Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en implantatfri interatrial shunt for at forbedre hjertesvigt (EASE HF)

28. februar 2023 opdateret af: InterShunt Technologies, Inc.
Dette er en prospektiv, enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse for at fastslå sikkerheden og ydeevnen af ​​PAS-C-systemet hos forsøgspersoner med hjertesvigt og forhøjet venstre atrielt tryk.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret kronisk, symptomatisk hjerteinsufficiens og NYHA Klasse II, Klasse III eller ambulant Klasse IV på tidspunktet for screeningsbesøg og modtagelse af guideline-styret medicinsk terapi.
  • Mindst ét ​​hospitals- eller skadestuebesøg med hjertesvigt som primær eller sekundær diagnose eller intravenøs diuretikabehandling for hjertesvigt eller dokumentation for forhøjet BNP.
  • LVEF ≥ 40 %.
  • Ekkokardiografiske tegn på diastolisk dysfunktion under baseline ekkokardiografi:
  • Pr. baselineøvelse højre hjertekateterisering, sted målt forhøjet venstre atrielt tryk med en gradient sammenlignet med højre atrielt tryk.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde eller tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder.
  • Alvorlig eller fremskreden hjerteinsufficiens såsom trin D hjertesvigt, ikke-ambulatorisk NYHA klasse IV, hjerteindeks mindre end 2,0 l/min/m2, LVEDD > 6 cm eller modtog inotropisk behandling for LVEF mindre end 40 % inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Enhver af følgende inden for 3 måneder før indskrivning: myokardieinfarkt, perkutan hjerteintervention, CABG, hjerteresynkroniseringsterapi, AICD eller indiceret for koronar revaskularisering på tidspunktet for indskrivning.
  • Mere end moderat klapsygdom (mitral, tricuspid, aorta) på tidspunktet for indskrivning.
  • Kronisk lungesygdom, der kræver kontinuerlig ilt i hjemmet eller hospitalsindlæggelse inden for de foregående 12 måneder for lungesygdom.
  • BMI > 40.
  • 6-minutters gangtest distance mindre end 100 m eller mere end 450 m udført under baseline screening, eller ude af stand til at udføre baseline cykelmotionstest.
  • Enhver af følgende på tidspunktet for baseline screening: moderat eller værre højre hjertedysfunktion, kræver dialyse, atrieflimren med ventrikulær frekvens > 100 bpm, systolisk blodtryk større end 170 mmHg (gennemsnit af 3 målinger ved baseline).
  • Evidens for prækapillær pulmonal hypertension defineret som PVR > 2 træenheder i hvile, TPG > 15 i hvile eller med træning, hvilende RA > 15 mmHg eller RA til PCWP-forhold > 0,7 i hvile og med træning.
  • Anatomisk anomali, der udelukker oprettelse af interatriel shunt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: InterShunt PAS-C
Enhed: PAS-C system
InterShunt PAS-C-systemet er et transkatetersystem, der skaber en shunt ved at udskære væv fra den interatriale septum, hvilket resulterer i en venstre til højre atriel shunt, der aflaster forhøjet venstre atrielt tryk, hvilket potentielt reducerer symptomer og forbedrer livskvaliteten. PAS-C-systemet kræver ikke et permanent implantat for at bevare den interatriale shunts åbenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en alvorlig uønsket hjerte- eller cerebrovaskulær hændelse (MACCE) eller systemisk embolisering.
Tidsramme: 1 måned
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en sammensat MACCE eller systemisk embolisering.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiogram tegn på interatriel shunt med venstre til højre atriel flow
Tidsramme: 1 måned
Andel af forsøgspersoner med synlig shunt, der demonstrerer venstre til højre atriel flow som bestemt af ekkokardiograf
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InterShunt Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med PAS-C system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner