- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05404893
Livelli di calprotectina fecale in pazienti con fibromialgia
16 gennaio 2023 aggiornato da: Ece Cinar, Ege University
Livelli di calprotectina fecale nei pazienti con fibromialgia: uno studio trasversale
Questo studio è stato progettato per valutare i livelli di calprotectina fecale in pazienti con sindrome fibromialgica.
Saranno misurati e confrontati i livelli di calprotectina fecale di pazienti con fibromialgia con e senza sintomi gastrointestinali e di controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La calprotectina fecale (FC) è una proteina legante il calcio e lo zinco che è presente nei granulociti neutrofili ed è rilevata nei campioni di feci di soggetti con malattia infiammatoria intestinale e patologie gastrointestinali organiche simili.
La fibromialgia è spesso accompagnata dalla sindrome dell'intestino irritabile, che è un disturbo funzionale non infiammatorio del tratto gastrointestinale.
A causa della natura cronica della malattia, i nuovi sintomi dei pazienti con fibromialgia correlati alla sottostante malattia organica gastrointestinale possono essere trascurati.
In questo studio abbiamo mirato a valutare i livelli di FC nei pazienti con fibromialgia e nei controlli sani al fine di rilevare una possibile differenza nei livelli di FC tra pazienti con e senza sintomi gastrointestinali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ece Cinar, MD
- Numero di telefono: 00905372257018
- Email: ece.cinar@ege.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti adulti con diagnosi di FMS secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology 2016 (1).
Il gruppo 3 sarà composto da controlli sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppi 1 e 2: pazienti con diagnosi di sindrome fibromialgica secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology 2016 (8). Il gruppo 3 sarà composto da controlli sani
- Più vecchio di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Presenza di sintomi gastrointestinali a partire dai 50 anni.
- Presenza di disturbi reumatologici infiammatori
- Presenza di disturbi gastrointestinali organici
- Storia di febbre, gastroenterite infettiva, endoscopia o colonscopia nel mese precedente
- Storia familiare di malattia infiammatoria intestinale
- Pazienti con sintomi di allarme che richiedevano ulteriori indagini come perdita di peso, diarrea notturna, sanguinamento rettale
- Analfabetismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fibromialgia senza sintomi gastrointestinali
Pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology 2016, senza dolore addominale, costipazione, diarrea, tenesmo, crampi addominali
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Saranno raccolti campioni di feci ei livelli di calprotectina fecale saranno misurati utilizzando un kit immunoenzimatico.
|
Fibromialgia con sintomi gastrointestinali
Pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology 2016, con dolore addominale e costipazione e/o diarrea e/o tenesmo e/o crampi addominali
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Saranno raccolti campioni di feci ei livelli di calprotectina fecale saranno misurati utilizzando un kit immunoenzimatico.
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Controlli sani
Controlli sani, nessun sintomo gastrointestinale
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Saranno raccolti campioni di feci ei livelli di calprotectina fecale saranno misurati utilizzando un kit immunoenzimatico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I livelli di calprotectina fecale superiori a 50 microgrammi/grammi di feci saranno considerati positivi
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dei livelli di calprotectina fecale con i parametri della malattia fibromialgica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I livelli di calprotectina fecale saranno valutati per la correlazione con la scala di gravità dei sintomi e i punteggi dell'indice di dolore diffuso dei criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology 2016
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ece Cinar, MD, Ege University School of Medicine
- Cattedra di studio: Burcu Turkoglu Aytar, MD, Kirsehir Ahievran University School of Medicine
- Cattedra di studio: Simin Hepguler, Prof., Ege University School of Medicine
- Cattedra di studio: Burcu Barutcuoglu, Ass.Prof., Ege University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Ayling RM, Kok K. Fecal Calprotectin. Adv Clin Chem. 2018;87:161-190. doi: 10.1016/bs.acc.2018.07.005. Epub 2018 Oct 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Fibromialgia
- Dolore addominale
- Sindromi Dolorose Miofasciali
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ege 20-10T/47
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Misurazione della calprotectina fecale
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