Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezimplantowego przecieku międzyprzedsionkowego w celu poprawy niewydolności serca (EASE HF)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: InterShunt Technologies, Inc.
Jest to prospektywne, jednoramienne studium wykonalności mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i działania systemu PAS-C u pacjentów z niewydolnością serca i podwyższonym ciśnieniem w lewym przedsionku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Udokumentowana przewlekła, objawowa niewydolność serca i klasa II, klasa III NYHA lub klasa IV ambulatoryjna w czasie wizyty przesiewowej i otrzymywania terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne.
  • Co najmniej jedna wizyta w szpitalu lub na oddziale ratunkowym z niewydolnością serca jako rozpoznaniem pierwotnym lub wtórnym lub dożylnym leczeniem moczopędnym niewydolności serca lub udokumentowanym podwyższonym BNP.
  • LVEF ≥ 40%.
  • Echokardiograficzne dowody dysfunkcji rozkurczowej podczas początkowego badania echokardiograficznego:
  • W przypadku cewnikowania prawego serca w punkcie wyjściowym, zmierzono w miejscu podwyższone ciśnienie w lewym przedsionku z gradientem w porównaniu z ciśnieniem w prawym przedsionku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Udar mózgu lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciężka lub zaawansowana niewydolność serca, taka jak niewydolność serca w stadium D, niechodzący IV klasa NYHA, wskaźnik sercowy mniejszy niż 2,0 l/min/m2, LVEDD > 6 cm lub otrzymane leczenie inotropowe dla LVEF poniżej 40% w ciągu 6 miesięcy przed zapisy.
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem: zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja kardiologiczna, CABG, terapia resynchronizująca serce, AICD lub wskazane do rewaskularyzacji wieńcowej w momencie włączenia.
  • Więcej niż umiarkowana wada zastawek (mitralna, trójdzielna, aortalna) w momencie włączenia.
  • Przewlekła choroba płuc wymagająca stałego podawania tlenu w warunkach domowych lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu choroby płuc.
  • BMI > 40.
  • 6-minutowy dystans w teście marszu mniejszy niż 100 m lub większy niż 450 m wykonany podczas podstawowego badania przesiewowego lub brak możliwości wykonania podstawowego testu wysiłkowego na rowerze.
  • Którekolwiek z poniższych w momencie badania przesiewowego: umiarkowana lub gorsza dysfunkcja prawego serca, wymagająca dializy, migotanie przedsionków z częstością komór > 100 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi powyżej 170 mmHg (średnia z 3 pomiarów na początku badania).
  • Dowody na przedwłośniczkowe nadciśnienie płucne zdefiniowane jako PVR > 2 jednostki Wooda w spoczynku, TPG > 15 w spoczynku lub podczas wysiłku, spoczynkowe RA > 15 mmHg lub stosunek RA do PCWP > 0,7 w spoczynku i podczas wysiłku.
  • Anomalia anatomiczna uniemożliwiająca utworzenie przecieku międzyprzedsionkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: InterShunt PAS-C
Urządzenie: System PAS-C
System InterShunt PAS-C to system przezcewnikowy, który tworzy przeciek poprzez wycięcie tkanki z przegrody międzyprzedsionkowej, co powoduje powstanie przecieku lewego do prawego przedsionka, który odciąża podwyższone ciśnienie w lewym przedsionku, potencjalnie zmniejszając objawy i poprawiając jakość życia. System PAS-C nie wymaga stałego implantu w celu utrzymania drożności zastawki międzyprzedsionkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne niepożądane zdarzenie sercowe lub naczyniowo-mózgowe (MACCE) lub zatorowość systemowa.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło złożone zdarzenie MACCE lub embolizacja ogólnoustrojowa.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiogram wskazuje na przeciek międzyprzedsionkowy z przepływem z lewego do prawego przedsionka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek osób z widocznym przeciekiem wykazującym przepływ z lewego do prawego przedsionka określony przez echokardiograf
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InterShunt Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System PAS-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj