纤维肌痛患者的粪便钙卫蛋白水平
2023年1月16日 更新者：Ece Cinar、Ege University
纤维肌痛患者的粪便钙卫蛋白水平：横断面研究
本研究旨在评估纤维肌痛综合征患者的粪便钙卫蛋白水平。
将测量和比较有和没有胃肠道症状的纤维肌痛患者以及健康对照者的粪便钙卫蛋白水平。
研究概览
详细说明
粪便钙卫蛋白 (FC) 是一种钙和锌结合蛋白，存在于嗜中性粒细胞中，可在患有炎症性肠病和类似器质性胃肠道疾病的受试者的粪便样本中检测到。
纤维肌痛通常伴有肠易激综合征，这是一种非炎症性胃肠道功能障碍。
由于疾病的慢性性质，纤维肌痛患者与潜在胃肠道器质性疾病相关的新症状可能被忽视。
在这项研究中，我们旨在评估纤维肌痛患者和健康对照者的 FC 水平，以检测有和没有胃肠道症状的患者之间 FC 水平的可能差异。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ece Cinar, MD
- 电话号码：00905372257018
- 邮箱：ece.cinar@ege.edu.tr
学习地点
-
-
Izmir
-
Bornova、Izmir、火鸡、35100
- Ege University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据美国风湿病学会 2016 年分类标准 (1) 诊断为患有 FMS 的成人受试者。
第 3 组将由健康对照组成
描述
纳入标准：
- 第 1 组和第 2 组：根据美国风湿病学会 2016 年分类标准 (8) 诊断为纤维肌痛综合征的患者。 第 3 组将由健康对照组成
- 18岁以上
排除标准：
- 50 岁以后开始出现胃肠道症状。
- 存在炎症性风湿病
- 存在器质性胃肠道疾病
- 上月有发热、感染性胃肠炎、内镜或结肠镜检查史
- 炎症性肠病家族史
- 体重减轻、夜间腹泻、直肠出血等需要进一步检查的警示症状患者
- 文盲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无胃肠道症状的纤维肌痛
根据美国风湿病学会2016年分类标准诊断为纤维肌痛患者，无腹痛、便秘、腹泻、里急后重、腹部绞痛
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将收集粪便样本并使用酶免疫测定试剂盒测量粪便钙卫蛋白水平。
|
|
伴有胃肠道症状的纤维肌痛
根据美国风湿病学会2016年分类标准诊断为纤维肌痛患者，伴有腹痛和便秘和/或腹泻和/或里急后重和/或腹部绞痛
|
将收集粪便样本并使用酶免疫测定试剂盒测量粪便钙卫蛋白水平。
|
|
健康控制
健康对照，无胃肠道症状
|
将收集粪便样本并使用酶免疫测定试剂盒测量粪便钙卫蛋白水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪钙卫蛋白水平
大体时间：1天
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粪便钙卫蛋白水平高于 50 微克/克粪便将被视为阳性
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便钙卫蛋白水平与纤维肌痛疾病参数的相关性
大体时间：1天
|
将评估粪便钙卫蛋白水平与美国风湿病学会 2016 年分类标准的症状严重程度量表和广泛疼痛指数评分的相关性
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ece Cinar, MD、Ege University School of Medicine
- 学习椅：Burcu Turkoglu Aytar, MD、Kirsehir Ahievran University School of Medicine
- 学习椅：Simin Hepguler, Prof.、Ege University School of Medicine
- 学习椅：Burcu Barutcuoglu, Ass.Prof.、Ege University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Ayling RM, Kok K. Fecal Calprotectin. Adv Clin Chem. 2018;87:161-190. doi: 10.1016/bs.acc.2018.07.005. Epub 2018 Oct 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月7日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月16日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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