Niveaux fécaux de calprotectine chez les patients atteints de fibromyalgie
16 janvier 2023 mis à jour par: Ece Cinar, Ege University
Niveaux fécaux de calprotectine chez les patients atteints de fibromyalgie : une étude transversale
Cette étude a été conçue pour évaluer les niveaux de calprotectine fécale chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie.
Les niveaux de calprotectine fécale des patients atteints de fibromyalgie avec et sans symptômes gastro-intestinaux ainsi que des témoins sains seront mesurés et comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La calprotectine fécale (FC) est une protéine de liaison au calcium et au zinc présente dans les granulocytes neutrophiles et détectée dans les échantillons de selles de sujets atteints de maladie intestinale inflammatoire et de pathologies gastro-intestinales organiques similaires.
La fibromyalgie est souvent accompagnée du syndrome du côlon irritable, qui est un trouble fonctionnel non inflammatoire du tractus gastro-intestinal.
En raison de la nature chronique de la maladie, les nouveaux symptômes des patients atteints de fibromyalgie liés à une maladie organique gastro-intestinale sous-jacente peuvent être négligés.
Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer les niveaux de FC chez les patients atteints de fibromyalgie et les témoins sains afin de détecter une éventuelle différence dans les niveaux de FC entre les patients avec et sans symptômes gastro-intestinaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ece Cinar, MD
- Numéro de téléphone: 00905372257018
- E-mail: ece.cinar@ege.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Turquie, 35100
- Ege University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets adultes diagnostiqués comme ayant un SFM selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology 2016 (1).
Le groupe 3 sera composé de témoins sains
La description
Critère d'intégration:
- Groupes 1 et 2 : patients diagnostiqués comme ayant le syndrome de fibromyalgie selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology 2016 (8). Le groupe 3 sera composé de témoins sains
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Présence de symptômes gastro-intestinaux commençant après l'âge de 50 ans.
- Présence d'un trouble rhumatologique inflammatoire
- Présence d'un trouble gastro-intestinal organique
- Antécédents de fièvre, de gastro-entérite infectieuse, d'endoscopie ou de coloscopie au cours du mois précédent
- Antécédents familiaux de maladie inflammatoire de l'intestin
- Patients présentant des symptômes d'alarme nécessitant un examen plus approfondi, tels qu'une perte de poids, une diarrhée nocturne, un saignement rectal
- Analphabétisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fibromyalgie sans symptômes gastro-intestinaux
Patients diagnostiqués comme souffrant de fibromyalgie selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology 2016, sans douleur abdominale, constipation, diarrhée, ténesme, crampes abdominales
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Des échantillons de selles seront prélevés et les niveaux de calprotectine fécale seront mesurés à l'aide d'un kit d'immunodosage enzymatique.
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Fibromyalgie avec symptômes gastro-intestinaux
Patients diagnostiqués comme souffrant de fibromyalgie selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology 2016, avec douleurs abdominales et constipation et/ou diarrhée et/ou ténesme et/ou crampes abdominales
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Des échantillons de selles seront prélevés et les niveaux de calprotectine fécale seront mesurés à l'aide d'un kit d'immunodosage enzymatique.
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Contrôles sains
Témoins sains, pas de symptômes gastro-intestinaux
|
Des échantillons de selles seront prélevés et les niveaux de calprotectine fécale seront mesurés à l'aide d'un kit d'immunodosage enzymatique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de calprotectine fécale
Délai: Un jour
|
Des niveaux de calprotectine fécale supérieurs à 50 microgrammes/grammes de matières fécales seront considérés comme positifs
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation des niveaux de calprotectine fécale avec les paramètres de la maladie de la fibromyalgie
Délai: Un jour
|
Les niveaux de calprotectine fécale seront évalués pour leur corrélation avec l'échelle de gravité des symptômes et les scores de l'indice de douleur généralisée des critères de classification de l'American College of Rheumatology 2016
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ece Cinar, MD, Ege University School of Medicine
- Chaise d'étude: Burcu Turkoglu Aytar, MD, Kirsehir Ahievran University School of Medicine
- Chaise d'étude: Simin Hepguler, Prof., Ege University School of Medicine
- Chaise d'étude: Burcu Barutcuoglu, Ass.Prof., Ege University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Ayling RM, Kok K. Fecal Calprotectin. Adv Clin Chem. 2018;87:161-190. doi: 10.1016/bs.acc.2018.07.005. Epub 2018 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Première publication (Réel)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome de l'intestin irritable
- Fibromyalgie
- Douleur abdominale
- Syndromes de douleur myofasciale
Autres numéros d'identification d'étude
- Ege 20-10T/47
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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