Evaluación de una derivación interauricular sin implante para mejorar la insuficiencia cardíaca (EASE HF)

Criterios clave de inclusión:

• Insuficiencia cardíaca sintomática crónica documentada y Clase II de la NYHA, Clase III o Clase IV ambulatoria en el momento de la visita de selección y recibir la terapia médica dirigida por las pautas.
• Al menos una hospitalización o visita al departamento de emergencias con insuficiencia cardíaca como diagnóstico primario o secundario o tratamiento con diuréticos intravenosos para insuficiencia cardíaca o documentación de BNP elevado.
• FEVI ≥ 40%.
• Evidencia ecocardiográfica de disfunción diastólica durante la ecocardiografía basal:
• Según el cateterismo cardíaco derecho de ejercicio de referencia, el sitio midió la presión auricular izquierda elevada con un gradiente en comparación con la presión auricular derecha.

Criterios clave de exclusión:

• Accidente cerebrovascular o evento tromboembólico en los últimos 6 meses.
• Insuficiencia cardíaca grave o avanzada, como insuficiencia cardíaca en estadio D, clase IV no ambulatoria de la NYHA, índice cardíaco inferior a 2,0 l/min/m2, LVEDD > 6 cm o tratamiento inotrópico recibido para la FEVI inferior al 40 % en los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción: infarto de miocardio, intervención cardíaca percutánea, CABG, terapia de resincronización cardíaca, AICD o indicado para revascularización coronaria en el momento de la inscripción.
• Enfermedad valvular más que moderada (mitral, tricúspide, aórtica) en el momento de la inscripción.
• Enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno domiciliario continuo u hospitalización en los 12 meses anteriores por enfermedad pulmonar.
• IMC > 40.
• Prueba de marcha de 6 minutos con una distancia inferior a 100 m o superior a 450 m realizada durante la selección de referencia, o incapaz de realizar la prueba de ejercicio de bicicleta de referencia.
• Cualquiera de los siguientes en el momento de la selección inicial: disfunción cardíaca derecha moderada o peor, requiere diálisis, fibrilación auricular con frecuencia ventricular > 100 lpm, presión arterial sistólica superior a 170 mmHg (promedio de 3 mediciones al inicio).
• Evidencia de hipertensión pulmonar precapilar definida como PVR > 2 unidades Wood en reposo, TPG > 15 en reposo o con ejercicio, RA en reposo > 15 mmHg o relación RA a PCWP > 0,7 en reposo y con ejercicio.
• Anomalía anatómica que impide la creación de un shunt interauricular.