Fekale kalprotektinnivåer hos pasienter med fibromyalgi
16. januar 2023 oppdatert av: Ece Cinar, Ege University
Fekale kalprotektinnivåer hos pasienter med fibromyalgi: en tverrsnittsstudie
Denne studien ble designet for å evaluere fekale kalprotektinnivåer hos pasienter med fibromyalgisyndrom.
Fekale kalprotektinnivåer fra fibromyalgipasienter med og uten gastrointestinale symptomer samt friske kontroller vil bli målt og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fecal calprotectin (FC) er et kalsium- og sinkbindende protein som finnes i nøytrofile granulocytter og påvises i avføringsprøver fra personer med inflammatorisk tarmsykdom og lignende organiske gastrointestinale patologier.
Fibromyalgi er ofte ledsaget av irritabel tarm-syndrom, som er en ikke-inflammatorisk, funksjonell lidelse i mage-tarmkanalen.
På grunn av sykdommens kroniske natur kan fibromyalgipasienters nye symptomer knyttet til underliggende gastrointestinal organisk sykdom bli oversett.
I denne studien hadde vi som mål å vurdere FC-nivåene hos fibromyalgipasienter og friske kontroller for å oppdage en mulig forskjell i FC-nivåer mellom pasienter med og uten gastrointestinale symptomer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne personer diagnostisert med FMS i henhold til American College of Rheumatology 2016 klassifiseringskriterier (1).
Gruppe 3 vil bestå av friske kontroller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1 og 2: pasienter diagnostisert med fibromyalgisyndrom i henhold til American College of Rheumatology 2016 klassifiseringskriterier (8). Gruppe 3 vil bestå av friske kontroller
- Eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av gastrointestinale symptomer som starter etter fylte 50 år.
- Tilstedeværelse av inflammatorisk revmatologisk lidelse
- Tilstedeværelse av organisk gastrointestinal lidelse
- Anamnese med feber, infeksiøs gastroenteritt, endoskopi eller koloskopi i forrige måned
- Familiehistorie med inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter med alarmsymptomer som krevde ytterligere undersøkelser som vekttap, nattlig diaré, rektal blødning
- Analfabetisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fibromyalgi uten gastrointestinale symptomer
Pasienter diagnostisert som å ha fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology 2016 klassifiseringskriterier, uten magesmerter, forstoppelse, diaré, tenesmus, magekramper
|
Avføringsprøver vil bli samlet og fekale kalprotektinnivåer vil bli målt ved hjelp av et enzymatisk immunoassay-sett.
|
|
Fibromyalgi med gastrointestinale symptomer
Pasienter diagnostisert med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology 2016 klassifiseringskriterier, med magesmerter og forstoppelse og/eller diaré og/eller tenesmus og/eller magekramper
|
Avføringsprøver vil bli samlet og fekale kalprotektinnivåer vil bli målt ved hjelp av et enzymatisk immunoassay-sett.
|
|
Sunne kontroller
Sunne kontroller, ingen gastrointestinale symptomer
|
Avføringsprøver vil bli samlet og fekale kalprotektinnivåer vil bli målt ved hjelp av et enzymatisk immunoassay-sett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekale kalprotektinnivåer
Tidsramme: 1 dag
|
Fekale kalprotektinnivåer høyere enn 50 mikrogram/gram avføring vil anses som positive
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av fekale kalprotektinnivåer med fibromyalgisykdomsparametere
Tidsramme: 1 dag
|
Fecal calprotectin-nivåer vil bli vurdert for korrelasjon med symptomets alvorlighetsskala og utbredt smerteindeksscore for American College of Rheumatology 2016 klassifiseringskriterier
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ece Cinar, MD, Ege University School of Medicine
- Studiestol: Burcu Turkoglu Aytar, MD, Kirsehir Ahievran University School of Medicine
- Studiestol: Simin Hepguler, Prof., Ege University School of Medicine
- Studiestol: Burcu Barutcuoglu, Ass.Prof., Ege University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Ayling RM, Kok K. Fecal Calprotectin. Adv Clin Chem. 2018;87:161-190. doi: 10.1016/bs.acc.2018.07.005. Epub 2018 Oct 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Irritabel tarm-syndrom
- Fibromyalgi
- Magesmerter
- Myofascial smertesyndrom
Andre studie-ID-numre
- Ege 20-10T/47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .