Оценка межпредсердного шунта без имплантатов для улучшения сердечной недостаточности (EASE HF)

Ключевые критерии включения:

• Задокументированная хроническая, симптоматическая сердечная недостаточность и класс II, класс III по NYHA или амбулаторный класс IV во время скринингового визита и получения направленной медицинской терапии.
• По крайней мере, одна госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи с сердечной недостаточностью в качестве первичного или вторичного диагноза или лечение внутривенными диуретиками по поводу сердечной недостаточности или документально подтвержденное повышение BNP.
• ФВ ЛЖ ≥ 40%.
• Эхокардиографические признаки диастолической дисфункции во время исходной эхокардиографии:
• В соответствии с исходной катетеризацией правых отделов сердца с физической нагрузкой в ​​месте измеряли повышенное давление в левом предсердии с градиентом по сравнению с давлением в правом предсердии.

Ключевые критерии исключения:

• Инсульт или тромбоэмболия в течение последних 6 мес.
• Тяжелая или выраженная сердечная недостаточность, такая как сердечная недостаточность стадии D, неамбулаторная сердечная недостаточность NYHA класса IV, сердечный индекс менее 2,0 л/мин/м2, ДДЛЖ > 6 см или получавшая инотропную терапию по поводу ФВ ЛЖ менее 40% в течение 6 месяцев до зачисление.
• Любое из следующего в течение 3 месяцев до зачисления: инфаркт миокарда, чрескожное вмешательство на сердце, АКШ, сердечная ресинхронизирующая терапия, AICD или указание на реваскуляризацию коронарных артерий на момент зачисления.
• Заболевание клапанов (митрального, трехстворчатого, аортального) более чем средней степени тяжести на момент включения в исследование.
• Хроническое заболевание легких, требующее постоянного домашнего кислорода или госпитализации в течение предшествующих 12 месяцев по поводу заболевания легких.
• ИМТ > 40.
• 6-минутный тест ходьбы на дистанцию ​​менее 100 м или более 450 м, выполненный во время базового скрининга, или невозможность выполнить базовый тест с велосипедной нагрузкой.
• Любое из следующего во время исходного скрининга: умеренная или тяжелая дисфункция правых отделов сердца, необходимость диализа, фибрилляция предсердий с частотой желудочков > 100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление выше 170 мм рт. ст. (среднее из 3 измерений на исходном уровне).
• Признаки прекапиллярной легочной гипертензии, определяемой как ЛСС > 2 единиц Вуда в покое, ТПГ > 15 в покое или при нагрузке, РА в покое > 15 мм рт. ст. или отношение РА к ДЗЛК > 0,7 в покое и при нагрузке.
• Анатомическая аномалия, препятствующая созданию межпредсердного шунта.