Utvärdering av en implantatfri interatriell shunt för att förbättra hjärtsvikt (EASE HF)

Viktiga inkluderingskriterier:

• Dokumenterad kronisk, symtomatisk hjärtsvikt och NYHA klass II, klass III eller ambulatorisk klass IV vid tidpunkten för screeningbesök och mottagande av riktlinjer riktad medicinsk terapi.
• Minst ett besök på sjukhus eller akutmottagning med hjärtsvikt som primär eller sekundär diagnos eller intravenös diuretikumbehandling för hjärtsvikt eller dokumentation av förhöjt BNP.
• LVEF ≥ 40 %.
• Ekokardiografiska bevis på diastolisk dysfunktion under baslinjeekokardiografin:
• Per baslinjeövning höger hjärtkateterisering, plats uppmätt förhöjt vänster förmakstryck med en gradient jämfört med höger förmakstryck.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Stroke eller tromboembolisk händelse under de senaste 6 månaderna.
• Svår eller avancerad hjärtsvikt såsom hjärtsvikt i steg D, icke-ambulatorisk NYHA klass IV, hjärtindex mindre än 2,0 l/min/m2, LVEDD > 6 cm, eller fått inotropisk behandling för LVEF mindre än 40 % inom 6 månader före inskrivning.
• Något av följande inom 3 månader före inskrivningen: hjärtinfarkt, perkutan hjärtintervention, CABG, hjärtresynkroniseringsterapi, AICD eller indicerat för koronar revaskularisering vid tidpunkten för inskrivningen.
• Mer än måttlig klaffsjukdom (mitral, trikuspidal, aorta) vid tidpunkten för inskrivningen.
• Kronisk lungsjukdom som kräver kontinuerlig syrgas i hemmet eller sjukhusvistelse inom de föregående 12 månaderna för lungsjukdom.
• BMI > 40.
• 6-minuters gångtest avstånd som är mindre än 100 m eller mer än 450 m utfört under baslinjescreening, eller oförmöget att utföra baslinjeträningstest för cykel.
• Något av följande vid tidpunkten för baslinjescreeningen: måttlig eller värre höger hjärtdysfunktion, kräver dialys, förmaksflimmer med ventrikulär frekvens > 100 bpm, systoliskt blodtryck högre än 170 mmHg (genomsnitt av 3 mätningar vid baslinjen).
• Bevis för prekapillär pulmonell hypertension definierad som PVR > 2 träenheter i vila, TPG > 15 i vila eller med träning, vilande RA > 15 mmHg eller RA till PCWP-förhållande > 0,7 i vila och med träning.
• Anatomisk anomali som utesluter skapandet av interatriell shunt.