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Stuhlspiegel von Calprotectin bei Patienten mit Fibromyalgie

16. Januar 2023 aktualisiert von: Ece Cinar, Ege University

Stuhlspiegel von Calprotectin bei Patienten mit Fibromyalgie: Eine Querschnittsstudie

Diese Studie wurde entwickelt, um die fäkalen Calprotectin-Spiegel bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom zu bewerten. Die fäkalen Calprotectin-Spiegel von Fibromyalgie-Patienten mit und ohne gastrointestinale Symptome sowie von gesunden Kontrollpersonen werden gemessen und verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fäkales Calprotectin (FC) ist ein kalzium- und zinkbindendes Protein, das in neutrophilen Granulozyten vorhanden ist und in Stuhlproben von Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen und ähnlichen organischen gastrointestinalen Pathologien nachgewiesen wird. Fibromyalgie wird oft von einem Reizdarmsyndrom begleitet, das eine nicht entzündliche, funktionelle Störung des Magen-Darm-Traktes ist. Aufgrund der chronischen Natur der Krankheit können die neuen Symptome von Fibromyalgie-Patienten im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden organischen Magen-Darm-Erkrankung übersehen werden. In dieser Studie wollten wir die FC-Spiegel bei Fibromyalgie-Patienten und gesunden Kontrollpersonen bewerten, um einen möglichen Unterschied in den FC-Spiegeln zwischen Patienten mit und ohne gastrointestinale Symptome zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden, bei denen FMS gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology 2016 diagnostiziert wurde (1). Gruppe 3 besteht aus gesunden Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppen 1 und 2: Patienten mit diagnostiziertem Fibromyalgie-Syndrom gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology 2016 (8). Gruppe 3 besteht aus gesunden Kontrollen
  • Älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden ab dem 50. Lebensjahr.
  • Vorhandensein einer entzündlichen rheumatologischen Erkrankung
  • Vorhandensein einer organischen Magen-Darm-Störung
  • Vorgeschichte von Fieber, infektiöser Gastroenteritis, Endoskopie oder Koloskopie im Vormonat
  • Familiengeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten mit Alarmsymptomen, die eine weitere Untersuchung erforderten, wie Gewichtsverlust, nächtlicher Durchfall, rektale Blutungen
  • Analphabetentum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fibromyalgie ohne gastrointestinale Symptome
Patienten, bei denen Fibromyalgie gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology 2016 diagnostiziert wurde, ohne Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Tenesmus, Bauchkrämpfe
Diagnosetest: Calprotectin-Messung im Stuhl
Es werden Stuhlproben entnommen und die Calprotectin-Spiegel im Stuhl werden mit einem enzymatischen Immunoassay-Kit gemessen.
Fibromyalgie mit gastrointestinalen Symptomen
Patienten, bei denen Fibromyalgie gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology 2016 diagnostiziert wurde, mit Bauchschmerzen und Verstopfung und/oder Durchfall und/oder Tenesmus und/oder Bauchkrämpfen
Diagnosetest: Calprotectin-Messung im Stuhl
Es werden Stuhlproben entnommen und die Calprotectin-Spiegel im Stuhl werden mit einem enzymatischen Immunoassay-Kit gemessen.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen, keine gastrointestinalen Symptome
Diagnosetest: Calprotectin-Messung im Stuhl
Es werden Stuhlproben entnommen und die Calprotectin-Spiegel im Stuhl werden mit einem enzymatischen Immunoassay-Kit gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlspiegel von Calprotectin
Zeitfenster: 1 Tag
Stuhl-Calprotectin-Spiegel von mehr als 50 Mikrogramm/Gramm Kot gelten als positiv
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der fäkalen Calprotectin-Spiegel mit Parametern der Fibromyalgie-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Tag
Die fäkalen Calprotectin-Spiegel werden auf Korrelation mit der Schweregradskala der Symptome und den weit verbreiteten Schmerzindexwerten der Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology 2016 untersucht
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ece Cinar, MD, Ege University School of Medicine
  • Studienstuhl: Burcu Turkoglu Aytar, MD, Kirsehir Ahievran University School of Medicine
  • Studienstuhl: Simin Hepguler, Prof., Ege University School of Medicine
  • Studienstuhl: Burcu Barutcuoglu, Ass.Prof., Ege University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ege 20-10T/47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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