Níveis fecais de calprotectina em pacientes com fibromialgia
16 de janeiro de 2023 atualizado por: Ece Cinar, Ege University
Níveis fecais de calprotectina em pacientes com fibromialgia: um estudo transversal
Este estudo foi desenhado para avaliar os níveis de calprotectina fecal em pacientes com síndrome de fibromialgia.
Os níveis de calprotectina fecal de pacientes com fibromialgia com e sem sintomas gastrointestinais, bem como controles saudáveis, serão medidos e comparados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A calprotectina fecal (FC) é uma proteína de ligação de cálcio e zinco que está presente nos granulócitos neutrófilos e é detectada nas amostras de fezes de indivíduos com doença inflamatória intestinal e patologias gastrointestinais orgânicas semelhantes.
A fibromialgia é frequentemente acompanhada pela síndrome do intestino irritável, que é um distúrbio funcional não inflamatório do trato gastrointestinal.
Devido à natureza crônica da doença, os novos sintomas dos pacientes com fibromialgia relacionados à doença orgânica gastrointestinal subjacente podem ser negligenciados.
Neste estudo, objetivamos avaliar os níveis de CF em pacientes com fibromialgia e controles saudáveis, a fim de detectar uma possível diferença nos níveis de CF entre pacientes com e sem sintomas gastrointestinais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Peru, 35100
- Ege University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos adultos diagnosticados como tendo SFM de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology 2016 (1).
O grupo 3 consistirá em controles saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupos 1 e 2: pacientes com diagnóstico de síndrome de fibromialgia de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology 2016 (8). O grupo 3 consistirá em controles saudáveis
- Mais de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Presença de sintomas gastrointestinais com início após os 50 anos de idade.
- Presença de doença reumatológica inflamatória
- Presença de distúrbio gastrointestinal orgânico
- História de febre, gastroenterite infecciosa, endoscopia ou colonoscopia no mês anterior
- História familiar de doença inflamatória intestinal
- Pacientes com sintomas de alarme que requerem investigação adicional, como perda de peso, diarreia noturna, sangramento retal
- Analfabetismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fibromialgia sem sintomas gastrointestinais
Pacientes com diagnóstico de Fibromialgia de acordo com os critérios de classificação do colégio americano de reumatologia 2016, sem dor abdominal, constipação, diarreia, tenesmo, cólicas abdominais
|
Amostras de fezes serão coletadas e os níveis de calprotectina fecal serão medidos usando um kit de imunoensaio enzimático.
|
|
Fibromialgia com sintomas gastrointestinais
Pacientes com diagnóstico de Fibromialgia de acordo com os critérios de classificação do colégio americano de reumatologia 2016, com dor abdominal e constipação e/ou diarreia e/ou tenesmo e/ou cólicas abdominais
|
Amostras de fezes serão coletadas e os níveis de calprotectina fecal serão medidos usando um kit de imunoensaio enzimático.
|
|
Controles saudáveis
Controles saudáveis, sem sintomas gastrointestinais
|
Amostras de fezes serão coletadas e os níveis de calprotectina fecal serão medidos usando um kit de imunoensaio enzimático.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis fecais de calprotectina
Prazo: 1 dia
|
Níveis fecais de calprotectina superiores a 50 microgramas/gramas de fezes serão considerados positivos
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação dos níveis de calprotectina fecal com parâmetros da doença da fibromialgia
Prazo: 1 dia
|
Os níveis fecais de calprotectina serão avaliados para correlação com a escala de gravidade dos sintomas e os escores do índice de dor generalizada dos critérios de classificação do colégio americano de reumatologia 2016
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ece Cinar, MD, Ege University School of Medicine
- Cadeira de estudo: Burcu Turkoglu Aytar, MD, Kirsehir Ahievran University School of Medicine
- Cadeira de estudo: Simin Hepguler, Prof., Ege University School of Medicine
- Cadeira de estudo: Burcu Barutcuoglu, Ass.Prof., Ege University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Ayling RM, Kok K. Fecal Calprotectin. Adv Clin Chem. 2018;87:161-190. doi: 10.1016/bs.acc.2018.07.005. Epub 2018 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome do intestino irritável
- Fibromialgia
- Dor abdominal
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
Outros números de identificação do estudo
- Ege 20-10T/47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .