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Valutazione di uno shunt interatriale senza impianto per migliorare l'insufficienza cardiaca (EASE HF)

28 febbraio 2023 aggiornato da: InterShunt Technologies, Inc.
Si tratta di uno studio di fattibilità prospettico a braccio singolo per stabilire la sicurezza e le prestazioni del sistema PAS-C in soggetti con insufficienza cardiaca e pressione atriale sinistra elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica e sintomatica documentata e Classe NYHA II, Classe III o Classe IV ambulatoriale al momento della visita di screening e ricezione della terapia medica diretta dalle linee guida.
  • Almeno un ricovero o visita al pronto soccorso con insufficienza cardiaca come diagnosi primaria o secondaria o trattamento diuretico endovenoso per insufficienza cardiaca o documentazione di BNP elevato.
  • LVEF ≥ 40%.
  • Evidenza ecocardiografica di disfunzione diastolica durante l'ecocardiografia basale:
  • Per cateterizzazione del cuore destro dell'esercizio al basale, il sito ha misurato una pressione atriale sinistra elevata con un gradiente rispetto alla pressione atriale destra.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ictus o evento tromboembolico negli ultimi 6 mesi.
  • Insufficienza cardiaca grave o avanzata come insufficienza cardiaca in stadio D, classe NYHA IV non ambulatoriale, indice cardiaco inferiore a 2,0 L/min/m2, LVEDD > 6 cm o terapia inotropa per LVEF inferiore al 40% nei 6 mesi precedenti iscrizione.
  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima dell'arruolamento: infarto del miocardio, intervento cardiaco percutaneo, CABG, terapia di resincronizzazione cardiaca, AICD o indicato per la rivascolarizzazione coronarica al momento dell'arruolamento.
  • Malattia valvolare più che moderata (mitrale, tricuspide, aortica) al momento dell'arruolamento.
  • Malattia polmonare cronica che richiede ossigeno domiciliare continuo o ricovero in ospedale nei 12 mesi precedenti per malattia polmonare.
  • IMC > 40.
  • Distanza del test del cammino di 6 minuti inferiore a 100 m o superiore a 450 m eseguita durante lo screening di base o impossibilità di eseguire il test di esercizio in bicicletta di base.
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni al momento dello screening al basale: disfunzione cardiaca destra moderata o peggiore, richiede dialisi, fibrillazione atriale con frequenza ventricolare > 100 bpm, pressione arteriosa sistolica superiore a 170 mmHg (media di 3 misurazioni al basale).
  • Evidenza di ipertensione polmonare precapillare definita come PVR > 2 unità di legno a riposo, TPG > 15 a riposo o con esercizio, RA a riposo > 15 mmHg o rapporto RA/PCWP > 0,7 a riposo e con esercizio.
  • Anomalia anatomica che preclude la creazione di uno shunt interatriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: InterShunt PAS-C
Dispositivo: Sistema PAS-C
Il sistema InterShunt PAS-C è un sistema transcatetere che crea uno shunt asportando il tessuto dal setto interatriale con conseguente shunt atriale sinistro-destro che scarica la pressione atriale sinistra elevata, riducendo potenzialmente i sintomi e migliorando la qualità della vita. Il sistema PAS-C non richiede un impianto permanente per mantenere la pervietà dello shunt interatriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che manifestano un evento avverso cardiaco o cerebrovascolare maggiore (MACCE) o embolizzazione sistemica.
Lasso di tempo: 1 mese
La percentuale di soggetti che manifestano un MACCE composito o un evento di embolizzazione sistemica.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza ecocardiografica di shunt interatriale con flusso atriale da sinistra a destra
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di soggetti con shunt visibile che dimostra flusso atriale da sinistra a destra come determinato dall'ecocardiografo
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InterShunt Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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