkció echokardiográfiás bizonyítékai a kiindulási echokardiográfia során:
  • Kiindulási gyakorlatonként jobb szív katéterezése, helyben mért emelkedett bal pitvari nyomás a jobb pitvari nyomáshoz képest gradienssel.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Stroke vagy tromboembóliás esemény az elmúlt 6 hónapban.
  • Súlyos vagy előrehaladott szívelégtelenség, például D stádiumú szívelégtelenség, nem ambuláns NYHA IV. osztályú, szívindex kevesebb, mint 2,0 l/perc/m2, LVEDD > 6 cm, vagy inotróp kezelésben részesült az LVEF miatt kevesebb, mint 40% a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül. beiratkozás.
  • Az alábbiak bármelyike ​​a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül: szívinfarktus, perkután kardiális beavatkozás, CABG, szív reszinkronizációs terápia, AICD, vagy a beiratkozáskor koszorúér-revaszkularizációra javallott.
  • Közepesnél súlyosabb billentyűbetegség (mitrális, tricuspidalis, aorta) a beiratkozáskor.
  • Krónikus tüdőbetegség, amely folyamatos otthoni oxigént vagy kórházi kezelést igényel a megelőző 12 hónapon belül tüdőbetegség miatt.
  • BMI > 40.
  • 6 perces séta teszt távolsága 100 m-nél kisebb vagy 450 m-nél nagyobb az alapszintű szűrés során, vagy nem sikerült elvégezni az alapvonali kerékpáros edzéstesztet.
  • A kiindulási szűrés időpontjában az alábbiak bármelyike: közepes vagy rosszabb jobb szívműködési zavar, dialízist igényel, pitvarfibrilláció 100 bpm-nél nagyobb kamrai frekvenciával, 170 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás (3 mérés átlaga a kiinduláskor).
  • A prekapilláris pulmonális hipertónia definíciója: PVR > 2 Fa egység nyugalomban, TPG > 15 nyugalomban vagy edzés közben, nyugalmi RA > 15 Hgmm, vagy RA/PCWP arány > 0,7 nyugalomban és edzés közben.
  • Anatómiai anomália, amely kizárja az interatriális sönt kialakulását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: InterShunt PAS-C
Eszköz: PAS-C rendszer
Az InterShunt PAS-C rendszer egy transzkatéteres rendszer, amely söntöt hoz létre a szövetek kivágásával az interatrialis sövényből, ami balról jobbra haladó pitvari sönt kialakulását eredményezi, amely leállítja a megemelkedett bal pitvari nyomást, ami potenciálisan csökkenti a tüneteket és javítja az életminőséget. A PAS-C rendszer nem igényel állandó implantátumot az interatrialis shunt átjárhatóságának fenntartásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél jelentős szív- vagy cerebrovaszkuláris esemény (MACCE) vagy szisztémás embolizáció tapasztalható.
Időkeret: 1 hónap
Azon alanyok aránya, akik összetett MACCE vagy szisztémás embolizációs eseményt tapasztalnak.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echocardiogram bizonyíték interatrialis shuntról balról jobbra áramlással
Időkeret: 1 hónap
Az echokardiográfus által meghatározott, látható shunttal rendelkező alanyok aránya, amelyek balról jobbra terjedő pitvari áramlást mutatnak
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InterShunt Technologies, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PAS-C rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel