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Livelli di calprotectina fecale in pazienti con fibromialgia

16 gennaio 2023 aggiornato da: Ece Cinar, Ege University

Livelli di calprotectina fecale nei pazienti con fibromialgia: uno studio trasversale

Questo studio è stato progettato per valutare i livelli di calprotectina fecale in pazienti con sindrome fibromialgica. Saranno misurati e confrontati i livelli di calprotectina fecale di pazienti con fibromialgia con e senza sintomi gastrointestinali e di controlli sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La calprotectina fecale (FC) è una proteina legante il calcio e lo zinco che è presente nei granulociti neutrofili ed è rilevata nei campioni di feci di soggetti con malattia infiammatoria intestinale e patologie gastrointestinali organiche simili. La fibromialgia è spesso accompagnata dalla sindrome dell'intestino irritabile, che è un disturbo funzionale non infiammatorio del tratto gastrointestinale. A causa della natura cronica della malattia, i nuovi sintomi dei pazienti con fibromialgia correlati alla sottostante malattia organica gastrointestinale possono essere trascurati. In questo studio abbiamo mirato a valutare i livelli di FC nei pazienti con fibromialgia e nei controlli sani al fine di rilevare una possibile differenza nei livelli di FC tra pazienti con e senza sintomi gastrointestinali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti con diagnosi di FMS secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology 2016 (1). Il gruppo 3 sarà composto da controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppi 1 e 2: pazienti con diagnosi di sindrome fibromialgica secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology 2016 (8). Il gruppo 3 sarà composto da controlli sani
  • Più vecchio di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sintomi gastrointestinali a partire dai 50 anni.
  • Presenza di disturbi reumatologici infiammatori
  • Presenza di disturbi gastrointestinali organici
  • Storia di febbre, gastroenterite infettiva, endoscopia o colonscopia nel mese precedente
  • Storia familiare di malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti con sintomi di allarme che richiedevano ulteriori indagini come perdita di peso, diarrea notturna, sanguinamento rettale
  • Analfabetismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibromialgia senza sintomi gastrointestinali
Pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology 2016, senza dolore addominale, costipazione, diarrea, tenesmo, crampi addominali
Saranno raccolti campioni di feci ei livelli di calprotectina fecale saranno misurati utilizzando un kit immunoenzimatico.
Fibromialgia con sintomi gastrointestinali
Pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology 2016, con dolore addominale e costipazione e/o diarrea e/o tenesmo e/o crampi addominali
Saranno raccolti campioni di feci ei livelli di calprotectina fecale saranno misurati utilizzando un kit immunoenzimatico.
Controlli sani
Controlli sani, nessun sintomo gastrointestinale
Saranno raccolti campioni di feci ei livelli di calprotectina fecale saranno misurati utilizzando un kit immunoenzimatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 1 giorno
I livelli di calprotectina fecale superiori a 50 microgrammi/grammi di feci saranno considerati positivi
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei livelli di calprotectina fecale con i parametri della malattia fibromialgica
Lasso di tempo: 1 giorno
I livelli di calprotectina fecale saranno valutati per la correlazione con la scala di gravità dei sintomi e i punteggi dell'indice di dolore diffuso dei criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology 2016
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ece Cinar, MD, Ege University School of Medicine
  • Cattedra di studio: Burcu Turkoglu Aytar, MD, Kirsehir Ahievran University School of Medicine
  • Cattedra di studio: Simin Hepguler, Prof., Ege University School of Medicine
  • Cattedra di studio: Burcu Barutcuoglu, Ass.Prof., Ege University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Misurazione della calprotectina fecale

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