Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implanttivapaan interatriaalisen shuntin arviointi sydämen vajaatoiminnan parantamiseksi (EASE HF)

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: InterShunt Technologies, Inc.
Tämä on prospektiivinen, yhden haaran toteutettavuustutkimus PAS-C-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn selvittämiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja kohonnut vasemman eteisen paine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Dokumentoitu krooninen, oireinen sydämen vajaatoiminta ja NYHA-luokka II, luokka III tai ambulatorinen luokka IV seulontakäynnin ja ohjeiden mukaisen lääketieteellisen hoidon aikana.
  • Vähintään yksi sairaalahoito- tai päivystyskäynti, jossa sydämen vajaatoiminta on ensisijaisena tai toissijaisena diagnoosina tai suonensisäinen diureettihoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai kohonneen BNP:n dokumentointi.
  • LVEF ≥ 40 %.
  • Ekokardiografiset todisteet diastolisesta toimintahäiriöstä peruskaikukardiografian aikana:
  • Perusharjoituksen mukaan oikean sydämen katetrointi, paikalla mitattu kohonnut vasemman eteisen paine gradientilla verrattuna oikean eteisen paineeseen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvaus tai tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Vaikea tai pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, kuten D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, ei-ambulatorinen NYHA-luokka IV, sydänindeksi alle 2,0 l/min/m2, LVEDD > 6 cm tai alle 40 % inotrooppista hoitoa LVEF:iin 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautuminen.
  • Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: sydäninfarkti, perkutaaninen sydäninterventio, CABG, sydämen uudelleensynkronointihoito, AICD tai sepelvaltimorevaskularisaatioon ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Enemmän kuin keskivaikea läppäsairaus (mitral, trikuspidaali, aortta) ilmoittautumishetkellä.
  • Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa happea kotona tai sairaalahoitoa edeltävien 12 kuukauden aikana keuhkosairauden vuoksi.
  • BMI > 40.
  • 6 minuutin kävelytestin etäisyys alle 100 m tai yli 450 m perusseulon aikana, tai pyöräilyn perustestin suorittaminen ei onnistu.
  • Mikä tahansa seuraavista lähtötilanteen seulonnan aikana: keskivaikea tai pahempi oikean sydämen toimintahäiriö, vaatii dialyysihoitoa, eteisvärinä, jonka kammiotaajuus on > 100 bpm, systolinen verenpaine yli 170 mmHg (kolmen mittauksen keskiarvo lähtötilanteessa).
  • Todisteet prekapillaarisesta keuhkoverenpaineesta, joka määritellään seuraavasti: PVR > 2 puuyksikköä levossa, TPG > 15 levossa tai harjoituksen aikana, levossa RA > 15 mmHg tai RA:n ja PCWP:n suhde > 0,7 levossa ja harjoituksen aikana.
  • Anatominen poikkeama, joka estää eteisten välisen shuntin muodostumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: InterShunt PAS-C
Laite: PAS-C järjestelmä
InterShunt PAS-C System on transkatetrijärjestelmä, joka luo shuntin leikkaamalla kudosta eteisväliseinästä, jolloin tuloksena on vasemmalta oikealle eteisshuntti, joka poistaa kohonneen vasemman eteisen paineen, mikä saattaa vähentää oireita ja parantaa elämänlaatua. PAS-C-järjestelmä ei vaadi pysyvää implanttia etumisten välisen shuntin läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat vakavan haitallisen sydän- tai aivoverisuonitapahtuman (MACCE) tai systeemisen embolisaation.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden osuus, joilla on yhdistetty MACCE tai systeeminen embolisaatiotapahtuma.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiogrammi todisteet interatriaalisesta shuntista, jossa virtaus eteisessä vasemmalta oikealle
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on näkyvä shuntti, joka osoittaa eteisvirtauksen vasemmalta oikealle EKG:n määrittämänä
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InterShunt Technologies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset PAS-C järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa