Bewertung eines implantatfreien interatrialen Shunts zur Verbesserung der Herzinsuffizienz (EASE HF)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Dokumentierte chronische, symptomatische Herzinsuffizienz und NYHA-Klasse II, Klasse III oder ambulante Klasse IV zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs und Erhalt einer richtliniengesteuerten medizinischen Therapie.
• Mindestens ein Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme mit Herzinsuffizienz als Primär- oder Sekundärdiagnose oder intravenöser diuretischer Behandlung bei Herzinsuffizienz oder Dokumentation eines erhöhten BNP.
• LVEF ≥ 40 %.
• Echokardiographischer Nachweis einer diastolischen Dysfunktion während der Baseline-Echokardiographie:
• Bei der Grundübung Rechtsherzkatheterisierung wurde an der Stelle ein erhöhter linksatrialer Druck mit einem Gradienten im Vergleich zum rechtsatrialen Druck gemessen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Schlaganfall oder thromboembolisches Ereignis in den letzten 6 Monaten.
• Schwere oder fortgeschrittene Herzinsuffizienz wie Herzinsuffizienz im Stadium D, nicht gehfähige NYHA-Klasse IV, Herzindex unter 2,0 l/min/m2, LVEDD > 6 cm oder erhaltene inotrope Therapie bei LVEF von weniger als 40 % innerhalb von 6 Monaten vor Einschreibung.
• Eines der folgenden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung: Myokardinfarkt, perkutane Herzintervention, CABG, kardiale Resynchronisationstherapie, AICD oder Indikation zur koronaren Revaskularisierung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Mehr als mittelschwere Klappenerkrankung (Mitral-, Trikuspidal-, Aortenklappenstörung) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Chronische Lungenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate wegen Lungenerkrankung eine kontinuierliche Sauerstoffgabe zu Hause oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
• BMI > 40.
• 6-Minuten-Gehtest mit einer Entfernung von weniger als 100 m oder mehr als 450 m, die während des Baseline-Screenings durchgeführt wurde, oder nicht in der Lage ist, einen Baseline-Fahrradbelastungstest durchzuführen.
• Eines der Folgenden zum Zeitpunkt des Baseline-Screenings: mittelschwere oder schlimmere Funktionsstörung des rechten Herzens, dialysepflichtig, Vorhofflimmern mit einer ventrikulären Frequenz > 100 bpm, systolischer Blutdruck über 170 mmHg (Durchschnitt aus 3 Messungen zu Baseline).
• Anzeichen einer präkapillären pulmonalen Hypertonie, definiert als PVR > 2 Wood-Einheiten in Ruhe, TPG > 15 in Ruhe oder bei Belastung, RA in Ruhe > 15 mmHg oder Verhältnis von RA zu PCWP > 0,7 in Ruhe und bei Belastung.
• Anatomische Anomalie, die die Bildung eines interatrialen Shunts ausschließt.